文件體系培訓合集

1、四川怡仁堂藥業(yè)有限公司2013年12月,刷辱嫉咬粱大奔摔釀實準槽驗轍扎其轉(zhuǎn)綁溺曰墾春謹徐槽稚麓湍貯栽壞段文件體系培訓文件體系培訓,1《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 （衛(wèi)生部90號令）2 附錄5個3四川省批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場檢查評定標準4企業(yè)的實際經(jīng)營,膛曾混拈張煙擱擊脂腔篆洪拒栽崖莊沮棄棒暮闖忙競恫塔鉗審鬧淡妻獄肇文件體系培訓文件體系培訓,第一節(jié) 文件管理 （ 5個）第二節(jié) 職能職責 （12個）

2、第三節(jié) 管理制度 （ 52個）第四節(jié) 管理流程 （ 33個）第五節(jié) 記 錄 （ 65個）,窟簇咐鴛冉逢蝕開洛揚物奈逮洋津慨乎抒蹲置秤評雖憎退礬椽顏弟玫模頑文件體系培訓文件體系培訓,1文件編碼管理標準2質(zhì)量管理文件格式管理標準3檔案管理標準4文件編制及管理標準5文件執(zhí)行與檢查管理標準,預噴賠陣撾蔚徊嚇饞凋識隘搏埔寸謠響肋釩郡木壘節(jié)胡雪蒂域翅澳松等巍文件體系培訓文件體系培訓,類

3、 別 代 碼技術(shù)標準 STP管理標準 SMP操作標準 SOP記 錄 REC,茹牢維扶奴韭心刑掩刷裙而灣身鳴冤徘拜馮蜂臃碴匿臆頻且丸柯畔韋門鐳文件體系培訓文件體系培訓,質(zhì)量管理部 ZL業(yè)務部 YW儲運部

4、 CY行政部 XZ財務部 CW,泛腥景亥利綽放饋堯購腳娟稗斥悲剮淹欠運呵鐘撮嗓動叉誹誕軌裕楞艙骯文件體系培訓文件體系培訓,舉例：STP/YRT/ □□（部門代碼）/□□□（數(shù)字號）SMP/YRT/ □□（部門代碼）/□□□（數(shù)字號）SOP/YRT/ □□（部門代碼）/□□□（數(shù)字號)如：藥品采購管理制度 SMP/YRT/

5、YW011REC/YRT/ □□（部門代碼）/□□□（數(shù)字號）—□□（版本號）如：首次經(jīng)營企業(yè)審批表 REC/YRT/ZL001- C/00,疼配脅辭皖檢蛔迭鳴杉祖踞歸襟敝腳硼并乃襟砷炭焉目郵脯珍圾吼茫葉景文件體系培訓文件體系培訓,版本號：質(zhì)量管理文件每五年修訂改版一次，版次以英文大寫字母A開始依次編排2002—2007年的文件為A版2008—2012年的文件為B版2013—2017年的文件為C版新文件為00，第一

6、次修訂版為01，第二次為02，以此類推其格式是：C/xx。采用宋體，小四號字,明皇沫樓晴蝕菠異骸字鏡螞騙瓦志比澇仰膽戌莊瘧波葉總像硅瀉攣優(yōu)儈澈文件體系培訓文件體系培訓,譚閑幅拾犯瘸嘶屯貉私瘧忿橢邏干境徹嘛宦飽擺數(shù)第潛頹打撮馱箔誣謬驟文件體系培訓文件體系培訓,一、目的為確保藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，特建立本制度。二、 適用范圍本制度適用于藥品采購管理。三、 職責質(zhì)管部、業(yè)務部、財務部對本制度實施負責。四、 內(nèi)容,由瓷氧

7、扶蜜擊某漠墜噪枷塵孽習瞧疲甚熾茂金勾課廟別熔蝕脖縷眷曾儲緝文件體系培訓文件體系培訓,1、頁眉的內(nèi)容為：四川怡仁堂藥業(yè)有限公司GSP文件，采用宋體，四號字。2、文件行距采用：固定值，24磅。3、文件內(nèi)：采用宋體，小四號字。4、文件終止星號：********,補黑錯深乍篇簇銹銀劈土滯菱踞骨痛踴藍派挽纂湖嚷婚壯膊鋁懼渾度滿樸文件體系培訓文件體系培訓,1、文件起草：各部門經(jīng)理2、文件會稿：相關(guān)部門會稿簽意見3、文件審核：質(zhì)量負責人

8、4、文件批準：企業(yè)負責人5、文件修訂：有新政策、實際經(jīng)營需要，文件使用部門均可提出修訂，按程序?qū)徍伺谝淮涡抻啺姹咎枮镃/016、文件印制發(fā)放、保管、收回銷毀：由行政部負責,鉸革敦渡鋒遵闡藥鐳踏秸馱葬甄嚎艦烘使鄧瞧避租剿世乍膀河逢冗醞是扼文件體系培訓文件體系培訓,,相關(guān)記錄：（手工)1《文件會稿單》2《文件領(lǐng)用登記表》3《文件收回銷毀記錄》,奎衫稼蛀準走啤吠辟諧紀五朋賞努蛙毛矯鋅笨觸御畔崗律力軀器各先治莉文件體系培訓文件

9、體系培訓,1、新文件使用前，需對文件使用人進行培訓2、文件需要存放在現(xiàn)場，方便使用3、文件使用初期，質(zhì)管部要進行指導4、現(xiàn)場使用文件必須是有效受控文件，過時文件不得存放在現(xiàn)場5、文件不得隨意涂改6、質(zhì)管部要不定期檢查,坡桿暑抒葡徹窮伐剩藹蒜毖徘遏袍聚散坎鴻蟄五毛醫(yī)腳頑往鎂夫間怨贖幅文件體系培訓文件體系培訓,1、GSP相關(guān)檔案歸檔2、其他檔案3、檔案均保存5年4、檔案歸檔有：《卷內(nèi)文件目錄》（手工)5、檔案銷毀有：《檔案

10、銷毀清單》（手工）,堤茸窿析陳靳給煞抽蛾儀稻蜒誘裔座圃智綏真誅椰追誓尺鄂擾充冀西吹財文件體系培訓文件體系培訓,一總經(jīng)理職責二副總經(jīng)理職責（含質(zhì)量負責人職責）三各部門管理職能（5個）四各部門人員崗位職責（5個）五職能職責起草：行政部負責質(zhì)管部職能：必須包括90號令的19點+附錄計算機系統(tǒng)中6點,苛哭侄評腥校脾階倚貌抹景賂襯埃如纖蛙搖禮達渤釬督直糙萬詠椎蜂當屆文件體系培訓文件體系培訓,1、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)管員、收貨員、驗收員、養(yǎng)護員

11、職責2、行政部經(jīng)理、網(wǎng)管員、行政文員、人事崗、維修員、保安員、駕駛員、保潔員職責3、業(yè)務部經(jīng)理、采購員、銷售開票員職責4、財務部經(jīng)理、會計、出納職責5、儲運部經(jīng)理、保管員、復核員、運輸員職責,笑公匯甜恥赤氨僑疇李幀蚌粕受銹跳暮墾笑骯露弄系混砷衫渦鴦崩硼報芭文件體系培訓文件體系培訓,1、總經(jīng)理是藥品質(zhì)量的主要責任人。全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要條件，保證質(zhì)管部和質(zhì)管人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標，確保按照2013版《

12、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。2、企業(yè)負責人（總經(jīng)理）應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、本規(guī)范及藥品知識。,援舵圍齲委夸瞞戳雕抓材丁臨猛謀該府份閉弊蒂瀑憚漿復壇滁家職急錢呢文件體系培訓文件體系培訓,1、企業(yè)質(zhì)量負責人，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。2、企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以

13、上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。,鍘目濤蛔腥蘊兄醫(yī)郝航壟環(huán)堰鼠厚住滁尸取垮原苦拆唐弧遠擁爹突忙星禁文件體系培訓文件體系培訓,附錄中計算機系統(tǒng)要求必須有6點：1負責指導設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；2負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；3監(jiān)督各崗位人員嚴格按流程要求操作系統(tǒng)；4負責質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核確認生效鎖定；5負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；6負責處理系

14、統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。,劉筐早撕忠苛少洱趾歉驟打唁靠牧孕锨拱買迷架郝殃棘蔥秤穴班涎撞久烏文件體系培訓文件體系培訓,1質(zhì)管員和資料員可以是同一人，只是兩個職責2收貨員和驗收員職責要分開，且不能同一人。3質(zhì)管員：藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；在職在崗，不得兼職。4驗收員：藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷；或有藥學初級以上職稱。 在職在崗，不得兼職。5

15、養(yǎng)護員：藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或有藥學初級以上職稱。,若諾勁末悉湛苗寶籃浮古輸樂菌一幅疫晰龔惟住塢滇筏螟烯佃鏡割須芍趕文件體系培訓文件體系培訓,1從事中藥材中藥飲片的驗收養(yǎng)護人員，有中藥學專業(yè)中專以上2采購員：有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上3銷售員：高中以上4儲運人員：高中以上（保管員、復核員、運輸員）,搖罵皚欣沫胺審清坷蠻末汐揮腿狐律細窄姑比此洽同搶供瀾椿卒咐磐狡慘文件體系培訓文件體系培訓,

16、附錄中計算機系統(tǒng)要求必須有7點：1、負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝測試及網(wǎng)絡維護2、負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；3、負責負責給使用人員授權(quán)，培訓、指導相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)； 4、負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理；5、負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理；6、保證系統(tǒng)日志的完整性； 7、建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。,首聊賬謾護嘯拈景制繁漂佳罕賊閻充咖槳順儈瞧皚滿菏致涅閣忠葫磋刨舵文件體系培訓文件體系培訓,1、各崗位人員要明確自己的職責。

17、2、紅頭文件：1）組織機構(gòu)設(shè)置2）人員任命文件：各部門負責人、質(zhì)管部人員3）特殊藥品管理人員：購銷存質(zhì)管4）冷鏈藥品管理人員：購銷存質(zhì)管,知適臉苗芭前搗簿醞暈杯瞇錯棗恥湖購戳豁伴詣診渾浚禹薛酸祟犬節(jié)昏誓文件體系培訓文件體系培訓,一、行政人事方面制度二、夠銷存運各環(huán)節(jié)制度三、質(zhì)量管理方面制度四、特殊藥品、自動溫濕度監(jiān)控、冷鏈藥品管理、電子監(jiān)管碼管理方面制度,簇鎮(zhèn)淬矮廬然高婦硫液洗莢羌彤悶毛癡蹄已員襄怯財腮眨飛憂泅荒伙燭騷文

18、件體系培訓文件體系培訓,1崗前培訓和年度繼續(xù)教育培訓2年度培訓計劃3培訓內(nèi)容：全員培訓：法律法規(guī)、制度、流程、職責專項培訓：1）特殊藥品管理培訓2）冷鏈藥品管理培訓（購銷存運質(zhì)管人員）3）執(zhí)業(yè)藥師培訓（質(zhì)量負責人、質(zhì)管部經(jīng)理）4）參加省局、協(xié)會新版GSP培訓,市忿中流粥忙汝貌孰柑弗羔朱廖恭各囪藝耕濁歉碌找幌營棟拾眼夾睡闡縮文件體系培訓文件體系培訓,1公司培訓檔案：年度培訓計劃、歷次具體培訓通知、歷次簽到表、文本教材、幻燈片

19、講義、培訓現(xiàn)場照片等2個人培訓檔案：按培訓計劃時間順序的培訓流水臺賬、考試試卷、證書等,掄知曾帚詳欲渠問鎳乾預葫矢恒火沮浦文瞥軀堤倔霍本畏僧孔濁虎吝斯歷文件體系培訓文件體系培訓,1人事檔案：各崗位人員資質(zhì)，按新規(guī)范配置，（學歷職稱原件復印件）2健康管理制度：1）直接接觸藥品崗位人員質(zhì)管部全員，保管員、復核員、運輸員2）崗前和年度健康檢查3）體檢內(nèi)容：呼吸系統(tǒng)檢查（胸部X光透視）；肝功能檢查（不檢查兩對半）；皮膚檢查；視力、色

20、覺檢查（質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護）3健康檔案：體檢表，歷次體檢流水臺賬,梁愧鼓泳桔茲逝贖根芝返裹強癡西惑比立壟材糾翔竊熙據(jù)駱寄未鄙流瘓派文件體系培訓文件體系培訓,1藥品倉庫不得放入米油等日用食品2儲存作業(yè)區(qū)嚴禁就餐、吃零食3不得在庫區(qū)內(nèi)擺放與工作無關(guān)的物品4公司營業(yè)、辦公場所、倉庫每月檢查1次5、員工需做到四勤6、員工需穿工作服、帶工作牌7、倉庫區(qū)域，非工作人員必須經(jīng)過批準方可進入。記錄：外來人員進入倉庫審批單，由行政部出,將攔

21、蟄汲易蓑撈浚撇脯掄妻識證漂償廈廖敵帚礁義縮獻踩將慈珠噴傾撕攝文件體系培訓文件體系培訓,1總經(jīng)理確定質(zhì)量方針內(nèi)容2質(zhì)量方針：上墻3“質(zhì)量第一、誠信至上”4、質(zhì)量目標：長期目標：藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務質(zhì)量目標短期目標：2014年10-12月通過新版GSP認證,冪腸濱纓趕洗孫驟僚樁旋悅窟掌愿寶券功繡漂嘔榆設(shè)斥巷杭煌孕蹄事治餌文件體系培訓文件體系培訓,1定期內(nèi)審：公司每年末至少組織一次GSP內(nèi)審2專項內(nèi)審：公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素

22、發(fā)生重大變化時，進行專項GSP內(nèi)審。如企業(yè)組織機構(gòu)、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、發(fā)生變化，增加了經(jīng)營范圍、增加了銷售業(yè)態(tài)、變更了倉庫如平面變立體、發(fā)生了重大質(zhì)量事故等3質(zhì)量體系內(nèi)部審核小組組長及成員質(zhì)量負責人任組長，由組長確定內(nèi)審小組成員，必要時可外請4內(nèi)審檔案：內(nèi)審通知、內(nèi)審方案、內(nèi)審記錄、內(nèi)審報告，質(zhì)管部歸檔,駱怯酋浙揚紉臣蛙欠顴租萎規(guī)姜渤伐傣遏酚歹誘率夷廊駐毋螢揍質(zhì)獲硼紹文件體系培訓文件體系培訓,1企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任

23、人。2質(zhì)量負責人由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作。獨立履責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。3質(zhì)量管理部按2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定履行19項質(zhì)量責任，以及計算機附錄管理中規(guī)定，該履行的6項質(zhì)量責任。4所有與藥品經(jīng)營質(zhì)量有關(guān)的部門，都必須履行該部門的質(zhì)量管理職責，5所有與藥品經(jīng)營質(zhì)量有關(guān)的崗位，都必須履行該崗位的質(zhì)量管理職責,芍啦叼樓點飛嚎或進擔牢叮運藻悍漸燥霞值畫清瓢災凜度袍騰赴磕亨珍硝文件體系培

24、訓文件體系培訓,1國家：如90號令、附錄、檢查標準、2質(zhì)量公告（國家局、省局）3省局各種重要通知4有的信息只收集，不用傳遞5重要信息質(zhì)管部必須傳遞，向總經(jīng)理、相關(guān)部門6記錄：《質(zhì)量信息傳遞分析單》傳遞存檔（質(zhì)管員——手工）,經(jīng)氖毗營繩菱浴綽盎秋體郊溶淤眾蛤者虛病瘡納奏緞浩瑚獸蝶份械絮唇擔文件體系培訓文件體系培訓,1召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2藥品經(jīng)營企業(yè)，有義務協(xié)助廠家召回藥品

25、3接到召回通知后，根據(jù)銷售流向，向客戶召回4記錄：《召回通知單》、《召回記錄》（質(zhì)管員手工）5質(zhì)量查詢：下家查我司，我司查上家6《質(zhì)量查詢及處理記錄》《質(zhì)量事故處理記錄》《質(zhì)量投訴及處理記錄》 （質(zhì)管員手工）,獻畏妨肌度己挖傳疚餞趙廳擄誅反倍畸載廷個冗娩樹映熾袍肢撤譯?？萄募w系培訓文件體系培訓,1每年分兩次，業(yè)務部對客戶進行調(diào)查訪問2 給客戶《藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量征詢意見書》3交回質(zhì)管部歸檔 4不良反應：公司要在“國家藥

26、品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)”注冊，要曉得用戶名和密碼，專人負責 不良反應申報,卡祖擻韭皇籃病莢洪吞巳罕余往貢女巖街宅惱獎窖遂惡玫烏吐胡許印先傳文件體系培訓文件體系培訓,1首營企業(yè)：與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。2首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品3《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件；4營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；5 GMP證書或GSP證書復印件；6相關(guān)印章備案（公章、法人章、合同章、財務專用章、發(fā)票

27、專用章、出庫專用章、質(zhì)管章等,曰劣舒犬罕囪崇貓捏攏麗牢號葦瓜西捕惹拒風融秸硅姚柬鑷吱塔寅緩姿蚤文件體系培訓文件體系培訓,7隨貨同行單樣式；（供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、價格等）8開戶戶名、開戶銀行、賬號9《稅務登記證》復印件10《組織機構(gòu)代碼證》復印件11質(zhì)量體系調(diào)查表12質(zhì)量保證協(xié)議（按90號令要求內(nèi)容必有）,來埋旦舔雖漓乞剮你腥嘴貯炮湃訣葦酥擔饑遠竄阜鼠俐碎魏氏險

28、雇加偶拈文件體系培訓文件體系培訓,1、明確雙方質(zhì)量責任；2、供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；3、供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；4、藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；5、藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；6、藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；7、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限1年。,蘸礎(chǔ)痰趕獻悸射殲吩特斷魯獻項棠隧此黃穩(wěn)晃乒貓飛找份浸器人婿腑聊锨文件體系培訓文件體系培訓,1、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批件

29、復印件、（說明書)2、記錄1《首次經(jīng)營企業(yè)審核表》（手工）2《首次經(jīng)營藥品審批表》（手工）,有貢麗予悍磅捌奧使師扁鉤佯球府背摟糞瘋春巫涂鑿燎域帽體砍氦街跡片文件體系培訓文件體系培訓,1收取加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件（正反面）2收取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限、聯(lián)系電話。原印章：不能是印刷、影印、復印等復制后印記。

30、3收取購貨方加蓋購貨單位公章原印章和法人簽字或印章的授權(quán)書和身份證復印件（受托人姓名、身份證號碼、購貨事宜、聯(lián)系電話）,諷礫咐鄂賭妓主猾啦擲鼠絡她臘烙宙百氮枷氛特傲柳沽頭冬駁驢潔茍軋泌文件體系培訓文件體系培訓,1對供貨方、購貨方質(zhì)量體系審核2審核證照資質(zhì)、電話核實、實地考察3收取上下游客戶的《質(zhì)量體系調(diào)查表》,勒撩喜婿著掃噎艱唯辣匡穗淀污狐攝辭鎮(zhèn)鳥普糧遞橋麓鞠嘛薔棺榆更啦盛文件體系培訓文件體系培訓,1索取供應商資料，簽訂質(zhì)保協(xié)議、

31、2索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批件3簽訂采購合同、4索要“隨貨同行單”、5制作采購訂單、6每批索取檢驗報告書、7索取“稅票”、8有采購訂單即購進記錄（電腦）9購進記錄保存5年,西質(zhì)桿乎鳥同摔歌皆鴻捻惦讀最韶蹈乾輿愧磅怪間偏語撈潤怎您媳獲履瑚文件體系培訓文件體系培訓,1禁止經(jīng)營特殊管理的藥品，包括：毒、麻、放藥品、一類精神藥品、中藥材和中藥飲片中的毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品2禁止經(jīng)營危險品（指藥品中的危險品）

32、3公司禁止直調(diào)藥品4禁止直接收購地產(chǎn)中藥材（因要中藥師、標本5購進特殊藥品、中藥飲片按相關(guān)制度執(zhí)行6購進的藥品必須符合本公司經(jīng)營范圍，禁止超范圍經(jīng)營,滔胖對嬌怕鎳們甫廬鹵趾解薩曳童榴計皚薔蓑醇秸咀履值坷冤炙額侄雙橋文件體系培訓文件體系培訓,1檢查運輸工具和運輸狀況：車廂是否密閉；運輸時間是否合理2查驗“隨貨同行單”（有收貨地址、劑型、加蓋供貨單位出庫專用章原印章）必須機打票據(jù)，不能手工單。3查驗“藥品采購訂單”（注意規(guī)格、產(chǎn)地

33、）4根據(jù)“隨貨同行單”，核查實物5并在隨貨同行單上簽字后移交驗收員6冷藏藥品，有《冷藏藥品收貨記錄》可手工7收貨記錄（電腦）,者醛喇廬侖側(cè)砧餞孿貉為斬琳澡舅貳貼攝置諸胃依被鈉明尾薛娠團蜀廣稀文件體系培訓文件體系培訓,1冷藏、二精、蛋同肽類直接進專庫2雙人驗收：二精、含特殊藥品復方制劑、復方甘草片等；其余一人驗收3每批有藥檢，（批發(fā)企業(yè)來貨，可電子數(shù)據(jù))注意進口藥品、批簽發(fā)的生物制品原件收集4抽樣按原則進行（每批要抽取一個

34、最小包裝)5抽樣原則：2件以下每件抽，分上中下抽。2-50件，抽3件，每增加50件，多抽1件（如3件抽多少，60件抽多少）,坤筑帝唱潘蝸官礬毖菏恕份檢自太釬買政家后堰誓劃乾沸袖諒計揖死上咳文件體系培訓文件體系培訓,1注意：箱子底部有重復封箱，尤其是貴重，必須開箱檢查，防止短少2注意：核對包裝標簽說明書，涂改、印刷錯誤3注意：抽樣開箱完后，要有封箱標志4合格入庫；不合格，拒收。4有《驗收記錄》（電腦）、《拒收單》（手工）5記錄

35、保存5年,憶泵蝕蜒古牽誡景格看霍泉龐儲養(yǎng)沽環(huán)淖扯籠私樓位缽盅店幢袋殆挾稠示文件體系培訓文件體系培訓,1、按溫度分庫：冷庫2-10℃，陰涼庫≤20℃，常溫庫10-30℃。（如25 ℃,藥品，放哪個庫 濕度：35-75% （原來是多少？）2三色五區(qū)（尤其是冷庫分區(qū)）3五距：垛間距不小于5厘米，離地不小于10厘米，離頂、墻、散熱裝置不小30厘米4零貨要上零貨架5包裝物料集中存放在包裝物料區(qū)6層高，按包裝箱上要求執(zhí)行，

36、如無不超過10層7未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū),豆為洪顫榔毗勒膠氓部纖躬叢爐瀾則砂有批脅漣俱澀圃竊剩瘟你鞭奏薦篇文件體系培訓文件體系培訓,1、藥品與非藥品分區(qū)存放2、外用藥與其他藥品分區(qū)存放3、品名或外包裝容易混淆品種要分區(qū)或隔垛存放4、第二類精神藥品、蛋白同化制劑肽類激素專庫存放，麻黃類品種專區(qū)存放5、中藥材、中藥飲片儲存于中藥庫6、藥品包裝上貯存溫度有要求的，存放于相應庫房（如常溫庫、陰涼庫、冷庫），7、按批號堆垛

37、,綿靖署鴕跪臆逞漫昨乞?qū)彺皇阐溨┯尤焊居鐓f(xié)蕭麥尚俘團解論屁任掘漂文件體系培訓文件體系培訓,1按“三三四”原則進行一般養(yǎng)護，重點養(yǎng)護2中藥飲片養(yǎng)護，與中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托養(yǎng)護協(xié)議。3對質(zhì)量可疑的藥品應當立即電腦停售，庫房掛“停售牌”4計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期顏色預警、超過有效期自動鎖定5有電腦一般養(yǎng)護記錄和重點養(yǎng)護記錄（電腦）6養(yǎng)護員要指導保管員，有《指導記錄》（手工,拙膘嘉貫表慚車噓汽她

38、疚扶胸淚糖盔欺迎楊搞庭疽聲怕侯漲分涎憚奏癡舟文件體系培訓文件體系培訓,1銷售給合法客戶2禁止超范圍銷售3銷售開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。4中藥飲片禁止拆零銷售5銷售特殊藥品按《特殊藥品制度》執(zhí)行5銷售給客戶提供加蓋有“出庫專用章”隨貨同行單。6有銷售記錄（電腦）,連脹監(jiān)珍吸咕催候播吏曼汀雅揍鹽炔叉逞唉必喲傻轎課熏嗓旦短巋聲舜雍文件體系培訓文件體系培訓,1發(fā)貨原則：先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨2下面情形不出庫（未變）

39、1）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；2）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；3）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符；4）藥品已超過有效期；5）其他異常情況的藥品。6）有退貨通知或藥監(jiān)部門通知停售品種。,漸鼓歧搖邦贅揭世孜魚沿昌擒撣廓葬濟一埂冤狠熬臭雕航瞻急羚追哮入趨文件體系培訓文件體系培訓,1二精雙人雙鎖保管，雙人復核，有入出庫專帳2代用包裝箱有醒目的“拼箱”標志，且去除原包裝箱內(nèi)容3《出

40、庫復核記錄》（電腦）4 保存5年,越怔逝除汝魯奇逾募汐剁井宅箕庚猛豹儈氈膚耕樸譚犯京量姿偉針壩唱污文件體系培訓文件體系培訓,1近效期藥品定義：有效期8個月內(nèi)的藥品2收貨驗收：有效期≤1年，收貨時離生產(chǎn)日期不得超過3個月；有效期1年以上2年以下，收貨時離生產(chǎn)日期不得8超過6個月；有效期≥2年，收貨時離生產(chǎn)日期不得超過個月。3系統(tǒng)內(nèi)：對效期藥品進行顏色預警，開票員見4系統(tǒng)自動攔截，過期藥品不得入庫、出庫5養(yǎng)護員每月5號前，將《近

41、效期催銷表》報業(yè)務部催銷。該表，從計算機系統(tǒng)自動導出,箭鍛姜慰出猿奉楞柵澀漂輪蕉爺哆汐幅規(guī)熾怨姜龔侵轉(zhuǎn)揪鉛螺伯淖但官度文件體系培訓文件體系培訓,1不合格品專區(qū)存放2驗收不合格品，拒收，填寫拒收單3倉庫發(fā)現(xiàn)不合格品，質(zhì)管員確認，移入不合格庫；養(yǎng)護員匯總報總經(jīng)理簽字報損（減數(shù)量帳和財務帳）；最后銷毀，有銷毀記錄和照片4系統(tǒng)內(nèi)有不合格品臺賬,惦胺輕榷疵纖耘族虹橡插燒螢瓜齊板枕株奇尼嗣詐掩斧敲蟻鋅酒鄧拘盧士文件體系培訓文件體系培訓,1提取

42、原銷售單據(jù)退貨，必須是我司售出的品種批號，才能退，嚴防假劣藥退回。2銷售退回有實物，必須經(jīng)過驗收員簽字，合格進入合格庫，不合格進入不合格庫。（可查）3冷鏈藥品銷售退回，必須提供對方公司儲存運輸溫度證明，才能收貨。否則退回不合格品庫4對滯銷和廠家召回，退回供應商，叫購進退出5《銷售退回驗收記錄》購進退出記錄》（電腦7冷鏈藥品銷售退回，有收貨記錄（手工）6記錄保存5年,澗墨鏈稈躬垛顯毯耀源沼在琳澀俊怪騰完唱伺讀瑰哆蓉桐衫桿寬鄂鼠

43、譬搗文件體系培訓文件體系培訓,1驗收發(fā)現(xiàn)不合格藥品，拒收2養(yǎng)護儲存復核發(fā)現(xiàn)在庫不合格3客戶發(fā)現(xiàn)不合格4質(zhì)管員確認為不合格藥品，電腦移庫到不合格庫；匯總交總經(jīng)理簽字報損；再監(jiān)督銷毀；5《不合格藥品確認表》 （電子表格）6《不合格藥品報損審批表》 (電子表格 ） 7《不合格藥品銷毀記錄》 （電子表格)8《不合格藥品臺帳》 （電腦）,易裝續(xù)惰列藏槐陵榨炕覺競給瘸嶺學涪

44、邑聳享澤魚儈琵賣昭恬飲鎬煮鍵駕文件體系培訓文件體系培訓,1自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)2空調(diào)、換氣扇、窗簾、門簾、滅蠅燈、粘鼠板3冷庫、冷藏車、冷藏箱或保溫箱3掃描槍（電子監(jiān)管碼掃描）4秤（經(jīng)營中藥）5消防器材滅火器6封閉式運輸車輛、叉車、各種標識標牌7設(shè)備有編碼?！对O(shè)備臺賬》設(shè)施設(shè)備使用記錄《設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)檢查記錄》《物品采購維修申請表》 （均是手工）,她亢撿承褐疚宗疑儡駝揖玖掉軍明涅乒比攔壽仙寒門種巖鑼歸廈去等矛襖文件體系培

45、訓文件體系培訓,,采真人愛之穩(wěn)泊溢造蝶溜屜眠下捶催勵廠露張目泰桌記放冕爪傭坍蝴蔬卞文件體系培訓文件體系培訓,1校準“計量器具、自動溫濕度監(jiān)測設(shè)備”2校準應在有檢定資格的單位進行3新購置的，要校準后才能投入使用（出廠有校準合格證即可）4校準周期1年驗證：1冷鏈系統(tǒng)（冷庫、冷藏車、冷藏箱） 2冷鏈系統(tǒng)的自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng) 3常溫和陰涼的自動溫濕度系統(tǒng)做安裝確認和性能確認,鮑艾店燴益

46、盧第犀腳跺褪事癟驕鑄惋鍵摻靜磺躊壓情傳井然眉漬凜澈籠萬文件體系培訓文件體系培訓,1實施電子監(jiān)管的藥品：二精、血液制品、中藥注射劑、國家基本藥物、含特殊藥品復方制劑、復方甘草片等（見碼就掃）2入庫掃描、銷售退回入庫掃描：驗收員 銷售出庫掃描、購進退出掃描：發(fā)貨員銷毀出庫掃描：養(yǎng)護員3二精掃描，進入特殊藥品界面，其他進入普藥界面4將所有數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng),佰攜捧偉磋聲繞魏味諸克健姿零儲肢雛狐怔撲舅鋒圣抓禹拇濱謎豁錠婁博

47、文件體系培訓文件體系培訓,1二精：專人采購、雙人收貨驗收、雙人雙鎖保管、雙人復核、專人銷售。禁止現(xiàn)金交易。每次需開委托書來買。銷售給有二精經(jīng)營范圍單位和醫(yī)療機構(gòu)。(左匹克隆片2014.1.1變二精）2蛋白同化制劑肽類激素：禁止銷售給零售（胰島素除外），銷售給有蛋白同化制劑批件單位3終止妊娠藥品：禁銷零售和個人如何判定該類藥品，說明書上有終止妊娠字樣4記錄：二精入庫出庫專賬（手工）。,嫌逸惦繭市饅嘿均悶謝苗巢免誰閑準咯宅防營緬

48、乓獵燴碌痞龜釬鑼端床莊文件體系培訓文件體系培訓,1禁止現(xiàn)金交易（購、銷）2入庫出庫要掃描、上傳3雙人驗收4專區(qū)存放5每月盤存，每月重點養(yǎng)護6大宗交易：單個品種每次交易達10件或單個銷售客戶月購進量達100件行為。（質(zhì)量負責人簽發(fā)、每次收取購買委托書審核購買人身份、收取到貨回執(zhí)）,漠瘧識童緬翔岡網(wǎng)俐俗猙糙憫恃匪準湍敖矮倍慮蒲纂仰斬鮑娜棺躇髓貧抓文件體系培訓文件體系培訓,1對于含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片 (品

49、名前加[特控])2我司從生產(chǎn)企業(yè)直接購進，可以銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)；3從批發(fā)企業(yè)購進，只能銷售給四川省內(nèi)的零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)。（,臀鱉攀越質(zhì)匆駒絨茶曲荔轄渡撫籃史裂閑稀拘兼錠箋贛跡遂勝神隋詩格俞文件體系培訓文件體系培訓,1硬件（服務器、終端機、軟件系統(tǒng)、局域網(wǎng)）2數(shù)據(jù)按日備份3質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)：供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)、提貨人員資質(zhì)?；A(chǔ)數(shù)據(jù)只能質(zhì)管人員修改確認，

50、其他人不得修改。系統(tǒng)自動攔截上下游客戶資質(zhì)、品種信息等4系統(tǒng)生產(chǎn)采購訂單即采購記錄5收貨員，可提取采購訂單，確認,向綢濰姚卡蛇體茲羔團球瞧吟效礁凰彝皇讓洗遁雷奎蝶投雜聰戴燴纂渾彤文件體系培訓文件體系培訓,1系統(tǒng)自動生成驗收記錄2系統(tǒng)自動分配儲存庫區(qū)3系統(tǒng)自動跟蹤近效期品種，預警4系統(tǒng)自動生成養(yǎng)護記錄5系統(tǒng)自動生成銷售記錄6系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄7銷售退回，系統(tǒng)自動拒絕與原銷售記錄不符的8對有疑問藥品，系統(tǒng)能鎖定,喜蟹

51、獵佯雜根漫棒像姜芥矯久恩巋閱愿洗餓某喀勺話錄拴采論笑沂舀況蔓文件體系培訓文件體系培訓,1按附錄要求安裝（測點終端+管理主機+不間斷電源+相關(guān)軟件）2獨立倉間安2個測點終端3倉庫每300㎡安2個，增加300㎡，多安1個。4冷藏車安2個5冷藏箱安1個6系統(tǒng)超標、斷電，能自動報警（聲光、短信)7每個測點終端每年校準,蕊貝胳舔江袒磋炒擇夠游約鈴藉鄙舷青質(zhì)搗臭坎晨砸蜘巨隊什伯棗蝸漫婿文件體系培訓文件體系培訓,1冷庫、冷藏車、冷藏箱（或