2015年最新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范詳細(xì)解讀

1、2015年最新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范詳細(xì)解讀,-------康省軍,,,,,,,,,第一條　為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。,第一條是介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的從屬地位。按照我國法律文件框架，第一層次也是最高層次是“法律”是由全國人大發(fā)布，并且以中國人民共和國主席令的形式發(fā)布，比如

2、《藥品管理法》就是法律；第二個(gè)層次是“法規(guī)”，是以國務(wù)院形式，由總理簽署的文件，比如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）；第三個(gè)層次是規(guī)章，由國務(wù)院一些部門和省政府發(fā)布的部門令，比如《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》；最后一個(gè)層次是規(guī)范性文件，比如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。上位法是“法律”和“法規(guī)”，下位法是“規(guī)章”和“規(guī)范性文件”，下位法依據(jù)上位法進(jìn)行制定，并且對于規(guī)范性文件而言是不能制定罰則，所以大家看國家相關(guān)法律法規(guī)時(shí)一定

3、要明確這一點(diǎn)。一旦國家進(jìn)行處罰，也是依據(jù)上位法相應(yīng)條款內(nèi)容進(jìn)行處罰。,第二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。,第二條強(qiáng)調(diào)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》體系管理涵蓋的范圍。設(shè)計(jì)開發(fā)(GLP)、生產(chǎn)（GMP）、銷售和售后服務(wù)（GSP）。設(shè)計(jì)開發(fā)應(yīng)該是臨床前研究（GLP良好的實(shí)驗(yàn)室規(guī)范）、GMP是良好的生產(chǎn)規(guī)范、銷售和售后（尤其是自營）屬于銷售行為，（GSP良好的經(jīng)營規(guī)范

4、），本規(guī)范只不過是對應(yīng)的管理相應(yīng)規(guī)范中相互銜接部分內(nèi)容而已。,第三條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。,第三條其實(shí)告訴了所有要進(jìn)入這行業(yè)的企業(yè)，質(zhì)量體系是需要結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)來建立的，除此之外，還要結(jié)合企業(yè)的實(shí)際人員配置、機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員的基礎(chǔ)素質(zhì)等，并在不違反本規(guī)范內(nèi)容的前提下，最大限度的發(fā)揮主觀能動性，建立健全適合自己產(chǎn)品的、切合公司實(shí)際的質(zhì)量體系，這樣便于質(zhì)量體系的

5、有效運(yùn)行。,第四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。,風(fēng)險(xiǎn)管理是個(gè)非常好的管理工具，在開發(fā)設(shè)計(jì)時(shí)，在變更時(shí)，在制定合理質(zhì)量控制點(diǎn)時(shí)，在控制生產(chǎn)工藝時(shí)，在發(fā)運(yùn)貨物時(shí)保護(hù)貨物的質(zhì)量屬性時(shí)，均可以用到風(fēng)險(xiǎn)管理這個(gè)工具。,第二章 機(jī)構(gòu)與人員　　第五條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管

6、理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。,“機(jī)構(gòu)”是企業(yè)為實(shí)現(xiàn)共同目標(biāo)而設(shè)置的相互協(xié)作的團(tuán)體，是企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的基本單位。建立質(zhì)量管理體系的企業(yè)會有一個(gè)組織架構(gòu)圖，標(biāo)明機(jī)構(gòu)之間的層級關(guān)系，匯報(bào)路線。企業(yè)管理者負(fù)有建立機(jī)構(gòu)的職責(zé)，可以是總經(jīng)理，可以是企業(yè)負(fù)責(zé)人，這個(gè)人有決策能力，能夠分配和調(diào)動資源。這個(gè)人負(fù)責(zé)建立適合的組織架構(gòu)、賦予質(zhì)量管理體系發(fā)揮職能的領(lǐng)導(dǎo)權(quán)，并明確相應(yīng)的人員職責(zé)和授權(quán)，為生產(chǎn)出合格產(chǎn)品所需的生產(chǎn)質(zhì)量管理提供保障。生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不

7、得互相兼任要定義清楚，哪個(gè)層級的生產(chǎn)管理人員和質(zhì)量管理人員對應(yīng)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，這個(gè)是關(guān)鍵項(xiàng)。,,,第六條　企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；（三）組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)；（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。,其實(shí)法規(guī)將企業(yè)的層級分的還是很細(xì)的，將每個(gè)

8、層級的對應(yīng)要求都點(diǎn)到了，首先法規(guī)約束了企業(yè)的高層管理人員“企業(yè)負(fù)責(zé)人”?！百|(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)”一直是ISO的核心價(jià)值觀，這個(gè)對企業(yè)來說很重要。高層管理者一定要想清楚自己到底需要什么，想做到什么程度，再來用心的制定這個(gè)“質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)”,否則就是空談，不要純粹為了應(yīng)付檢查而制定這個(gè)，要切合實(shí)際，這樣才能真的帶動企業(yè)質(zhì)量體系的不斷優(yōu)化和改進(jìn)。資源說白了就是錢，質(zhì)量是需要投入成本的。管理評審，很重要，企業(yè)要真正落實(shí)。按照法律法規(guī)組織生產(chǎn)，

9、這里的法律法規(guī)涉及方方面面，物料的所有法律法規(guī)、生產(chǎn)運(yùn)營的所有法律法規(guī)、設(shè)計(jì)開發(fā)的所有法律法規(guī)、銷售和售后的所有法律法規(guī)。因?yàn)樗械捏w系文件都是依從這些法律法規(guī)而來的，所以組織生產(chǎn)需要按照要求來。,,,第七條　企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。,此條法規(guī)用來約束企業(yè)的中高層。管理者代表的核心職責(zé)就是建立、實(shí)施并保持質(zhì)

10、量管理體系，結(jié)合自查報(bào)告，管代要報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，對內(nèi)向企業(yè)負(fù)責(zé)人，對外向藥監(jiān)部門。對于如何提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識，可以通過培訓(xùn)的方式，但要將培訓(xùn)做的有效，是企業(yè)要面臨的大難題，是需要花費(fèi)時(shí)間、人力、財(cái)力，而且多層次的（公司所有人員），全面的（法規(guī)、體系、崗位等），定期的（每年全年的各個(gè)固定時(shí)間），不間斷的（培訓(xùn)完了，再培訓(xùn)），才能保證培訓(xùn)真真正正有效。,,,第八條　技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)

11、當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。,此條法規(guī)約束的是企業(yè)中層管理人員。三個(gè)部分的負(fù)責(zé)人其實(shí)可以理解為開發(fā)和設(shè)計(jì)管理部分負(fù)責(zé)人、工程設(shè)備的管理負(fù)責(zé)人（如有）、工藝部門的負(fù)責(zé)人（如有）這些都是搞技術(shù)的，生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人。這幾個(gè)部門的負(fù)責(zé)人是對產(chǎn)品質(zhì)量起關(guān)鍵作用的核心管理人員，需要熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，一般是通過培訓(xùn)的方式來熟悉相關(guān)法律法規(guī)?！熬哂?/p>

12、質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)”強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量管理”。“有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理”，在進(jìn)行偏差管理時(shí)，是需要多部門人員參與，目的是找到根本原因啊，然后多部門去糾正預(yù)防。,,,第九條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。,此條約束的是企業(yè)基層管理和核心人員。資源的匹配一個(gè)最重要的一環(huán)就是在相應(yīng)的崗位上配置相應(yīng)的人員，保證職責(zé)不相互交叉和缺失，這樣才會讓體

13、系得以充分的運(yùn)行?！熬哂邢鄳?yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員”，盡管是明文規(guī)定，但對于一個(gè)企業(yè)來說，即使不規(guī)定，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員也是必不可少的。,,,第十條　從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能?！　〉谑粭l　從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。,在一個(gè)企業(yè)中生產(chǎn)、設(shè)計(jì)和開發(fā)、工藝、質(zhì)量人員應(yīng)、工程人員、庫房人員和

14、采購人員應(yīng)該都算是從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員。涉及到兩個(gè)大的內(nèi)容就是培訓(xùn)和人員衛(wèi)生健康。其中培訓(xùn)包括法規(guī)培訓(xùn)、體系培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)，如果需要進(jìn)入潔凈區(qū)需要有衛(wèi)生和微生物方面、生物安全方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)類別是崗前培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)、持續(xù)再培訓(xùn)、外出培訓(xùn)、職業(yè)技能培訓(xùn)（計(jì)量等方面的專業(yè)技能）。人員衛(wèi)生健康：需要區(qū)分是否直接接觸產(chǎn)品。能夠直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量人員是必須要定期體檢的。另外進(jìn)入潔凈區(qū)的工程以及相應(yīng)的管理人員也是必須要定期體檢的。,,,

15、第三章 廠房與設(shè)施　　第十二條　廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。,生產(chǎn)、行政、輔助區(qū)要布局合理，不得相互妨礙。輔助區(qū)包括空調(diào)間、水間、動力系統(tǒng)間、其他輔助間（包括如果你有壓縮空氣、冷水機(jī)組、鍋爐房、純蒸汽發(fā)生器等等）。要考慮放置在哪合理，最佳的走管路路徑，最少的使用能源，但是千萬要以產(chǎn)品質(zhì)量為最終目標(biāo)、目的。,,,第十三條　廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求

16、合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。,廠房其實(shí)是一層一層包圍進(jìn)去的，越往里控制越嚴(yán)格，那最外邊的要求當(dāng)然是首先沒有明顯污染源，如果有水的要求，而且又沒有自來水供應(yīng)，就要考慮建廠周邊的水源要求了。大要求完了以后，就要考慮幾區(qū)分開不相互妨礙，然后就是考慮生產(chǎn)區(qū)里邊，布局應(yīng)當(dāng)與工藝流程路線相一致，這樣的考慮主要是考慮避

17、免交叉污染，動線清晰，利于控制。另外要考慮工藝對環(huán)境、水的要求。是否對微生物、塵埃有明確控制等等。對于必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證的理解，其實(shí)設(shè)計(jì)時(shí)提供的用戶需求就已經(jīng)把所有要求都列給設(shè)計(jì)方和施工方了，當(dāng)設(shè)計(jì)方提供給你圖紙和設(shè)計(jì)功能說明書時(shí)，就將你的需求轉(zhuǎn)化到具體的設(shè)計(jì)要求中去了，這時(shí)你做的確認(rèn)，就是最初的驗(yàn)證。然后你在實(shí)際廠房開工前可以通過測量手段、廠房完工后通過測量手段檢測前后的你所關(guān)心的微生物啊、塵埃等等是否在可接受的范圍內(nèi)。如果滿足了你的要求

18、，就意味著你的驗(yàn)證取得滿意效果，如果不合格，那你就得與設(shè)計(jì)和施工方反復(fù)論證了，怎么樣才能使廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，然后再通過檢測來進(jìn)行驗(yàn)證。,,,第十四條　廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件。,這條說的廠房的基本需求，肯定要有照明，標(biāo)準(zhǔn)是工作下的光照強(qiáng)度，如果有特殊要求，光照強(qiáng)度就要有特殊要求了，照明夠不夠可用照度計(jì)，簡單又直觀。溫度、濕度

19、和通風(fēng)控制，都是需要的。另外廠房要能夠防雨、防曬。在潔凈區(qū)里的就需要按法規(guī)規(guī)定的做。,,,第十五條　廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進(jìn)入。對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。,擋鼠板、滅蠅燈是兩種最常見的應(yīng)用于防止廠房、設(shè)施中進(jìn)入昆蟲或其他動物的方法。但是其實(shí)我們不僅僅只防止這兩種動物。像潮蟲、蟑螂、蜈蚣、蜘蛛、蚊子、蛾子等，這些動物也是需要防止進(jìn)入的。所以粘蟲板、捕鼠器、誘捕器也是需

20、要的。將這些器具均用上時(shí)勢必需要我們建立良好的操作規(guī)范，否則必然會亂。通常一個(gè)良好的操作規(guī)范是建立蟲害控制管理規(guī)程，明確各部門的職責(zé)，界定使用的工具，使用的地點(diǎn)，使用的頻次等，同時(shí)可以聘請專業(yè)的公司來做專業(yè)的蟲害防治工作，更專業(yè)。廠房設(shè)施設(shè)計(jì)和安裝后對其維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量，這個(gè)大家應(yīng)該考慮得到。例如潔凈區(qū)的照明燈，選擇吸頂燈，選擇外維修而不是潔凈區(qū)維修，考慮的起點(diǎn)都是不影響產(chǎn)品質(zhì)量。還有包括大型設(shè)備的電源柜在潔凈區(qū)的外部或遠(yuǎn)離操作區(qū)域

21、，這些考慮都是因?yàn)樵谀憔S護(hù)和維修時(shí)不對產(chǎn)品產(chǎn)生影響。簡單的一句話，信息量很大，所以不光要關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，其實(shí)廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)也是重中之重。,,,第十六條　生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。,所謂足夠的空間就是你的最大工藝負(fù)荷時(shí)你的生產(chǎn)空間都能游刃有余的擺開架勢、吸納和轉(zhuǎn)運(yùn)所有的過程產(chǎn)品，不至于到處堆放產(chǎn)品。另外一個(gè)就是一定要和生產(chǎn)的品種相適應(yīng)。最近有人在不斷的問某某產(chǎn)品和某某產(chǎn)品能不能在一個(gè)車間生產(chǎn)，或者我原有車

22、間，再改造能不能用于生產(chǎn)別的產(chǎn)品？能與不能一個(gè)要看法規(guī)有沒有潔凈級別的要求，有沒有專有廠房的要求，另外就是是否是一類產(chǎn)品。很多因素綜合在一起，綜合考慮，不能共用就是不能共用。,,,第十七條　倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。,倉儲區(qū)其實(shí)是最容易混淆和交叉污染的地方，因?yàn)槠贩N多、分門別類的都要進(jìn)行管理，往往最容易在倉儲區(qū)出現(xiàn)發(fā)錯(cuò)料的情

23、況。對于如何管理倉儲區(qū)，法規(guī)給出了宏觀的管理要求，首先要滿足足夠的存儲空間要求，最大負(fù)載量要與銷售、市場、生產(chǎn)周轉(zhuǎn)的能力匹配，就是說如果你的這幾個(gè)環(huán)境是高速運(yùn)轉(zhuǎn)的，你的庫存空間可能不需要很大，反之你就要考慮設(shè)置多大才算合理。但是不管怎樣，要保證原材料庫、包裝材料庫、中間品庫、產(chǎn)品庫要有，且應(yīng)當(dāng)是相互獨(dú)立的，并且相應(yīng)的設(shè)置待驗(yàn)、合格、不合格區(qū)域。當(dāng)然還要考慮留樣區(qū)（庫），以及危險(xiǎn)品庫（包括易燃易爆，有毒有害物料的）。另外如果有特殊要求還有

24、2-8冷庫、-20的冷凍庫。還有倉儲區(qū)的要求有陰涼、常溫的其他要求，都需要滿足。很多內(nèi)包材是不適合放在普通庫房進(jìn)行管理的，因?yàn)樵斐啥挝廴镜目赡苄赃h(yuǎn)大于專庫存放。所以一切都是為了“便于檢查和監(jiān)控”。要合理的設(shè)置相應(yīng)的區(qū)域才能真的做到“便于檢查和監(jiān)控。”,,,第十八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。,首先要保證所進(jìn)的東西是經(jīng)過檢驗(yàn)的、要保證中間生產(chǎn)的東西經(jīng)過控制、要保證出場的產(chǎn)品經(jīng)過檢驗(yàn)部門的把關(guān)。對于

25、有水、有潔凈廠區(qū)的企業(yè)檢驗(yàn)場所應(yīng)當(dāng)都有什么區(qū)域，必然的要有理化檢定的區(qū)域、有生物、微生物檢測的區(qū)域、有無菌檢測的區(qū)域、有精密儀器的操作區(qū)、有留樣區(qū)。對于無菌要求的三室要全，無菌、微生物、陽性室。對于非無菌產(chǎn)品要微生物和陽性區(qū)。對于那些普通的醫(yī)療器械來說可能就是要有幾個(gè)專有檢測區(qū)域，或是在線的檢測或是線下專有區(qū)域檢測，但是留樣區(qū)是必不可少的，有水要求的企業(yè)理化檢測是必不可少的。檢驗(yàn)是一個(gè)手段，但不是唯一的手段。檢驗(yàn)是必然的，但不是僅僅拿著

26、檢驗(yàn)結(jié)果來放行產(chǎn)品。,,,第四章 設(shè)備　　第十九條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。,生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備一定要與生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配，所謂匹配是要針對所有產(chǎn)品、理論上最大生產(chǎn)批量來選擇設(shè)備，因?yàn)橐c驗(yàn)證過的工藝保持一致，那么工藝驗(yàn)證就不能按照小批量來驗(yàn)證，驗(yàn)證都是對極限條件或者叫苛刻條件下的一種挑戰(zhàn)，工藝參數(shù)、設(shè)備參數(shù)也要驗(yàn)證，如果都可以，此時(shí)設(shè)計(jì)的工藝才能經(jīng)得起考驗(yàn)，設(shè)備才能經(jīng)得起考驗(yàn)。所

27、以設(shè)備選型不能只目前能應(yīng)對生產(chǎn)就行，還需要為長遠(yuǎn)發(fā)展預(yù)留出剩余生產(chǎn)能力。怎么保證有效運(yùn)行，就是通過一系列的控制，首先是不非法操作，其次是定期的進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，再次定期進(jìn)行計(jì)量和驗(yàn)證。設(shè)備如果不用一定要定期的開機(jī)運(yùn)行30分鐘-1個(gè)小時(shí)，然后再關(guān)機(jī)，保持設(shè)備能夠有一個(gè)良好的運(yùn)行能力，否則長時(shí)間不用一開機(jī)肯定會出問題。所以法規(guī)規(guī)定定期進(jìn)行再確認(rèn)，還有對于空調(diào)系統(tǒng)停機(jī)后要進(jìn)行必要的再確認(rèn)。,,,第二十條　生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必

28、須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。,設(shè)備其實(shí)就是用戶提出需求（URS）、然后招標(biāo)進(jìn)行購買、如果定制機(jī)由中標(biāo)方進(jìn)行設(shè)計(jì)、如果非定制機(jī)就是由中標(biāo)方直接提供、對于定制機(jī)要進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)、確認(rèn)完成后進(jìn)行設(shè)備的制造，然后對于大型設(shè)備要提前去生產(chǎn)商處進(jìn)行FAT,到貨后還要進(jìn)行SAT、IQ、OQ、PQ。然后才是依據(jù)自己的SOP進(jìn)行使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)、維修、報(bào)廢等相應(yīng)的管理。這樣一個(gè)大的流程需要一個(gè)類

29、似于設(shè)備管理的文件進(jìn)行統(tǒng)一的梳理和管控?！　×硗?，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識也要清晰，并懸掛于醒目的位置，防止其預(yù)期使用。至于設(shè)備標(biāo)識的管理可以納入企業(yè)整體的標(biāo)識管理，也可以單獨(dú)制定設(shè)備的標(biāo)識管理規(guī)程，設(shè)備標(biāo)識上包括的基本信息包括設(shè)備名稱、設(shè)備編號（唯一性）、設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識，是完好、還是維修、是運(yùn)行中還是停用，以及清潔狀態(tài)，是已清潔還是未清潔還是清潔中，設(shè)備生產(chǎn)時(shí)的內(nèi)容物的批號、品名、規(guī)格、數(shù)量，設(shè)備清潔后的清潔日期、有效期、清潔人等等?！　≡O(shè)備

30、如何便于清潔和維護(hù)，主要看選型時(shí)候了，怎么樣容易維護(hù)當(dāng)然是可以拆卸，并且可拆卸部分容易接觸到，所以，選型后，設(shè)備實(shí)際到場后，針對場地都要進(jìn)行評估的，很多時(shí)候都是光買了設(shè)備沒考慮場地問題，結(jié)果設(shè)備到了場地出現(xiàn)各種狀況，最后只能將就了，將就的結(jié)果就是藏污納垢，最后導(dǎo)致產(chǎn)品隱患?！　∑髽I(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄?！　≡O(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修操作規(guī)程是寫在一起，還是分開這個(gè)也沒有明確的規(guī)定，我

31、經(jīng)常能夠看到，有的企業(yè)將清潔規(guī)程單獨(dú)寫成一個(gè)系列文件。那么這個(gè)時(shí)候就需要再配套設(shè)備操作規(guī)程（含有使用和維護(hù)、維修部分的）。設(shè)備管理中有整體的關(guān)于設(shè)別維護(hù)、維修、使用的宏觀管理規(guī)定，每個(gè)具體的SOP就是具體的每個(gè)設(shè)備該怎么維護(hù)、保養(yǎng)、怎么維修，填寫記錄可以是設(shè)備管理規(guī)程統(tǒng)一規(guī)定的記錄，也可以是每個(gè)單獨(dú)文件對應(yīng)的記錄。,,,第二十一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。,檢驗(yàn)設(shè)備和儀

32、器這里邊有不同的說法，設(shè)備管理能涵蓋的我們一概可以統(tǒng)統(tǒng)納入到一個(gè)文件中去，如果有特殊的部分我們可以單獨(dú)的進(jìn)行起草文件進(jìn)行管理，比如計(jì)量和校準(zhǔn)管理規(guī)程這類的文件，但是生產(chǎn)設(shè)備也需要計(jì)量和校準(zhǔn)，所以該有統(tǒng)一的管理文件，同樣，檢驗(yàn)儀器和設(shè)備也需要使用、維護(hù)、保養(yǎng)、維修，所以也要有管理文件。在文件制定過程中，不要無故的增添新的文件，其實(shí)只要一個(gè)文件能說清楚的事情就不要搞幾個(gè)文件出來，這樣在檢查中反而會讓檢查員發(fā)現(xiàn)你文件之間相互表述不一致，導(dǎo)致缺

33、陷。同時(shí)，檢驗(yàn)設(shè)備也需要驗(yàn)證，但是只不過多數(shù)可能只做運(yùn)行和性能確認(rèn)，甚至有些只做性能確認(rèn)，比如離心機(jī)。,,,第二十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。,這是一條記錄的要求，檢驗(yàn)的記錄包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修情況，作用是要追溯，因?yàn)楹芏喈a(chǎn)品都是依靠檢驗(yàn)設(shè)備出具的檢驗(yàn)結(jié)果投入下一工序的，若沒有記錄，產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，很難追溯。如果不記錄計(jì)量情況，就無法知道數(shù)據(jù)從什么時(shí)候開始發(fā)生偏移而不再控

34、，那樣全部的結(jié)果都不可信，難道要全部報(bào)廢或召回？所以企業(yè)的檢驗(yàn)儀器的使用記錄要包含上邊的內(nèi)容，還要包含下面的內(nèi)容，包括檢驗(yàn)設(shè)備儀器記錄了當(dāng)天檢測所有產(chǎn)品的品名和批號，記錄了在規(guī)定期限內(nèi)自校準(zhǔn)、用的校準(zhǔn)液、校準(zhǔn)人等等。如果記得夠細(xì)，當(dāng)真正出現(xiàn)問題時(shí)，追溯系統(tǒng)才會真正起到作用，否則，只能導(dǎo)致，生產(chǎn)說生產(chǎn)沒問，檢定說檢定沒問題，但卻產(chǎn)品不合格的尷尬局面。,,,第二十三條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其

35、校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。,計(jì)量器具的校準(zhǔn)一定要做。自校準(zhǔn)沒有證書是不被認(rèn)可。出去考個(gè)計(jì)量證，就可以對衡量容器以及壓差表、溫度計(jì)這些基本的也是我們經(jīng)常要送檢的東西進(jìn)行自校準(zhǔn)。即可以控制產(chǎn)品質(zhì)量，又大大降低了計(jì)量的費(fèi)用。無論是外部計(jì)量還是內(nèi)部計(jì)量的一定有計(jì)量記錄，外部計(jì)量的就是計(jì)量報(bào)告，內(nèi)部計(jì)量的除了記錄外，也可以出具報(bào)告，另外，不論內(nèi)外，都要有計(jì)量的標(biāo)簽，將編號，計(jì)量日期，有效期、計(jì)量類型寫清楚，同時(shí)建立一個(gè)計(jì)量的數(shù)據(jù)庫，做個(gè)提醒，在

36、到期前一個(gè)月內(nèi)進(jìn)行送檢或自校準(zhǔn)。同時(shí)企業(yè)肯定要有備用計(jì)量器具，而且是在有效期的。否則，怎么可能為了計(jì)量停掉了生產(chǎn)和檢定，等計(jì)量回來再做呢。還有計(jì)量一定要有專人管理，所有的計(jì)量器具都要進(jìn)行編碼，保證唯一性，定制定位，這樣便于管理，否則，那么多計(jì)量的器具，一旦下發(fā)下去，就沒了音信，丟了，串了都沒人知道。還有標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具，也要去專業(yè)的計(jì)量院去計(jì)量。,,,第二十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、

37、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。,,為什么質(zhì)量管理體系文件，要包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊呢？其實(shí)每個(gè)行業(yè)都有每個(gè)行業(yè)的特殊性，最開始我國的醫(yī)療器械按藥品管理，后來就按醫(yī)療器械來監(jiān)管了，那采用的法規(guī)自然也是從ISO9000，ISO13485承襲來的了，所以就會出現(xiàn)這樣的術(shù)語，那么對于不同行業(yè)這些又代表著什么呢？質(zhì)量管理體系（QMS）的一個(gè)最主要的文件就是質(zhì)量手冊?！　≠|(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。　　質(zhì)量手冊是對

38、體系主管的管理框架的一個(gè)概括性的總結(jié)，其目的是向檢查員以及向公司高層闡述公司的質(zhì)量管理框架如呵，便于高層管理者掌握企業(yè)質(zhì)量管理的總體管理思路，以便有針對性的進(jìn)行管理；便于檢查員了解該公司企業(yè)質(zhì)量管理模式，以便有針對性的進(jìn)行檢查?！　≠|(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)這個(gè)本來是一個(gè)很好的測量企業(yè)質(zhì)量管理水平運(yùn)行狀況的工具，結(jié)果很多企業(yè)將方針和目標(biāo)成了空談，成了被檢查員拿來談笑的“眾矢之的”，空不說，還不切實(shí)際。　　質(zhì)量方針是老板真正要想的事情，如何能

39、保證企業(yè)長久下去，是通過定好質(zhì)量方針并貫徹執(zhí)行才可以的，我們單說質(zhì)量目標(biāo)吧。總體質(zhì)量目標(biāo)制定是怎么來的。通過每年的年度評審即可制定質(zhì)量目標(biāo)，每年通過年度評審將各部門實(shí)際的工作狀況總結(jié)后，自然而言的就產(chǎn)生很多數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)匯總分析，就會有很多可以作為下年度控制的指標(biāo)，并且標(biāo)準(zhǔn)也就可以依據(jù)上一年的，或者累積多年數(shù)據(jù)的平均值來定，如果再強(qiáng)大點(diǎn)，就可以用95%的置信區(qū)間，也就是2倍的SD來控制了?！　〕绦蛭募?yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需

40、要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序?！　∪绾卧O(shè)定程序文件，真的就不是看看人家的程序文件多少，你就做多少，或者ISO規(guī)定了多少，你就要有多少，而是根據(jù)它是不是一個(gè)管理的程序要求來確定?！　〖夹g(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件?！　∽鳂I(yè)指導(dǎo)書或者說是標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，其實(shí)是工藝規(guī)程的細(xì)化部分。如果你是設(shè)備、儀器的生產(chǎn)商，還要有相關(guān)的安裝和服務(wù)

41、操作規(guī)程，但是對于試劑企業(yè)來說就不適用了。服務(wù)可以有，但是安裝沒有。所以不要機(jī)械的認(rèn)為一定要有什么和沒什么文件，一定要結(jié)合實(shí)際。,第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：　　（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；　　（二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)

42、，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；　?。ㄈ┓职l(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。,,文件控制程序，也可以叫文件管理規(guī)程。是企業(yè)最重要的支撐文件。是企業(yè)體系文件的靈魂。這個(gè)文件如果關(guān)鍵部分文字的變更，估計(jì)整個(gè)文件體系都得跟著改變了。文件管理的大流程是新起草文件起草申請-相關(guān)部門審核批準(zhǔn)，給文件版本號、給文件編號給模板（如有）-起草人起草文件-審核（多方審核）-批準(zhǔn)（質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量的最高決策人）-

43、文件下發(fā)-文件培訓(xùn)-文件生效-文件的使用、文件的借閱-文件的修訂（按前邊的流程再來一遍，但是重點(diǎn)要寫明修訂原因）-然后是替換、撤銷、或終止，在使用過程中如果有部門需求某些文件，還涉及到文件復(fù)印、下發(fā)的申請，復(fù)印。使用后涉及文件的保管（原件該放在誰那？復(fù)印件該放在誰那？使用部門該如何使用和保管下發(fā)的文件，文件管理部門該怎么保管和存放文件）以及最后文件到期是否是延期還是銷毀，銷毀走什么流程。所有說的這些都要形成相應(yīng)的記錄，包括起草申請記錄，

44、審核、批準(zhǔn)的記錄，文件下發(fā)和接收記錄，文件借閱記錄，文件修訂申請記錄，文件銷毀的記錄等。　　如何識別修訂狀態(tài)，一個(gè)是要有前后的修訂內(nèi)容對比，或者具體修訂內(nèi)容的介紹，一個(gè)是在文件模板上要有歷次修訂歷史的概要?！　∥募臉?biāo)識包括文件名稱、版本號、文件編號以及文件管理中規(guī)定，比如受控，復(fù)印，回收、作廢、原版類似的標(biāo)識性印章或部門章等。從而限定使用范圍，使用人群，使用層度，保證現(xiàn)行版本，防止非預(yù)期使用。,第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文

45、件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。,一般來說對質(zhì)量體系能夠起到追溯的文件應(yīng)當(dāng)長期保存，比如說設(shè)備的確認(rèn)文件。但是不要盲目，如果設(shè)備不再進(jìn)行服務(wù)了，其相應(yīng)的文檔應(yīng)當(dāng)至少要保證最后一批產(chǎn)品從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年的要求。其他的管理體系文件比如說程序文件類的原版（作廢文件）應(yīng)當(dāng)長期保留、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施的運(yùn)行記錄等等也應(yīng)當(dāng)按照預(yù)期的使用壽命規(guī)定到至少要保證最后一批產(chǎn)品從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年

46、的要求。所有技術(shù)文件和管理體系文件保留的目的都是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量追溯，當(dāng)發(fā)生問題時(shí)，能找到當(dāng)時(shí)生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的所有記錄性文件，從而幫助你找到問題根源，進(jìn)而解決問題。,第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：　　企業(yè)的記錄控制，其實(shí)也要遵循文件管理的相關(guān)要求，有版本號、文件編號要求，其起草、審核、批準(zhǔn)，變更，重新審核批準(zhǔn)都要走程序，否則就會出現(xiàn)不可控的局面。保管也分原版文件和

47、受控下發(fā)文件，不要拿空白的電子文檔來回用。除非文件規(guī)定，可以填寫電子文檔的，否則一律應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)過審核、批準(zhǔn)下發(fā)的受控的現(xiàn)行文件。檢索簡單，因?yàn)槊總€(gè)都有唯一文件編碼（編號）。　　（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；　　如何保證能夠?qū)Ξa(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制有可追溯性，可以參考醫(yī)藥的GMP部分對生產(chǎn)、檢定的記錄規(guī)定，再結(jié)合實(shí)際就好了。剩下的就是將你人、機(jī)、料、法、環(huán)按照敘述文的性質(zhì)，使用經(jīng)過確定好的記錄模板記錄上去就可以了。

48、所有的東西都要詳細(xì)的記載，調(diào)查時(shí)就會清晰。,（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；　　對于清晰角度來講，首先復(fù)印的就要清晰，如果不清晰，知道要在哪個(gè)步驟記錄什么，其次是寫的也要清晰，沒有說一定要用什么字體，但是要讓整理、審核、檢查記錄的人知道寫的是什么。完整一是記錄要全部記錄完整，如果不適用部分、或者未填寫部分要寫明原因，二是記錄歸檔時(shí)不要缺頁，少內(nèi)容。識別是通過一個(gè)或一類固定編碼原則，將一類記錄歸檔到一起，檢查也

49、好、自查也好，整理也好這樣可以容易識別和檢索。防止破損和丟失是說下發(fā)和使用時(shí)嚴(yán)格要求，使用整理審核時(shí)嚴(yán)格要求，歸檔時(shí)嚴(yán)格要求，規(guī)定好整理職責(zé)、審核職責(zé)、流轉(zhuǎn)職責(zé)、保管職責(zé)，借閱職責(zé)，也就不會出現(xiàn)破損和丟失了。　?。ㄈ┯涗洸坏秒S意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；　　嚴(yán)格來講，其實(shí)簽字筆也要有要求的，用的顏色也是有要求的，主要是防止造假和隨意涂改。有的公司甚至要求記錄更改的

50、次數(shù)，操過規(guī)定次數(shù)就要重抄，但是要做到原始記錄要保留。　?。ㄋ模┯涗浀谋４嫫谙迲?yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。,記錄的保存期限不要低于這個(gè)就可以了，這個(gè)是最低要求，其實(shí)檔案管理對于企業(yè)來講也是重要的，尤其那些幾十年的企業(yè)。最好是建立一個(gè)比較有規(guī)模的檔案庫，按類別存放記錄。除了規(guī)定要求外，記錄能夠長期保存最好不過，你保存不了那么長，你就定期處理就好了，但要有處理

51、記錄留下來。說完了文件管理，我們接著說設(shè)計(jì)、開發(fā)，體考檢查的重要內(nèi)容，但是條款項(xiàng)目卻少得可憐，為什么呢？大家都懂的，如果說我們的開發(fā)、設(shè)計(jì)也叫開發(fā)、設(shè)計(jì)的話。請好好想想，有幾個(gè)是原研的，在往深了說有幾個(gè)產(chǎn)品是真的研發(fā)輸出的，所有的注冊資料研發(fā)又都參與了多少，可能最清楚的就是我們這些跑注冊、干質(zhì)量的了?！昂玫漠a(chǎn)品是設(shè)計(jì)、開發(fā)出來的”，一定要記住，不是嘴上說說而已。好了，讓我們進(jìn)入設(shè)計(jì)、開發(fā)的詳細(xì)解讀。,第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過

52、程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。,美國820英文原文：Each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that the device design is correctly translated into production specifications.每個(gè)制造

53、商應(yīng)當(dāng)建立和維護(hù)一個(gè)程序來保證器械設(shè)計(jì)正確的轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485-2016英文原文：The organization shall document procedures for transfer of design and development outputs to manufacturing. These procedures shall ensure that design and development out

54、puts are verified as suitable for manufacturing before becoming final production specifications and that production capability can meet product requirements.組織應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品之間的轉(zhuǎn)換程序。這些程序應(yīng)當(dāng)保證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出得以驗(yàn)證，并在產(chǎn)品成為最終產(chǎn)品規(guī)格時(shí)適合于生

55、產(chǎn)制造，并且產(chǎn)能與產(chǎn)品要求相適應(yīng)。,Results and conclusions of the transfer shall be recorded (see 4.2.5).轉(zhuǎn)換的結(jié)論和結(jié)果應(yīng)當(dāng)予以記錄（見4.2.5）。這個(gè)怎么轉(zhuǎn)換沒有定式，什么時(shí)候轉(zhuǎn)換也沒有定式，有人認(rèn)為在研發(fā)輸出后轉(zhuǎn)換，有人認(rèn)為在拿到注冊證后進(jìn)行。筆者的觀點(diǎn)更傾向于輸出后，試生產(chǎn)前，其實(shí)就是我們經(jīng)常說的小試到中試到大規(guī)模生產(chǎn)的一種過程。通過系列的操作做好了設(shè)計(jì)

56、轉(zhuǎn)換，你的試生產(chǎn)才放心?；蛘吣愀纱嗑湍迷嚿a(chǎn)來進(jìn)行設(shè)計(jì)的轉(zhuǎn)換。要做充分了，別弄個(gè)小批量就糊弄了，到大規(guī)模生產(chǎn)時(shí)又不行。第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。美國820英文原文：Each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that formal documented reviews of th

57、e design results are planned and conducted at appropriate stages of the device's design development. The procedures shall ensure that participants at each design review include representatives of all functions concer

58、ned with the design stage being reviewed and an individual(s) who does not have direct responsibility for the design stage being reviewed, as well as any specialists needed. The results of a design review, including iden

59、tification of the design, the date, and the individual(s) performing the review, shall be documented in the design history file (the DHF).,每個(gè)制造商應(yīng)當(dāng)建立和維護(hù)一個(gè)規(guī)程用以保證在器械設(shè)計(jì)開發(fā)的相應(yīng)階段設(shè)計(jì)結(jié)果正式文件化的審核得以策劃和實(shí)施。該規(guī)程應(yīng)當(dāng)保證在每次設(shè)計(jì)審核中的參與者都包括了設(shè)計(jì)階段的所

60、有職能的代表，在設(shè)計(jì)階段中不負(fù)有直接責(zé)任的一些個(gè)人，以及所需的專家。設(shè)計(jì)審核的結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄在設(shè)計(jì)歷史文檔中。這些結(jié)果包括設(shè)計(jì)識別、日期和實(shí)施審核的人員。ISO13485-2016英文原文：At suitable stages, systematic reviews of design and development shall be performed in accordance with planned and document

61、ed arrangements to:在適當(dāng)?shù)碾A段，應(yīng)當(dāng)根據(jù)策劃和文件化的安排實(shí)施系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)審核。以便：a) evaluate the ability of the results of design and development to meet requirements;評估設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果符合需求的能力；b) identify and propose necessary actions.識別并提出必要的措施。Part

62、icipants in such reviews shall include representatives of functions concerned with the design and development stage being reviewed, as well as other specialist personnel.審核人員應(yīng)當(dāng)包括設(shè)計(jì)和開發(fā)階職能部門人員和其他專業(yè)人員。Records of the resul

63、ts of the reviews and any necessary actions shall be maintained and include the identification of the design under review, the participants involved and the date of the review (see 4.2.5)審核結(jié)果和任何必要的措施的相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)予以保留，記錄中包括審核下

64、的設(shè)計(jì)識別、相關(guān)人員、審核的日期。（新增）（見4.2.5）設(shè)計(jì)評審和審核怎么樣，應(yīng)該更清楚了吧，其實(shí)簡單來講就是一些專家人物的綜合評估，但是一定不能是設(shè)計(jì)和開發(fā)自己部門人員自己搞。有些人想一言堂，那是不可能的。否則還要其他職能部門干嘛，對吧。,第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。美國820英文原文：Each manufacturer shall es

65、tablish and maintain procedures for verifying the device design. Design verification shall confirm that the design output meets the design input requirements. The results of the design verification, including identificat

66、ion of the design, method(s), the date, and the individual(s) performing the verification, shall be documented in the DHF.每個(gè)制造商應(yīng)當(dāng)建立和維護(hù)一個(gè)程序用于驗(yàn)證器械的設(shè)計(jì)。設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明設(shè)計(jì)輸出符合設(shè)計(jì)輸入要求。設(shè)計(jì)驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄在設(shè)計(jì)歷史文檔中。這些結(jié)果包括設(shè)計(jì)識別、方法學(xué)、日期和實(shí)施審核的人員。,ISO

67、13485-2016英文原文：Design and development verification shall be performed in accordance with planned and documented arrangements to ensure that the design and development outputs havemet the design and development input re

68、quirements.設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)依據(jù)策劃好的和文件化的方案來實(shí)施，從而保證設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的輸出能夠符合設(shè)計(jì)和驗(yàn)證輸入的要求。The organization shall document verification plans that include methods, acceptance criteria and, as appropriate, statistical techniques with rationale f

69、or sample size.組織應(yīng)當(dāng)建立驗(yàn)證計(jì)劃，包括方法、接受標(biāo)準(zhǔn)、如果可以，樣本大小的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。（新增）If the intended use requires that the medical device be connected to, or have an interfacewith, other medical device(s), verification shall include confirmation t

70、hat thedesign outputs meet design inputs when so connected or interfaced.如果醫(yī)療器械的預(yù)期用途與其他醫(yī)療器械相連或有接口，當(dāng)這樣相連或接口時(shí)，驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的證明。（新增）Records of the results and conclusions of the verification and necessary actions shal

71、l be maintained (see 4.2.4 and 4.2.5).所有驗(yàn)證結(jié)論和結(jié)果以及必要的措施的記錄都應(yīng)當(dāng)予以保留。（見4.2.4和4.2.5）再次強(qiáng)調(diào)一次啊，培訓(xùn)時(shí)老師曾經(jīng)明確告知，現(xiàn)在的“驗(yàn)證（verification）”就是注冊檢。其實(shí)就是我們經(jīng)常說的過程確認(rèn)，但是大家記得過程確認(rèn)（process validation），其實(shí)是真正的翻譯是工藝驗(yàn)證。怎么說了，最近國家局培訓(xùn)老師也強(qiáng)調(diào)了，藥品和器械的確認(rèn)和驗(yàn)證正