牛黃解毒片的質(zhì)量評價(jià)研究.pdf

1、牛黃解毒片是一種經(jīng)典的傳統(tǒng)藥物,療效確切,臨床應(yīng)用廣泛.但長期以來,對其內(nèi)在質(zhì)量的研究,仍相對落后.缺乏現(xiàn)代的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)的藥理及臨床依據(jù),因而無法進(jìn)入國際市場.因此,應(yīng)用現(xiàn)代分析理論和手段,在原有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,建立一套更先進(jìn)、科學(xué)的質(zhì)量保證體系,以促進(jìn)中國中藥事業(yè)的發(fā)展.目的:以牛黃解毒片的質(zhì)量研究為切入點(diǎn),探討中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的問題及發(fā)展方向.方法:建立了用HPLC法同時(shí)測定牛黃解毒片中大黃五種成分含量的方法,并對四批不同廠

2、家的樣品進(jìn)行了含量測定.另外,對牛黃解毒片中黃芩苷進(jìn)行了溶出度測定方法的研究,并對五個廠家十三個批次的牛黃解毒片樣品進(jìn)行了含量和溶出度測定,繪制了溶出度曲線并對結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析.結(jié)果:不同廠家及不同批次的牛黃解毒片樣品中大黃五種成分、黃芩苷含量及溶出度曲線均呈現(xiàn)顯著性差異.結(jié)論:現(xiàn)行版藥典中牛黃解毒片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已不能滿足現(xiàn)代質(zhì)量控制的要求,有待進(jìn)一步深化和提高,應(yīng)增加對大黃五種成分的定量及黃芩苷溶出度的測定.另外,藥典中只對大黃藥材中大黃