尿液檢測(cè)在醫(yī)學(xué)實(shí)踐中的應(yīng)用方案

1、體液檢測(cè)在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中的應(yīng)用（以尿液為例）,,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可發(fā)展,實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系產(chǎn)生于20世紀(jì)40年代末1947年澳大利亞建立了世界上第一個(gè)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。2003年2月ISO頒布了15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》，從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度，更細(xì)化的描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求，專用性更強(qiáng)，更方便醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用。2005年8月30日，301醫(yī)院臨床檢驗(yàn)科是我國(guó)第一個(gè)通過ISO15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 ，目

2、前我國(guó)共有112家通過了ISO15189認(rèn)可。,,通過ISO15189認(rèn)可，可提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，保證檢驗(yàn)的精確性、準(zhǔn)確性，提高醫(yī)療質(zhì)量。根據(jù)各實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，靈活應(yīng)用ISO15189標(biāo)準(zhǔn)才能建立行之有效的質(zhì)量管理體系，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)、全方位提高檢驗(yàn)質(zhì)量的目的。,CNAS-CL02：2008《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》,1、管理要求：15條：2、技術(shù)要求：8條：RL是規(guī)則（Rule）的縮寫，是所有認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室都要遵循

3、的最基本的原則性內(nèi)容，如CNAS-RL01：2011《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》。CL是準(zhǔn)則（Criterion）的縮寫，準(zhǔn)則是在規(guī)則的基礎(chǔ)上，針對(duì)不同的領(lǐng)域又細(xì)分出來的內(nèi)容，是以規(guī)則為基本方針，但比規(guī)則中描述的內(nèi)容更專業(yè)、更詳細(xì)。如CNAS-CL02：2008《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等。GL是指南（Guide）的縮寫，指南是在規(guī)則和準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上，針對(duì)不同行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室提出的更具體的要求，是實(shí)驗(yàn)室在日常操作過程中更有章可循的文件。 如

4、CNAS-GL41:醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的指南。,4 管理要求,4.1組織和管理4.2質(zhì)量管理體系4.3文件控制4.4合同的評(píng)審4.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.7咨詢服務(wù)4.8投訴的處理4.9不符合的識(shí)別和控制 4.10糾正措施 4.11預(yù)防措施4.12持續(xù)改進(jìn)4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄4.14內(nèi)部審核4.15管理評(píng)審,5人員要求5.1人員5.2設(shè)施和

5、環(huán)境條件5.3實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備5.4檢驗(yàn)前程序5.5檢驗(yàn)程序5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證5.7檢驗(yàn)后程序5.8結(jié)果報(bào)告,5.1 人員5.1.1 有顏色視覺障礙的人員不應(yīng)從事涉及到辨色的體液檢驗(yàn)。5.1.4 體液學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有中級(jí)以上技術(shù)職稱，從事體液學(xué)檢驗(yàn)至少3 年。認(rèn)可的授權(quán)簽字人應(yīng)至少具有中級(jí)以上技術(shù)職稱任職資格， 從事申請(qǐng)認(rèn)可授權(quán)簽字領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)工作至少 3 年,授權(quán)簽字人,“

6、授權(quán)簽字人”授權(quán)簽字人是由實(shí)驗(yàn)室推薦，經(jīng)評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)考核合格，經(jīng)CNAS確認(rèn)并授權(quán)的?？梢院灠l(fā)帶認(rèn)可標(biāo)識(shí)的報(bào)告或證書的人員。具備以下條件：有必要的專業(yè)知識(shí)和相應(yīng)的工作經(jīng)歷，熟悉本專業(yè)內(nèi)的校準(zhǔn)、檢測(cè)、不確定度等。熟悉認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可條件及獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的義務(wù)等。在對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)結(jié)果的正確性負(fù)責(zé)的崗位上任職，并有相應(yīng)的管理權(quán)。,5.1.5 實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員配置宜滿足：每日 1～200 份體液學(xué)標(biāo)本量時(shí)至少配備 2 人；每日200～50

7、0 份體液學(xué)標(biāo)本量時(shí)至少配備 3～4 人；若采用自動(dòng)化儀器進(jìn)行有形成份篩檢，可適當(dāng)減少人員數(shù)量。5.1.11 每年評(píng)審員工的工作能力；對(duì)新進(jìn)員工，尤其是從事體液學(xué)形態(tài)識(shí)別人員，在最初 2 個(gè)月內(nèi)應(yīng)至少進(jìn)行2 次能力評(píng)審 。當(dāng)職責(zé)變更時(shí)、離崗 6 個(gè)月后再上崗時(shí)、政策、程序、技術(shù)有變更時(shí)，應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行再培訓(xùn)和再評(píng)審。未通過評(píng)審者應(yīng)再培訓(xùn)合格后才可繼續(xù)上崗， 保存評(píng)審記錄。,5.2 環(huán)境設(shè)施,5.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有充分工作

8、空間，包括：（a） 樣本處置：分析前、后樣本分區(qū)放置；（b） 實(shí)驗(yàn)臺(tái)和設(shè)備的放置；（c） 試劑、耗材和記錄的貯存；（d） 廢棄物的處理；（e） 實(shí)驗(yàn)操作；（f） 合理獨(dú)立的辦公區(qū)域；（g）員工便利設(shè)施（洗滌間、茶水間、個(gè)人物品存放處等） 。,5.3.4 應(yīng)提供試劑和耗材檢查、接收或拒收、貯存和使用的記錄。使用記錄還應(yīng)包括使用效期和啟用日期。自配試劑記錄應(yīng)包括：試劑名稱或成分、規(guī)格、儲(chǔ)存條件、制備或復(fù)溶的日期、有

9、效期、配制人。5.3.6 必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可配置不間斷電源（UPS）和（或）雙路電源以保證關(guān)鍵設(shè)備，（如需要控制溫度和連續(xù)監(jiān)測(cè)的分析儀、培養(yǎng)箱、冰箱等）的正常工作。,5.3.7 設(shè)備故障修復(fù)后，應(yīng)首先分析故障原因，如果設(shè)備故障影響了方法學(xué)性能，可通過以下合適的方式進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)、驗(yàn)證：（a） 可校準(zhǔn)的項(xiàng)目實(shí)施校準(zhǔn)或校準(zhǔn)驗(yàn)證；（b） 質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果在允許范圍內(nèi)；（c） 與其他儀器的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比較；（d） 使用留樣再

10、測(cè)結(jié)果進(jìn)行判斷。,5.4檢驗(yàn)前程序,5.4.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向標(biāo)本采集人員提供原始樣品采集手冊(cè)，并定期培訓(xùn)。應(yīng)針對(duì)不同類型的體液標(biāo)本規(guī)定不同的采集方法和要求（如：隨機(jī)尿液標(biāo)本、24小時(shí)尿液標(biāo)本、時(shí)段尿液標(biāo)本可由患者自己留取，但應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的指導(dǎo)；中段尿液標(biāo)本、導(dǎo)管尿液標(biāo)本、恥骨上膀胱穿刺留取尿液標(biāo)本，應(yīng)在醫(yī)生或護(hù)士的協(xié)助下完成）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對(duì)患者自行采集標(biāo)本的說明，指導(dǎo)患者正確采集標(biāo)本。5.4.6 所有體液標(biāo)本應(yīng)加蓋后運(yùn)送。

11、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)標(biāo)本運(yùn)送人員進(jìn)行培訓(xùn)。,5.5 檢驗(yàn)程序,5.5.1 如可行，尿液標(biāo)本應(yīng)全部進(jìn)行顯微鏡有形成份檢查；如使用自動(dòng)化儀器做有形成份篩檢，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：（a） 制定尿液有形成份分析的顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)；（b） 明確顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)、方法；（c） 規(guī)定驗(yàn)證方法及標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證，假陰性率應(yīng)小于 5%；（d） 保存顯微鏡復(fù)檢記錄。,5.6.4 應(yīng)按照 CNAS-RL02 《能力驗(yàn)證規(guī)則》的要求參加相應(yīng)的

12、能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)。應(yīng)使用相同的檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)質(zhì)控樣本與患者樣本； 應(yīng)由從事體液常規(guī)檢驗(yàn)工作的人員實(shí)施能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)樣品的檢測(cè)；應(yīng)有禁止與其他實(shí)驗(yàn)室核對(duì)上報(bào)能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的規(guī)定；應(yīng)保留參加能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的結(jié)果和證書。應(yīng)對(duì)“不滿意”和“不合格”的能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)進(jìn)行分析并采取糾正措施，并記錄。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人應(yīng)監(jiān)控能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng) 的結(jié)果，并在結(jié)果報(bào)告上簽字。,5.6.5 對(duì)沒有開展能力驗(yàn)

13、證/室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過與其他實(shí)驗(yàn)室（如已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或其它使用相同檢測(cè)方法的同級(jí)別或高級(jí)別實(shí)驗(yàn)室）比對(duì)的方式判斷 檢驗(yàn)結(jié)果的可接受性，并應(yīng)滿足如下要求（a） 規(guī)定比對(duì)實(shí)驗(yàn)室的選擇原則；（b） 樣品數(shù)量：至少 5 份，包括正常和異常水平；（c） 頻率：至少每年 2 次；（d） 判定標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)有≥80%的結(jié)果符合要求。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)不可行或不適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果與臨床診斷一致性的方法，判斷檢驗(yàn)結(jié)

14、果的可接受性。每年至少評(píng)價(jià) 2 次，并記錄。,5.6.6 檢驗(yàn)同一項(xiàng)目的不同方法、不同檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)至少6個(gè)月進(jìn)行結(jié)果的比對(duì)。尿液分析儀等檢測(cè)設(shè)備，確認(rèn)分析系統(tǒng)的有效性并確認(rèn)其性能指標(biāo)符合要求后，應(yīng)至少使用 20 份臨床樣品（含正常和異常樣品）進(jìn)行比對(duì)。定性檢測(cè)偏差應(yīng)不超過1 個(gè)等級(jí)，且陰性不可為陽性，陽性不可為陰性5.6.7 比對(duì)記錄應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核并簽字，并應(yīng)保留至少 2 年。,5.7檢驗(yàn)后程序,5.7.1被授權(quán)人員應(yīng)對(duì)檢

15、驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審，評(píng)價(jià)其與可獲得的患者相關(guān)信息的符合性，并授權(quán)發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果。5.7.2原始樣品及其他實(shí)驗(yàn)室樣品的保存應(yīng)符合相關(guān)的政策。5.7.3不再用于檢驗(yàn)的樣品應(yīng)進(jìn)行安全處理，處理方法符合廢棄物處理法規(guī)或推薦方法。,檢驗(yàn)報(bào)告,5.8.3 檢驗(yàn)報(bào)告中的形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)只報(bào)告篩查后的最終唯一結(jié)果，必要時(shí)可另附相關(guān)說明。,附錄A（規(guī)范性附錄）,A.1 尿液A.1.1 應(yīng)能識(shí)別的有形成份（a） 上皮細(xì)胞:鱗狀上皮細(xì)胞、腎小管

16、上皮細(xì)胞、移行上皮細(xì)胞；（b） 血細(xì)胞:紅細(xì)胞、白細(xì)胞；（c） 管型:寬管型、細(xì)胞管型、脂肪管型、顆粒管型、透明管型、紅細(xì)胞管型、蠟樣管型、白細(xì)胞管型；（d） 微生物:細(xì)菌、寄生蟲、真菌；（e） 結(jié)晶:無定形結(jié)晶、草酸鈣結(jié)晶、膽固醇結(jié)晶、胱氨酸結(jié)晶、三聯(lián)磷酸鹽結(jié)晶、尿酸結(jié)晶；（f） 其他:污染物、黏液絲、精子。,A.1.2 有形成份識(shí)別要求采取至少 50 幅顯微攝影照片（包括正常和異常有型成分）或其它形式進(jìn)行形態(tài)學(xué)考核

17、，檢驗(yàn)人員應(yīng)能正確識(shí)別至少 80%，授權(quán)簽字人應(yīng)能正確識(shí)別至少95%。A.2 體液A.2.1 應(yīng)能識(shí)別的細(xì)胞：紅細(xì)胞、白細(xì)胞。A.2.2 應(yīng)能識(shí)別的微生物：細(xì)菌、真菌、寄生蟲或卵。A.3 腦脊液,A.3.1 應(yīng)能識(shí)別的細(xì)胞（a） 正常細(xì)胞：淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞；（b） 異常細(xì)胞：中性粒細(xì)胞。A.4 漿膜腔積液A.4.1 應(yīng)能識(shí)別的細(xì)胞（a） 白細(xì)胞:中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞

18、；（b） 巨噬細(xì)胞；（c） 間皮細(xì)胞。,A.5 關(guān)節(jié)腔積液A.5.1 應(yīng)能識(shí)別的細(xì)胞（a） 正常細(xì)胞：中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、組織細(xì)胞、滑膜細(xì)胞；（b） 異常細(xì)胞：RA 細(xì)胞、LE細(xì)胞,A.6 支氣管肺泡灌洗液A.6.1 應(yīng)能識(shí)別的細(xì)胞（a） 白細(xì)胞：中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞；（b） 巨噬細(xì)胞；（c） 其他：紅細(xì)胞、細(xì)胞碎片。,附錄B（規(guī)范性附錄）? 體液學(xué)檢驗(yàn)認(rèn)可項(xiàng)目要求B.1 尿常規(guī)

19、十項(xiàng)、尿有形成份分析（儀器和/或手工）應(yīng)組合認(rèn)可。B.2 涉及形態(tài)識(shí)別的體液檢驗(yàn)項(xiàng)目的認(rèn)可，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：(a) 至少已檢測(cè)并簽發(fā) 30 位患者的檢驗(yàn)報(bào)告；(b) 在最近 6 個(gè)月內(nèi)，平均每月至少已檢測(cè)并簽發(fā)2 位患者的檢驗(yàn)報(bào)告。B.3 糞便常規(guī)、糞便潛血應(yīng)組合認(rèn)可。,中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0653-2008血液分析儀（2008年4月25日發(fā)布 2009年6月1日實(shí)施）起草人：叢玉隆、張宏、凌勵(lì)

20、、何延峰等中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0478-2004干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件（2004年3月23日發(fā)布 2005年1月1日實(shí)施）起草人：張浩嘉、顧小豐、王春輝、岳衛(wèi)華等中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0659-2008全自動(dòng)凝血分析儀,人有了知識(shí)，就會(huì)具備各種分析能力，明辨是非的能力。所以我們要勤懇讀書，廣泛閱讀，古人說“書中自有黃金屋?！蓖ㄟ^閱讀科技書籍，我們能豐富知識(shí)，培養(yǎng)邏輯