心脈隆科室會更新基礎(chǔ)版

1、唯一獲批心衰防治的小分子生物活性肽制劑,,,心衰,,腫瘤,,心衰死亡率與惡性腫瘤相當(dāng)很難治愈，但可早期干預(yù)！,心衰病人年死亡率NYHAII-III級10-25%NYHAIV級40-50%,Ref：中國心力衰竭治療指南2014,心衰藥物治療現(xiàn)狀：聯(lián)合用藥，不斷嘗新,現(xiàn)有治療方案存在問題：利尿劑：電解質(zhì)紊亂、低血壓和氮質(zhì)血癥；β受體阻滯劑：負(fù)性肌力作用；ACEI/ARB：醛固酮逃逸和咳嗽；洋地黃制劑： 中毒、心律失常；活血化

2、瘀中藥：無明確心衰適應(yīng)癥，不規(guī)范用藥。,,新藥？,心脈隆：唯一獲批心衰防治小分子生物活性肽制劑,,,,,,,,,,,蜚蠊活性肽研究,心脈隆注射液,1994年在蜚蠊中發(fā)現(xiàn)具有興奮心臟的作用的Corazoin(腦神經(jīng)肽)1998年在蜚蠊中發(fā)現(xiàn)具有利尿作用的Diureticpeptide(利尿肽)2000年在蜚蠊中發(fā)現(xiàn)對神經(jīng)中樞運動具有調(diào)控作用Baratin,2001年美國強(qiáng)生公司基因重組腦利鈉肽Natrecor（奈西立肽）2005年西

3、藏藥業(yè)基因重組腦利鈉肽（新活素）2006年云南騰藥制藥生物提取小分子生物性肽（心脈隆注射液）,肽類制劑是國際藥學(xué)界的熱門課題，心脈隆注射液為2000道爾頓以下小分子生物活性肽,1,2,3,小分子肽類,焦谷氨酸、焦谷氨酸二肽等（具有利尿、舒血管、強(qiáng)心的作用）,肌苷、腺苷等,核苷類,酚酸類,原兒茶酸及糖苷（降低心肌耗氧量、保護(hù)心臟）,蜚蠊堿,強(qiáng)心、舒血管的協(xié)同作用,心脈隆注射液主要成分為從蜚蠊中提取的分子量低于2000Da（Dalto

4、n道爾頓） 的小分子肽類物質(zhì),國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，YBZ07062004-2009Z,心脈隆注射液物質(zhì)基礎(chǔ)研究進(jìn)展,,心 脈 隆 注 射 液,,促進(jìn)心肌細(xì)胞的 Ca2+ 內(nèi)流 溫和持久地增加心肌收縮力,擴(kuò)張血管、改善微循環(huán) ↓肺動脈/毛細(xì)血管壓、↑腎血流量/利尿,糾正神經(jīng)內(nèi)分泌失衡,擴(kuò)張冠脈、增加冠狀動脈流量 抑制氧自由基介導(dǎo)的心肌損傷,心脈隆注射液多途徑心臟保護(hù),Ref：說明書藥理

5、作用,心脈隆注射液治療充血性心力衰竭的 多中心、 雙盲、對照試驗,臨床研究單位：上海曙光醫(yī)院、昆明龍華醫(yī)院、上海長征醫(yī)院、昆醫(yī)附一院、昆醫(yī)附二院 試驗組 100例(心脈隆) 對照組 100例(多巴酚丁胺) 開放組 208例 入組病例 充血性心力衰竭,原發(fā)病分布：冠心病、肺心病、風(fēng)心病、心肌病、高心病,心脈隆注射液適用于N

6、YHAⅡ-IV級患者,,心功能療效,,(P<0.05),(P<0.001),(P>0.05),Ref：心脈隆注射液治療充血性心力衰竭的多中心、 雙盲、對照試驗,心脈隆注射液可有效治療各類心力衰竭,,心衰療效分析,Ref：心脈隆注射液治療充血性心力衰竭的多中心、 雙盲、對照試驗,評價心脈隆注射液治療慢性心力衰竭安全性、有效性多中心Ⅳ期臨床研究,申辦單位：云南騰藥制藥股份有限公司研究負(fù)責(zé)單位：上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院

7、第三方臨床研究監(jiān)查單位：北京博諾威醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司參研單位：31個Part 1 安全性研究：2104例Part 2 有效性研究：238 例,原發(fā)病分布：冠心病、高血壓、肺心病、心肌梗死、擴(kuò)張型心肌病、肥厚性心肌病、風(fēng)心病等,心脈隆注射液有效增加患者運動耐量 、提高LVEF,兩組治療前后六分鐘步行距離比較,兩組治療前后LVEF提高比較,結(jié)果提示：使用心脈隆注射液治療后，患者6分鐘步行距離、較治療前增加距離；治

8、 療后LVEF、較治療前增加值 ，心脈隆組優(yōu)于對照組，與對照組比較差 異有顯著性（*P=0.017;p<0.05）。,*,*,*,注：試驗組 N=115；對照組 N=120,Ref：心脈隆注射液治療慢性心力衰竭( 氣陽兩虛、瘀血內(nèi)阻證) 的多中心隨機(jī)對照研究,心脈隆注射液有效降低患者BNP、NT-pro BNP水平,兩組治療前后BNP降低比較,兩組治療前后NT-pro

9、BNP降低比較,結(jié)果提示：兩組治療后，心脈隆組患者BNP、NT-pro BNP與治療前比較，降低值 及降低率均優(yōu)于對照組，與對照組比較差異有顯著性（*p<0.05）。,*,*,（ pg/ml）,（ pg/ml）,試驗組 N=39；對照組 N=30,試驗組 N=42；對照組 N=46,Ref：心脈隆注射液治療慢性心力衰竭( 氣陽兩虛、瘀血內(nèi)阻證) 的多中心隨機(jī)對照研究,心脈隆使用日,速尿加用心脈隆后

10、患者尿量明顯增加,Ref：北京中醫(yī)醫(yī)院臨床病例觀察,心脈隆減少心肌梗死患者住院期間心臟事件的發(fā)生,試驗組與對照組相比入院前P>0.05，入院第5天P<0.05,試驗組與對照組相比，心力衰竭、梗死后心絞痛發(fā)生率P<0.05,（%）,心血管事件發(fā)生率的比較,臨床研究:解放軍309醫(yī)院，心脈隆注射液對急性心肌梗死患者腦鈉肽的影響,*,*,Designed by Guild Design Inc.,,CFDA數(shù)據(jù)證實了心脈隆卓

11、越的安全性！,,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（ADR）：,不良反應(yīng)以頭痛、皮疹、瘙癢、局部疼痛等輕度反應(yīng)為主，未出現(xiàn)過敏性休克等嚴(yán)重不良反應(yīng)。,,心脈隆注射液不良反應(yīng)發(fā)生率0.285%低于同類劑型臨床不良反應(yīng)發(fā)生率心脈隆注射液上市10年累計使用35萬人次，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件,IV期臨床結(jié)果：心脈隆不良反應(yīng)發(fā)生率僅0.285%,行業(yè)水平住院病人藥物不良反應(yīng)發(fā)生率：10％～20％住院病人因藥品不良反應(yīng)死亡者：0.24％～2.9％因藥品

12、不良反應(yīng)而住院的病人：0.3％～5.0％上市時間長、質(zhì)量穩(wěn)定的大品種中藥注射劑不良反應(yīng)率：0.2%-0.6 % ——數(shù)據(jù)來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局,心脈隆注射液皮試結(jié)果,張伯禮院士、翁維良教授：無論使用什么中藥注射劑，無論藥品說明書中有沒有要求做皮試，用前都要先為患者做皮試——2009年 《光明日報》,皮試是注射劑安全性的第一道屏障有利于減少不良反應(yīng)的發(fā)生,IV期臨床結(jié)果：心脈隆皮試陽性率僅1.45%,心脈隆被3項專

13、家共識，2項臨床路徑，1個指南推薦,《慢性心衰中西醫(yī)結(jié)合診斷和治療專家共識》,,國家中藥管理局醫(yī)政司《臨床路徑》,《規(guī)范應(yīng)用心脈隆注射液治療慢性心力衰竭的專家共識》,《急性心肌梗死中西醫(yī)結(jié)合診療專家共識》,《急性心肌梗死中醫(yī)臨床診療指南》,小結(jié),心脈隆注射液：唯一獲批心衰防治小分子生物活性肽制劑 有效多途徑心臟保護(hù)適用于NYHAII-IV級各類心衰患者有效改善患者氣喘、乏力、水腫等癥狀體征，提高患者運動耐量提高患者EF

14、值，降低BNP增加尿量先進(jìn)生產(chǎn)、嚴(yán)格質(zhì)控確保心脈隆良好的安全性 滿載殊榮，獲得多項《路徑》、《專家共識》權(quán)威推薦,原發(fā)病分布：冠心病、高血壓、肺心病、心肌梗死、擴(kuò)張型心肌病、肥厚性心肌病、風(fēng)心病等,心脈隆注射液適應(yīng)癥,功能主治：益氣活血、通陽利水。用于氣陽兩虛，瘀血內(nèi)阻所致的心力衰竭?。话Y見：心悸、氣短、浮腫、面色晦暗、口唇發(fā)紺等。適應(yīng)原發(fā)性疾?。汗谛牟?、高血壓、肺心病、心肌梗死、擴(kuò)張型心肌病、肥厚性心肌病、風(fēng)心病等引起的

15、心力衰竭。適應(yīng)分期及分級：適用于心功能C期、D期；NYHA分級II-IV級患者；心肌梗死心功能KILLIP分級1-4級。,心脈隆注射液用法用量,規(guī)格：2ml;100mg用量：5mg/kg（3~4支/次）,bid，每次間隔6小時以上靜脈滴注：加5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液200ml，滴速20-40滴/分；靜脈泵入：加5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋至50ml，泵入速度為15-30ml/小時；5天一個療程，根據(jù)

16、病情可以應(yīng)用2-3個療程。,一、皮試液的配制,,,0.1ml,2ml,100mlN.S,,充分混勻,皮試液,請不要來回抽洗！,① 抽取心脈隆注射液原液0.1ml；,② 加入到100ml的生理鹽水，搖勻即成。,,二、皮試方法,,,0.1ml,皮試液,① 換一根新的皮試針，吸取0.1ml皮試液，皮內(nèi)注射,② 觀察20分鐘,,請換根新的皮試針！,皮試結(jié)果判斷,皮試陰性：皮丘直徑<1cm者為陰性,皮試陽性：皮丘直徑>1cm者為