醫(yī)用脫脂紗布

1、醫(yī)用脫脂紗布檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范,河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所張峻梓,2024/3/6,1,產(chǎn)品概述,脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠混紡紗布是制造外科紗布敷料產(chǎn)品的原材料，在臨床上要求有較好的吸水性能。該原材料經(jīng)脫脂、漂白處理后，去除了影響其吸水性能的物質(zhì)，增強(qiáng)了纖維內(nèi)部微細(xì)孔和纖維之間縫隙所形成的毛細(xì)管作用，與水接觸后纖維膨脹，水分被吸進(jìn)紗線與紗線的間隙中。在同等條件下，紗布的層數(shù)越多，所用紗支越細(xì)，織物結(jié)構(gòu)中所形成的毛細(xì)空間越穩(wěn)定，吸水性能越好

2、。,2024/3/6,2,法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),YY0331-2006 代替 YY0331-2002(EN 14079:2003 , M OD) 《脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和 試驗(yàn)方法》 1、本標(biāo) 準(zhǔn) 修改采用 EN 14079;2003《無(wú)源醫(yī)療器械— 脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法》并依據(jù)1993版《英國(guó)藥典》對(duì)其進(jìn)行了必要的修正；,2024/3/6,3,法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),2、紗 布 的 白度以及

3、其經(jīng)過相應(yīng)滅菌后白度的保持性是反映紗布質(zhì)量的一個(gè)方面，本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定紗布白度的要求。若需方有要求時(shí)，宜在質(zhì)量合同中明確相應(yīng)的評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)指標(biāo)3、以 符 合 本標(biāo)準(zhǔn)要求的紗布為主要原料加工的外科醫(yī)用紗布敷料的要求見YY 0594《外科紗布敷料 通用要求》。,2024/3/6,4,法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),YY0594-2006 《外科紗布敷料通用要求》 外 科 紗 布敷料主要是在外科手術(shù)中和手術(shù)后使用。由于外科紗布敷料在手術(shù)中會(huì)放人體內(nèi)

4、供支撐組織或器官或吸收體內(nèi)滲出液，潔凈供應(yīng)是臨床對(duì)外科紗布敷料的一項(xiàng)基本要求，因此，產(chǎn)品自末道漂洗以后只有在凈化條件下進(jìn)行生產(chǎn)加工，才能使生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品造成的污染降至最低。然而，目前國(guó)際上還沒有評(píng)價(jià)紗布污染的方法。,2024/3/6,5,法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),外科紗布敷料（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則適用于YY0594-2006《外科紗布敷料通用要求》中的腹巾、紗布拭子（卷或球）、紗布?jí)K等第二類外科紗布敷料產(chǎn)品，在《醫(yī)療

5、器械分類目錄》中類代號(hào)為6864。,2024/3/6,6,檢驗(yàn)要點(diǎn),YY0331-2006 《脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和 試驗(yàn)方法》 本 標(biāo) 準(zhǔn) 中紗線數(shù)(4.5)、每平方米質(zhì)量(4.6)、最小斷裂力(4.7 )的要求是推薦性的 ——（前言）,2024/3/6,7,檢驗(yàn)要點(diǎn),術(shù)語(yǔ)： 1、脫脂棉紗布：經(jīng)脫脂 、漂白或染色、純化而成

6、的無(wú)味平織棉布，無(wú)明顯的棉葉、棉籽殼或其他的雜質(zhì)。 2、脫脂棉紗布條：由棉線織成并有織邊的各種寬度的連續(xù)機(jī)織布，經(jīng)脫脂、漂白或染色、純化而成的無(wú)味平織棉布，無(wú)明顯的棉葉、棉籽殼或其他的雜質(zhì)。,2024/3/6,8,檢驗(yàn)要點(diǎn),3、脫脂棉粘膠混紡紗布條：以棉線為經(jīng)紗線、粘膠或棉與粘膠的混合線為緯紗線織成的、有織邊的各種寬度的連續(xù)機(jī)織布，經(jīng)脫脂、漂白或染色、純化而成，無(wú)明顯的棉葉、棉籽殼或其他的雜質(zhì)。,2024/3/6,9,檢驗(yàn)要點(diǎn),4.

7、5 紗線數(shù)（經(jīng)緯密度）儀器：織物密度分析鏡或鋼板尺試驗(yàn)方法：用織物密度分析鏡在紗布布匹寬度兩側(cè)離開邊緣10cm處和中間部位（避開褶皺部分）分別測(cè)取10cm內(nèi)的經(jīng)、緯根數(shù)。結(jié)果與判定：三處經(jīng)緯密度的平均值即為該樣品的經(jīng)緯密度。該結(jié)果與標(biāo)稱值之差在標(biāo)稱值的規(guī)定（見標(biāo)準(zhǔn)中表1）范圍內(nèi)判定該項(xiàng)合格；反之判定不合格。,2024/3/6,10,檢驗(yàn)要點(diǎn),具體操作步驟：1、產(chǎn)品預(yù)處理：產(chǎn) 品 應(yīng) 在 20℃士2℃溫度下和65%士5%的相對(duì)濕度

8、下，放置至少 24h 后并在該環(huán)境中進(jìn)行紗線數(shù)試驗(yàn)。（恒溫恒濕箱）2、取樣：紗布（尺寸較大）：在遠(yuǎn)離邊緣處取邊長(zhǎng)100mm的正方形紗布片，進(jìn)行經(jīng)紗線數(shù)和緯紗線數(shù)計(jì)數(shù)，另取兩個(gè)不同的位置，重復(fù)上述計(jì)數(shù)兩次，試驗(yàn)位置的選取要使經(jīng)向和緯向的三次計(jì)數(shù)在供試樣品上是均勻分布的。,2024/3/6,11,檢驗(yàn)要點(diǎn),紗布條（尺寸較小）：對(duì)經(jīng)紗和超過 100mm長(zhǎng)度的緯紗計(jì)數(shù)；若紗布條的寬度小于100 mm時(shí)，則在紗布條的總寬度上進(jìn)行經(jīng)紗線和緯紗線的

9、計(jì)數(shù)，并依據(jù)宣稱的寬度計(jì)算每100 mm上的紗線數(shù)；若紗布條的寬度大于100 mm，則不對(duì)織邊進(jìn)行計(jì)數(shù)。另取兩個(gè)不同的位置，重復(fù)上述計(jì)數(shù)兩次，試驗(yàn)位置的選取要使經(jīng)向和緯向的三次計(jì)數(shù)在供試樣品上是均勻分布的。,2024/3/6,12,檢驗(yàn)要點(diǎn),3、數(shù)據(jù)處理：紗布計(jì) 算 三 次計(jì)數(shù)的平均值作為紗線數(shù)，該值應(yīng)與表 1給出的相應(yīng)紗布類型的數(shù)值相對(duì)應(yīng)；紗布條計(jì) 算 每 一方向的三次計(jì)數(shù)的平均值作為紗線數(shù)，該值應(yīng)與表 2給出的相應(yīng)紗布條類型的數(shù)值相

10、對(duì)應(yīng)。 注意：標(biāo)準(zhǔn)值不得低于行標(biāo)； 單位采用國(guó)際單位制,2024/3/6,13,檢驗(yàn)要點(diǎn),4.6 每平方米質(zhì)量：儀器： 裁樣器或鋼板尺、電子天平（百分之一）試驗(yàn)方法：用電子天平稱重結(jié)果與判定：測(cè)量n次取平均值（變異系數(shù)）。該結(jié)果應(yīng)不小于標(biāo)稱值，范圍內(nèi)判定該項(xiàng)合格；反之判定不合格。,2024/3/6,14,檢驗(yàn)要點(diǎn),具體操作步驟： 1、樣品預(yù)處理：產(chǎn) 品 應(yīng) 在 20℃±2 ℃溫度和 6

11、5%士5% 相對(duì)濕度下，放置至少24h 后并在該環(huán)境中進(jìn)行試驗(yàn)。 2、取樣：精 確 量 取 lm長(zhǎng)度、全幅寬的脫脂棉紗布；對(duì)于尺寸較小的敷料（紗布?jí)K），每個(gè)試片則不小于2.5 dm2，總面積至少為50 dm2 ，稱量。(次數(shù)由取樣面積決定),2024/3/6,15,檢驗(yàn)要點(diǎn),3、數(shù)據(jù)處理：計(jì)算其每平方米的質(zhì)量，得出的數(shù)值應(yīng)不小于表1給出的供試紗布類型所對(duì)應(yīng)的數(shù)值（或標(biāo)稱值）。 小尺寸樣品需測(cè)定全部的質(zhì)量，用公稱寬度乘以長(zhǎng)

12、度(將展開的紗布沿中心輕輕拉伸后測(cè)量)計(jì)算其面積，得出每平方米的質(zhì)量。得出的數(shù)值應(yīng)不小于表2給出的供試紗布條類型所對(duì)應(yīng)的數(shù)值（或標(biāo)稱值）。,2024/3/6,16,檢驗(yàn)要點(diǎn),注意：自定標(biāo)稱值不得低于行標(biāo)要求； 變異系數(shù)過高，本次試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能采納； 分析原因后重做； 數(shù)值修約,2024/3/6,17,檢驗(yàn)要點(diǎn),4.7 最小斷裂力（抗拉強(qiáng)力）儀器：材料試驗(yàn)機(jī)、裁

13、樣器試驗(yàn)方法：取樣品10塊，經(jīng)緯方向各取5塊。測(cè)定 每一塊的抗拉強(qiáng)力，取其平均抗拉強(qiáng)力。結(jié)果與判定：檢查每組五個(gè)樣品所得的平均值是 否符合4.7的要求。,2024/3/6,18,檢驗(yàn)要點(diǎn),具體操作步驟： 1、取樣： 脫脂紗布：準(zhǔn)備 10 片樣品，其中 5片沿緯向剪取，5片沿經(jīng)向剪取，取樣部位離邊緣不少于15mm，避開皺褶或磨損的區(qū)域。每一片樣品應(yīng)寬50 mm，并有足夠的長(zhǎng)度；,2024/3/6,19,檢驗(yàn)要點(diǎn)

14、,紗布?jí)K或紗布條：對(duì)于寬度大于50mm的紗布條，沿兩織邊的平行方向剪兩刀，從而得到至少 60m m寬的中間部分的紗布條。從兩個(gè)邊緣分別抽取經(jīng)紗，留出約5 mm長(zhǎng)的邊緣，且確保剩余經(jīng)紗的精確寬度為50 mm；對(duì)于50 mm寬或更小寬度的紗布條，用現(xiàn)有寬度的紗布條作為試驗(yàn)樣品，并推算50 mm寬時(shí)的斷裂力。,2024/3/6,20,檢驗(yàn)要點(diǎn),2、依次將每一片樣品夾在拉力機(jī)的夾具之間，上、下夾具的初始距離為200mm，操作機(jī)器以100 mm

15、/min±10 mm/min的恒定速度拉伸； 3、數(shù)據(jù)處理：將5個(gè)樣品的斷裂力取算數(shù)平均值，是否符合4.7的要求；注意：鉗口斷裂的數(shù)據(jù)舍棄 數(shù)據(jù)修約,2024/3/6,21,法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),YY0594-2006 外科紗布敷料通用要求 本 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī)定了以脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠混紡紗布制成的外科紗布敷料的通用要求及包裝、標(biāo)記的要求。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的外科紗布敷料可以無(wú)菌供應(yīng)也可以非無(wú)菌供應(yīng)。

16、其品種主要包括腹巾、紗布拭子〔卷或球)、紗布?jí)K等。 本標(biāo)準(zhǔn)不涉及含有抗生素藥物外科紗布中的抗生素種類及其含量的要求。,2024/3/6,22,產(chǎn)品介紹,術(shù)語(yǔ)： 1、紗布敷料 用YY 0331中所規(guī)定的紗布制造的用于以下一個(gè)或多個(gè)目的任何形狀、形式或規(guī)格的材料: — 清潔皮膚或創(chuàng)面; — 吸收手術(shù)過程中的體內(nèi)滲出液; 一與創(chuàng)面護(hù)理常用藥物一起使用; — 手術(shù)過程中支撐器官、組織等。,2024/

17、3/6,23,產(chǎn)品介紹,2、腹巾：腹部手術(shù)專用的折成長(zhǎng)方形或方形，無(wú)切邊外露，四周縫合，角部可縫制一根腹巾帶； 3、紗布拭子：由紗布制成的卷或球 4、紗布?jí)K：由紗布折疊成無(wú)切邊外露的長(zhǎng)方形或方形敷料。 5、X射線可探測(cè)組件 ：粘于或織于外科紗布敷料上的對(duì)X射線有一定阻擋作用的線狀或帶狀材料。 注:X射線可探測(cè)組件的作用是防止或證實(shí)手術(shù)后將紗布遺留在體內(nèi),2024/3/6,24,產(chǎn)品介紹,紗布拭子,2024/

18、3/6,25,產(chǎn)品介紹,腹巾,2024/3/6,26,產(chǎn)品介紹,腹巾主要用于手術(shù)過程中吸收體內(nèi)滲出液、壓迫止血和支撐、保護(hù)器官及組織； 紗布拭子主要用于小的、深部位的手術(shù)過程中吸收體內(nèi)滲出液和消毒，也可用于清潔皮膚、粘膜或創(chuàng)面； 紗布?jí)K主要用于清潔皮膚、粘膜或創(chuàng)面，與創(chuàng)面護(hù)理常用藥物一起使用保護(hù)創(chuàng)面，也可用于手術(shù)過程中吸收體內(nèi)滲出液。,2024/3/6,27,檢驗(yàn)要點(diǎn),性能要求： 4 一般要求 4.1 紗布原料：

19、外科敷料用紗布應(yīng)符合 YY 0331所規(guī)定的要求。 4.2 染色：外科紗布敷料的染色宜遵循以下原則:a) 手術(shù)室中使用的紗布應(yīng)含有 X線可探測(cè)的組件，宜漂白或染成綠色;b) 手術(shù)后立即使用的紗布宜漂白或染成藍(lán)色;c) 手術(shù)室以外使用的紗布宜漂白或染成除綠色和藍(lán)色以外的其他顏色,2024/3/6,28,檢驗(yàn)要點(diǎn),4.3 折疊與縫制：外科紗布敷料的折疊或縫制方式，應(yīng)使紗布的切割邊不外露。 4.5 環(huán)氧乙烷殘留：外科紗布敷料若

20、采用環(huán)氧乙烷滅菌，按 GB/T 16886.7 中的規(guī)定試驗(yàn)時(shí)，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10 mg/kg； 注 :外科紗布對(duì)環(huán)氧乙烷有很高的吸附能力，由于殘留的環(huán)氧乙烷對(duì)人體有毒害作用，所以不提倡用環(huán)氧乙烷對(duì)外科紗布滅菌。 推薦采用蒸汽滅菌(見附錄F),2024/3/6,29,檢驗(yàn)要點(diǎn),5 專用要求 5.1 X射線可探測(cè)組件 5.1.1 總則 外科紗布敷料上的X線可探測(cè)組件應(yīng)由含量不小于 55%的硫酸鋇的材料或其

21、他具有同等 X射線不透性的材料制成，該材料不應(yīng)脫落纖維，不應(yīng)影響敷料的柔軟性。,2024/3/6,30,檢驗(yàn)要點(diǎn),5.1.2 X射線可探測(cè)組件的質(zhì)量 從紗布上輕輕抽出X射線可探測(cè)組件，測(cè)量長(zhǎng)度并稱質(zhì)，應(yīng)符合下列要求: 單絲線 :不小于 0.5 g /m 多絲線 : 不小于0.28 g /m 紗布拭子上的X可探測(cè)組件的長(zhǎng)度應(yīng)不小于7cm 5.1.3 X射線不透性 按附錄B試驗(yàn)時(shí)，樣品的成像應(yīng)

22、明顯淺于背景。,2024/3/6,31,檢驗(yàn)要點(diǎn),5.4 腹巾帶 5.4.3 最小斷裂力 用拉力試驗(yàn)機(jī)檢驗(yàn)時(shí)，使帶子斷裂、帶子與腹巾連接處斷裂、帶子接縫處斷裂、或腹巾斷裂所需的力均不應(yīng)小于50 N 5.4.4 針腳 腹巾帶上的縫制針腳應(yīng)不小于31針每10cm。,2024/3/6,32,檢驗(yàn)要點(diǎn),檢驗(yàn)方法： 1、X射線不透性試驗(yàn)方法 將無(wú)屏X射線膠片放于厚度不小于2mm鉛或等效厚度的鉛橡皮上，在膠

23、片中央放上試樣或 X射線可探測(cè)組件的有代表性樣品，膠片未被試件覆蓋的其余部位全部用2 mm鉛或等效厚度的鉛橡皮覆蓋，以防止X線散射而影響膠片。最后再在樣品上放上一塊10 mm厚的99%的純鋁板。,2024/3/6,33,檢驗(yàn)要點(diǎn),用X射線機(jī)在70kV峰值電壓下同時(shí)照射樣品和鋁板，使透過 10mm厚的鋁板的對(duì)數(shù)光密度約為1.0，樣品的成像應(yīng)明顯淺于背景。 該方法可參考YY/T0586（有更新）儀器：X線機(jī)、光密度儀,2024/

24、3/6,34,包 裝,外科紗布敷料宜采用適當(dāng)?shù)陌b以防止受外部塵埃的污染，并能在正常搬運(yùn)貯存和條件下不會(huì)被打開。容器應(yīng)采用密封包裝，一旦打開其密封性便受到破壞。 以無(wú)菌形式供應(yīng)的外科紗布敷料，其包裝應(yīng)能保證內(nèi)裝物在使用前保持無(wú)菌。,2024/3/6,35,包 裝,小包裝的材料的選擇取決于所選用的滅菌方法（環(huán)氧乙烷？蒸汽？射線?）。 我國(guó)目前還沒有用于蒸汽滅菌的包裝紙和紙袋標(biāo)準(zhǔn)。,2024/3/6,36,包 裝,適合

25、于無(wú)菌敷料的包裝可分為以下兩種類型: a) 外科敷料與器械和其他物品包裝在一起，適用于手術(shù)過程和護(hù)理過程中無(wú)菌操作; b) 外科敷料在包裝內(nèi)無(wú)菌供應(yīng)給使用者，但不能無(wú)菌操作。,2024/3/6,37,包 裝,對(duì)于a) 類包裝，雙層包裝是理想的包裝形式。 但對(duì)包裝內(nèi)的有些項(xiàng)目可能做不到采用雙層包裝這些項(xiàng)目宜密封在小包裝內(nèi)，最好是密封在貨架容器內(nèi)滅菌。這時(shí)貨架包裝的設(shè)計(jì)型式要便于在使用時(shí)能逐一取出小包裝。兩種包裝類型的

26、小包裝都是在菌前密封，紙盒不能作為a)類包裝的外層包裝。,2024/3/6,38,標(biāo)志或標(biāo)簽,小包裝上應(yīng)至少有下列信息:a) 產(chǎn)品名稱，包括“X射線可探測(cè)”(如果是);b) 制造商或供應(yīng)商名稱和商標(biāo);c) 批號(hào)(數(shù)字或字母組或它們的組合);d) 生產(chǎn)日期(年月)，除非能從批號(hào)上反映出來; e) 產(chǎn)品失效期(年月)，超過該日期不能再使用;f) “ 無(wú) 菌”的說明，如適用，可作為名稱的一部分;g) 打開包裝后無(wú)

27、菌取出內(nèi)裝物品的方法，如適用;h) 外科紗布的顏色，如適用;i) 腹巾是否有巾帶，如適用,2024/3/6,39,標(biāo)志或標(biāo)簽,中包裝上應(yīng)至少有下列信息:a) 產(chǎn)品名稱，包括“X射線可探測(cè)”(如果是);b) 制造商或供應(yīng)商的商標(biāo)名稱;c) 制造商或供應(yīng)商的地址;d) 批號(hào)(數(shù)字或字母組或它們的組合);e) 生產(chǎn)日期(年月)，除非能從批號(hào)上反映出來;f) 產(chǎn)品失效期(年月)，超過該日期不能再使用;g) “

28、 無(wú)菌”的說明，如適用，可作為名稱的一部分;h) 打開包裝取出內(nèi)裝物品的方法(如適用);i) 外科紗布的顏色，如適用;J) 腹巾是否有巾帶，如適用。,2024/3/6,40,標(biāo)志或標(biāo)簽,運(yùn)輸包裝上應(yīng)至少有下列信息:a) 產(chǎn)品名稱，包括“X射線可探測(cè)”(如果是);b) 制造商或供應(yīng)商的商標(biāo)名稱;c) 批號(hào) (數(shù)字或字母組或它們的組合);d) 生產(chǎn)日期(年月)，除非能從批號(hào)上反映出來;e) 貯存條件，如必要;