抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)院培訓(xùn)

1、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法培訓(xùn),駐馬店市中心醫(yī)院喬永貴,概述,,衛(wèi)生部組織醫(yī)院管理、臨床、藥學(xué)、微生物檢驗、感染等方面專家起草《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》2011.4.11.征求全國意見,為加強醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本辦法。,概述,,,,,,,,,第六章 附則（第57－59條，共3條

2、）,第一章 總則（第1－6條，共6條）,第二章 組織機構(gòu)和職責（第7－14條，共8條）,,,,第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理（第15－36條，共22條）,第四章 監(jiān)督管理（第37－48條，共12條）,第五章 法律責任（第49－56條，共8條）,,,,共六章59條,第一章 總 則,第二條 抗菌藥物是指 治療細菌、支原體、衣 原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物。 不包括治療

3、結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。第三條 衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理. 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。,第一章 總 則,第四條 本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)。第五條 抗菌藥物臨床應(yīng)用遵循“安全、有效、經(jīng)濟”的原則。第六條 抗菌藥物應(yīng)用實行分級管理。,第一章 總 則,,,,抗菌藥物實行分

4、級管理。按照安全性、療效、細菌耐藥性、價格等，分為三級管理,經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。,經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大、藥品價格相對較高的抗菌藥物。,1.具有明顯或嚴重不良反應(yīng)2.需嚴格控制使用,避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物3. 療效、安全性方面臨床資料較少的抗菌藥物。4.價格昂貴的抗菌藥物 。,第二章 組織機構(gòu)和職責,第七條 醫(yī)療機構(gòu)負責人是抗菌藥物合理

5、使用管理的第一責任人第八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立本機構(gòu)抗菌藥物管理工作制度 第九—十條 二級以上醫(yī)院在藥事管理與藥物治療學(xué)委會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染等部門負責人和具有高級專業(yè)職務(wù)任職資格的人員組成。醫(yī)務(wù)、藥學(xué)部門共同負責日常管理工作。,抗菌藥物管理工作組職責（制定抗菌藥物管理制度；審議供應(yīng)目錄制定技術(shù)性等文件并監(jiān)督實施；監(jiān)測，分析評估上報；培訓(xùn)和宣傳）,,,,第二章 組織機

6、構(gòu)和職責,第十一 ~ 十四條二級以上醫(yī)院設(shè)置感染性疾病科和臨床微生物室,配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師、微生物檢驗專業(yè)技師和臨床藥師,對本機構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進行技術(shù)指導(dǎo)，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度.,第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,第十五條 加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床 應(yīng)用和藥物評價的管理。 第十六條 按照省衛(wèi)生廳的抗菌藥物分級管理目錄，制定

7、 本機構(gòu)供應(yīng)目錄。 定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu), 原則上2年。 優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》、《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。第二十一條 藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)。,第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,,,,,,,,,,第二十三條建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。,抗菌藥物管理工作組三分之二以上...同意，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上...同意...列入采購供

8、應(yīng)目錄。,抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，...可以提出清退或者更換意見。經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上..同意，報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案；,清退或者更換后抗菌藥物的品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進入...供應(yīng)目錄。,醫(yī)療機構(gòu)遴選和新引進抗菌藥物品種，臨床科室....，藥學(xué)部門...，抗菌藥物管理工作組審議,第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,三級綜合醫(yī)院抗菌藥物品種原則上

9、不超過50種，同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)采購。頭霉素類抗菌藥物不超過2個品規(guī)；三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個品規(guī)，注射劑型不超過8個品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品種。,第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,綜合醫(yī)院住院患者抗菌藥物使用率不超過

10、60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%，急診患者抗菌藥物處方比例不超過40%，抗菌藥物使用強度力爭控制在每百人天40DDDs以下。住院患者手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物時間控制在術(shù)前30分鐘至2小時，(剖宮產(chǎn)手術(shù)除外），抗菌藥物品種選擇和使用療程合理。I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物比例不超過30%，其中，腹股溝疝修補術(shù)（包括補片修補術(shù)）、甲狀腺疾病手術(shù)、乳腺疾病手術(shù)、關(guān)節(jié)鏡檢查手術(shù)、頸動脈內(nèi)膜剝脫手術(shù)、顱骨腫物切除手術(shù)和經(jīng)血管途

11、徑介入診斷手術(shù)患者原則上不預(yù)防使用抗菌藥物；I類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物時間不超過24小時。,第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,充分運用信息化手段，每個月組織對25%的具有抗菌藥物處方權(quán)醫(yī)師所開具的處方、醫(yī)囑進行點評，每名醫(yī)師不少于50份處方、醫(yī)囑； 重點抽查感染科、外科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科等臨床科室以及I類切口手術(shù)和介入診療病例。醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)點評結(jié)果,對合理使用抗菌藥物前10名的醫(yī)師,向全院公示；對不合理使用抗菌藥物前10

12、名的醫(yī)師，在全院范圍內(nèi)進行通報。點評結(jié)果作為科室和醫(yī)務(wù)人員績效考核重要依據(jù)。嚴格控制門診患者靜脈輸注活動。,第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,,,,中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格-限制使用級,高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格-特殊使用級,嚴格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理--對不同級別醫(yī)務(wù)人員使用不同級別抗菌藥物資格進行限定,初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格-非限制使用級,嚴格掌握用藥指征。須經(jīng)抗菌藥物管理工作組認定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意。門診處方不得開具特殊使用級抗

13、菌藥物。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有豐富抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、ICU、微生物檢驗科、藥學(xué)部門等高級資格的醫(yī)師和藥師或臨床藥師擔任。,,,第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,,（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、 《國家基本藥物處方集》、 《國家處方集》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范

14、性文件；（二）抗菌藥物臨床使用及管理制度;（三）常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點與注意事項；（四）常見細菌的耐藥趨勢與控制方法;（五）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。,,二級以上醫(yī)院對本機構(gòu)醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)，培訓(xùn)并考核合格后授予相應(yīng)的處方權(quán)和調(diào)劑資格；,,,,嚴格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理－培訓(xùn)和考核,第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,第三十條 開展抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測工作，分析本機構(gòu)及臨床各科室抗菌藥物使用情況

15、，評估使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，不合理使用的有效干預(yù)。第三十一條 根據(jù)微生物標本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物； 根據(jù)當?shù)睾捅緳C構(gòu)細菌耐藥情況經(jīng)驗選用抗菌藥物。,第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,第三十二條 建立細菌耐藥預(yù)警機制,醫(yī)療機構(gòu):定期發(fā)布細菌耐藥信息，建立細菌預(yù)警機制，對接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗樣本送檢率不得低于30%；限制級使用的≤50%；特殊使用級的≤80%。,,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立本機構(gòu)

16、抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、內(nèi)部公示和報告制度。,醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名并予以內(nèi)部公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的醫(yī)師進行批評教育，情況嚴重的予以通報。,抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進行匯總，并向衛(wèi)生行政部門報告。非限制使用級每年報告一次；限制使用級和特殊使用級每半年報告一次。,第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,第三十三條,第四章 監(jiān)督管理,加大監(jiān)督管理力度，嚴肅查處抗菌藥物使用不合理情況第

17、三十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加強對本行政區(qū)域內(nèi)機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。第四十條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當建立抗菌藥物應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度?？咕幬锸褂昧?、使用率和使用強度等情況進行排名，公布，報上級衛(wèi)生行政部門備案；對發(fā)生重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件，醫(yī)療機構(gòu)負責人進行誡勉談話，通報。第四十三條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當將醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機構(gòu)考核指標體系，并作為醫(yī)療機構(gòu)定級、評審、評價的重

18、要指標；考核不合格，視情對醫(yī)療機構(gòu)做出降級、降等、評價不合格處理。,第四章 監(jiān)督管理,加大監(jiān)督管理力度，嚴肅查處抗菌藥物使用不合理情況第四十四條 醫(yī)療機構(gòu)定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方.醫(yī)囑實施點評,并將結(jié)果作為臨床科室和醫(yī)務(wù)人員考核依據(jù),,第四章 法律責任,,,,,第四十九條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正;通報批評,警告;造成嚴重后果給予處分.,未建立抗菌藥物管理組織機構(gòu)或者未指定專（

19、兼）職技術(shù)人員負責具體管理工作的；,未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；,抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；,未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理或者未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的；,加大監(jiān)督管理力度，嚴肅查處抗菌藥物使用不合理情況,！,第五章 法律責任,,（一）使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或已被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；,（二）未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施施適宜性審核，情節(jié)嚴重

20、的；,（三）非藥學(xué)部門從事抗菌藥物購銷、調(diào)劑活動的；,醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正,警告,并可處以三萬元以下罰款;對責任人給予處分:,（四）將抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用情況與個人或者科室經(jīng)濟利益掛鉤的；,,（五）在抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當利益的。,第五章 法律責任,,,,,1,未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方,造成嚴重后果的;,,,,3,使用本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴重后果的

21、；,,,,,,,,,2,使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的抗菌藥物的;,,違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴重后果的。,,,,4,4,第五十二條 醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī) 師法》第三十七條的規(guī)定給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：,第六章 附 則,國家中醫(yī)藥管理部門在職責范圍內(nèi) 負責中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。