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文檔簡(jiǎn)介
1、在臨床上,參麥注射液用于改善或減輕骨關(guān)節(jié)炎癥狀的治療,顯示出了良好的應(yīng)用前景。本課題基于臨床上的應(yīng)用和研究,將參麥提取物制備成溫度敏感型原位凝膠,對(duì)其進(jìn)行了工藝優(yōu)化、指標(biāo)成分含量測(cè)定、制劑學(xué)考察、體外釋藥性能的評(píng)價(jià)研究。在現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)上準(zhǔn)確、客觀地評(píng)價(jià)參麥溫度敏感型原位凝膠。
方法:
本課題內(nèi)容包括參麥溫度敏感型原位凝膠的處方優(yōu)化、指標(biāo)成分含量測(cè)定、制劑學(xué)評(píng)價(jià)、體外釋藥性能的評(píng)價(jià)研究。
(1)處方優(yōu)化的研
2、究:采用冷溶法對(duì)參麥溫度敏感型原位凝膠進(jìn)行制備,采用單因素考察法對(duì)溫度敏感型原位凝膠基質(zhì)各因素進(jìn)行優(yōu)化,以確定最佳處方。
(2)指標(biāo)成分含量測(cè)定的研究:建立準(zhǔn)確可靠的HPLC分析方法進(jìn)行參麥溫度敏感型原位凝膠中指標(biāo)成分人參皂苷Rb1的含量測(cè)定。
(3)質(zhì)量評(píng)價(jià)的研究:建立參麥溫度敏感型原位凝膠的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系,包括外觀、pH值、相變溫度測(cè)定、凝膠相變時(shí)間測(cè)定、凝膠流變學(xué)考察、凝膠多次升溫后粘度復(fù)原性的考察、含量測(cè)定和穩(wěn)
3、定性考察。
(4)體外釋藥性能的研究:采用動(dòng)態(tài)透析法,對(duì)參麥溫度敏感型原位凝膠與參麥提取物溶液進(jìn)行了體外釋藥行為的考察,對(duì)其結(jié)果進(jìn)行數(shù)學(xué)模型的擬合以探索緩釋制劑的釋放機(jī)制,其中以參麥提取物溶液和參麥注射液作為參比。
結(jié)果:
(1)緩釋制劑處方優(yōu)化的研究:參麥溫度敏感型原位凝膠最佳處方為17%P407+3%P188+6.12%參麥提取物。
(2)指標(biāo)成分含量測(cè)定的研究:本文建立了參麥溫度敏感型原位凝
4、膠中的指標(biāo)成分人參皂苷Rb1的HPLC含量測(cè)定方法。該方法使用Kromasil-C18(250×4.6mm,5μm)色譜柱,流動(dòng)相為乙腈(A)-水(B)梯度洗脫,0~30min,29%~33%A,紫外檢測(cè)波長(zhǎng)為203nm,柱溫為30℃,流速為1.0mL·min-1。人參皂苷Rb1在0.01~1.00μg范圍內(nèi)具有良好的線性關(guān)系。其線性回歸方程為y=294.47x-0.4019,r=0.9998。經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證,測(cè)定人參皂苷Rb1含量的高效
5、液相方法符合分析要求并用于制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。
(3)質(zhì)量評(píng)價(jià)的研究:本文建立了參麥溫度敏感型原位凝膠的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。參麥溫度敏感型原位凝膠在室溫或4℃條件下為棕色、澄明均一溶液;在37℃的體溫條件下,轉(zhuǎn)變?yōu)樽厣?、澄明均一半固體凝膠。其pH為5.02(25℃),膠凝溫度為34.92℃,相應(yīng)粘度為1579.52 mPa·s,膠凝時(shí)間為110.67s。隨溫度升高,參麥溫度敏感型原位凝膠由牛頓流體轉(zhuǎn)變?yōu)榧偎苄粤黧w,對(duì)其經(jīng)多次循環(huán)加熱
6、和冷卻,其粘度恢復(fù)性良好,形態(tài)外觀和膠凝溫度均發(fā)生可逆變化。加速試驗(yàn)結(jié)果表明,參麥溫度敏感型原位凝膠在25℃條件放置3個(gè)月后,人參皂苷Rb1的含量基本穩(wěn)定,并且制劑外觀顏色均勻,無分層現(xiàn)象。本品在25℃和37℃條件下經(jīng)離心未發(fā)生分層現(xiàn)象。
(4)體外釋藥性能的研究:參麥溫度敏感型原位凝膠的體外釋放數(shù)據(jù)擬合結(jié)果符合一級(jí)方程,即釋藥特點(diǎn)是按時(shí)間變化先多后少的非恒速釋藥,符合緩釋系統(tǒng)的要求。Ritger-Pappas方程擴(kuò)散指數(shù)n=
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