婦炎康分散片的研制及丹參中丹酚酸B的分離純化研究.pdf

1、婦炎康分散片系由婦炎康片(收載在中華人民共和國中藥部頒標(biāo)準(zhǔn)10冊(cè)上)劑改而來。婦炎康片上市多年，臨床應(yīng)用證明它對(duì)慢性附件炎、盆腔炎等各種婦科炎癥都有明顯療效，但該藥由于劑型為普通片劑，存在崩解及溶出速度慢、起效慢的缺點(diǎn)。為此，我們將它改為崩解及溶出速度相對(duì)較快、吸收快、起效快、生物利用度高及服用方便的分散片，并在藥理實(shí)驗(yàn)及化學(xué)成分研究的基礎(chǔ)上，對(duì)婦炎康分散片的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、初步穩(wěn)定性進(jìn)行了較詳盡的研究，為將中藥大復(fù)方研制成新穎的分

2、散片提供新的思路。此外，還開展了利用大孔樹脂分離純化丹酚酸B的研究。 本論文主要研究內(nèi)容和結(jié)果如下：1.首先以抗炎作用實(shí)驗(yàn)(對(duì)二甲苯所致小鼠耳腫脹的影響、對(duì)角叉菜膠所致的大鼠足腫脹的影響)為評(píng)價(jià)指標(biāo)，確定了處方中各藥味的提取工藝路線。以有效成分含量為考察指標(biāo)，以正交實(shí)驗(yàn)法優(yōu)選了提取工藝條件及精制工藝條件，確定了藥物中間體的制備方法：莪術(shù)、當(dāng)歸、香附、三棱提取揮發(fā)油并將揮發(fā)油以研磨法制成β-環(huán)糊精包合物，黃柏、延胡索、苦參、丹參以

3、75％乙醇加熱回流提取，赤芍、川楝子、芡實(shí)、山藥、土茯苓5味加水煎煮，減壓干燥得干膏粉，以90％乙醇精制制得藥物中間體。 2.重點(diǎn)研究了該分散片成型工藝，以分散片所要求的分散均勻度為考察指標(biāo)，結(jié)合中間體性質(zhì)研究篩選了崩解劑、填充劑的種類、配比、加入方法等，確定了分散片的輔料與藥物中間體的配比，并考察了成品的體外溶出行為，對(duì)其崩解時(shí)限、溶出度進(jìn)行了控制。 3.以薄層色譜法對(duì)處方中莪術(shù)、延胡索、黃柏、山藥進(jìn)行了定性鑒別，并采