一抗菌藥物臨床應用管理辦法解讀楊遠榮

1、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》解讀,楊遠榮荊州市中心醫(yī)院藥學部,目 錄,一、起草過程,本辦法由醫(yī)院管理、醫(yī)學、藥學、微生物、感染等方面專家起草2011年4月11日起征求意見2011年8月再次征求意見2012年2月13日經衛(wèi)生部部務會審議通過2012年4月24日衛(wèi)生部部令第84號2012年8月1日起施行,二、《辦法》概況,第二章 組織機構和職責,第一章 總則,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,第四章 監(jiān)督管理,第五章 法律責任,第六

2、章 附則,三、《辦法》各章分述,抗菌藥物概念,抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物本辦法所指抗菌藥包括抗生素類和合成抗菌藥物類，不含植物成分抗菌藥抗結核病藥、抗麻風病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、抗寄生蟲藥不列為抗菌藥,衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構抗菌藥物臨床

3、應用管理工作,行政管理,分級管理,抗菌藥物分級管理目錄由省級衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案,經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物,該類藥物指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物,特殊使用級抗菌藥物,具有明顯或嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物 療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物 藥品價格昂貴的抗菌

4、藥物,第二章 組織機構和職責,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,第四章 監(jiān)督管理,第五章 法律責任,第六章 附則,三、《辦法》各章分述,第一責任人----醫(yī)療機構負責人醫(yī)務部門----負責日常監(jiān)督管理工作設立抗菌藥物管理工作機構或者配備專（兼）職人員負責本機構的抗菌藥物管理工作 抗菌藥物管理工作組----二級以上醫(yī)院在藥事管理與藥物治療學委員會下設立，由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有高級專業(yè)技

5、術職務任職資格的人員組成,組織機構,貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構抗菌藥物管理制度并組織實施審議本機構抗菌藥物供應目錄，制定抗菌藥物臨床應用相關技術性文件，并組織實施；對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關信息，提出干預和改進措施；對醫(yī)務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范培訓，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育,管理職責,感染性疾病科臨

6、床微生物室感染專業(yè)醫(yī)師微生物檢驗專業(yè)技術人員臨床藥師 對本機構各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與抗菌藥物臨床應用管理工作,專業(yè)支持,第二章 組織機構和職責,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,第四章 監(jiān)督管理,第五章 法律責任,第六章 附則,三、《辦法》各章分述,嚴格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家處方集》等規(guī)定及技術規(guī)范，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調劑、臨床應

7、用和藥物評價的管理。優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種制定抗菌藥物供應目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案 ；供應目錄調整周期原則上為2年，最短不得少于1年 抗菌藥物由藥學部門統(tǒng)一采購供應、調劑；不得在臨床使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物

8、不得重復列入供應目錄,藥品采購與管理,抗菌藥物遴選和引進流程,抗菌藥物遴選和定期評估,抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性 價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管 理工作組可以提出清退或者更換意見，經抗菌藥物管理工作組1/3以上 成員同意后執(zhí)行。 清退或者更換原則上12個月內不得重新引進,特殊感染患者治療需求臨時采購由臨床科室提交申請報告，經抗菌藥物管理工作組審核同意后由藥學部門

9、一次性購入使用同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次超過5例次，應當討論是否列入本機構抗菌藥物供應目錄。調整后的抗菌藥物供應目錄總品種數(shù)不得增加當每半年將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案,臨時采購程序,二級以上醫(yī)院對本機構醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓，經考核合格的授予相應的處方權和調劑資格其他醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師由設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門組織相關培

10、訓、考核，經考核合格的，授予抗菌藥物處方權或調劑資格高級醫(yī)師，授予特殊使用級抗菌藥物處方權；中級以上醫(yī)師，授予限制使用級抗菌藥物處方權；初級醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。,資質管理,《藥品管理法》/《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》/《抗菌藥物臨床應用管理辦法》/《處方管理辦法》/《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》/《抗菌藥物臨床應用指導原則》/《國家基本藥物處方集》/《國

11、家處方集》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》等 抗菌藥物臨床應用及管理制度常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項常見細菌的耐藥趨勢與控制方法抗菌藥物不良反應的防治,培訓內容,培訓和考核,特殊使用級抗菌藥物,臨床使用特殊使用級抗菌藥物，應當嚴格掌握用藥指征 特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有經驗的感染性疾病科、 呼吸科等副高級及以上技術職務任職資格的醫(yī)師和抗感染臨 床藥師擔任，資格由抗菌藥物管理組負責認定專業(yè) 特殊使

12、用級抗菌藥物不得在門診使用 緊急情況下，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，于24小時內補辦越級使 用抗菌藥物的必要手續(xù),建立抗菌藥物臨床應用情況排名、內部公示和報告制度 對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況 進行排名并予以內部公示對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物臨床應用情況進行匯總，并向衛(wèi)生行 政部門報告。非限制使用級，每年報告一次；限制使用級和特殊使用 級，每半年報告一次充分利用信息化手段促

13、進抗菌藥物合理應用。,臨床應用監(jiān)測,對接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗送檢率不低于30%定期發(fā)布細菌耐藥信息，建立細菌預警機制,細菌耐藥監(jiān)測,異常情況調查與處理,使用量異常增長的抗菌藥物半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物,第二章 組織機構和職責,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,第四章 監(jiān)督管理,第五章 法律責任,第六章 附則,三、《辦法》各章分

14、述,縣級以上地方衛(wèi)生行政部門建立抗菌藥物臨床應用管理評估制度 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門建立抗菌藥物臨床應用情況排名、公布和誡勉談話制度，對本行政區(qū)域內醫(yī)療機構監(jiān)督縣級衛(wèi)生行政部門負責對轄區(qū)內鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)服務中心（站）監(jiān)督受縣級衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責對轄區(qū)內村衛(wèi)生室監(jiān)督抗菌藥物臨床應用情況作為醫(yī)療機構定級、評審、評價重要指標，考核不合格的，視情況對醫(yī)療機構作出降級、降等、評價不合格處理,行政監(jiān)督,技術監(jiān)督,醫(yī)療機構組

15、織相關專業(yè)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑點評，并將結果作為臨床科室和醫(yī)務人員考核依據(jù),專業(yè)監(jiān)督,取消醫(yī)師抗菌藥物處方權（一）抗菌藥物考核不合格的（二）限制處方權后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的（三）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的（四）未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的（五）開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的,第二章 組織機構和職責,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,第四章 監(jiān)督管理,第五章 法律責任,第六章 附則,三、《辦

16、法》各章分述,醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款；對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，可根據(jù)情節(jié)給予處分 （一）使用未取得抗菌藥物處方權的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的； （二）未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施適宜性審核，情節(jié)嚴重的； （三）非藥學部門從事抗菌藥物購銷、調劑活動的； （四）將抗

17、菌藥物購銷、臨床應用情況與個人或者科室經濟利益掛鉤的； （五）在抗菌藥物購銷、臨床應用中牟取不正當利益的。,醫(yī)療機構法律責任,醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的有關規(guī)定，給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任： （一）未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果 （二）使用未經國家藥品監(jiān)

18、督管理部門批準的抗菌藥物 （三）使用本機構抗菌藥物供應目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴重后果 （四）違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴重后果,醫(yī)師法律責任,藥師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告；構成犯罪的，依法追究刑事責任：　?。ㄒ唬┪窗凑找?guī)定審核、調劑抗菌藥物處方，情節(jié)嚴重 （二）未按照規(guī)定私自增加抗菌藥物品種或者品規(guī) （三）違反本辦法其他規(guī)定,藥師法律責任,未經縣級

19、衛(wèi)生行政部門核準，村衛(wèi)生室、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務站擅自使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告；逾期不改的，可根據(jù)情節(jié)輕重處以一萬元以下罰款。縣級以上地方衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責，造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予記大過、降級、撤職、開除等行政處分。,行政部門法律責任,第二章 組織機構和職責,第三章 抗菌藥物臨床應用管理,第四章 監(jiān)督管理,第五章 法律責

20、任,第六章 附則,三、《辦法》各章分述,附則,國家中醫(yī)藥管理部門在職責范圍內負責中醫(yī)醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理 各省級衛(wèi)生行政部門應當于本辦法發(fā)布之日起3個月內，制定本行政區(qū)域抗菌藥物分級管理目錄 本辦法自2012年8月1日起施行,四、專家對《辦法》的評價,特點基于國家對抗菌藥物管理要求整合了既往頒布的有關管理規(guī)章制度全面、系統(tǒng)性、滿足臨床需求不足以結果為條件的處罰規(guī)定可能使醫(yī)師的違規(guī)行為悄然泛濫。盡管規(guī)定了執(zhí)業(yè)醫(yī)