綿馬貫眾可溶性粉質量檢測方法的建立及安全性和藥效學評價.pdf

1、綿馬貫眾可溶性粉是根據實驗室前期研究證實具有抗家禽病毒功能，為了申報新獸藥，本論文建立了質量檢測方法，開展了毒理學和實驗室驗證工作，具體方法如下:
　　 (1)質量檢測方法的建立:利用TLC和可見分光光度法建立制劑檢測方法。
　　 (2)穩(wěn)定性試驗:按照新獸藥研制規(guī)程，取三批樣品進行影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗。
　　 (3)安全性評價:分別以急性毒性試驗、最大耐受量試驗和亞慢性毒性試驗評價藥物的安全性。

2、
　　 (4)有效性驗證:90只21日齡SPF雞，分成藥物測試組、左旋咪唑組、環(huán)磷酰胺組、藥物+環(huán)磷酰胺組和空白對照組，連續(xù)口服14天。停藥7天后，測定其生長性能、免疫器官指數、ND抗體水平和外周血淋巴細胞數量。同時，取60只21日齡SPF雞，分成3個藥物測試組、黃芪多糖組、病毒對照組和健康對照組，以雞傳染性法氏囊病毒LX株為攻毒株，驗證藥物對雛雞的保護效果。
　　 結果:(1)建立了綿馬貫眾素ABBA為檢測對象的TLC

3、定性檢測法以及可見分光光度定量檢測法，可溶性粉中總間苯三酚含量為99.03mg/g。
　　 (2)穩(wěn)定性試驗顯示可溶性粉應密閉、避光保存，有效期為一年。
　　 (3)急性毒性試驗顯示給藥量達到6g/kg/d無死亡和中毒現(xiàn)象，屬于實際無毒;最大耐受量為6.25g/kg/d;亞慢性毒性試驗顯示給藥量到達6.25g/kg/d時，對雞體重、血常規(guī)、血液生化指標、臟器指數和實質臟器等均無明顯影響。
　　 (4)連續(xù)口服綿馬

4、貫眾可溶性粉14天后，與空白對照組相比，綿馬貫眾藥物組相對增重率可達115％。與環(huán)磷酰胺組相比，綿馬貫眾藥物法氏囊指數和胸腺指數明顯較高，差異顯著(P＜0.05)，并顯著提高CD8+T淋巴細胞分群比例，具有緩解環(huán)磷酰胺造成的免疫抑制，提高機體免疫力的功效。
　　 (5)人工感染雞傳染性法氏囊后，綿馬貫眾可溶性粉以100 mg/kg體重連續(xù)口服5天80％以上攻毒雞只可以存活，高劑量組增重率高于病毒對照組2個百分點，且顯著提高免疫器