消毒供應室2016年管理規(guī)范解讀

1、醫(yī)院消毒供應中心三項行業(yè)標準修訂版,解 讀,1,2016-12-27發(fā)布,2017-06-01實施,醫(yī)院消毒供應中心,第1部分：管理規(guī)范,前,言,推薦條款,? 4.1.2 4.1.5、4.1.7 7.2.1、7.2.6 8.6、10.2,強制條款,? 其余,3,前,言,刪 除p 暫未實行消毒供應工作集中管理的醫(yī)院,其手術部(室)的,消毒供應工作應 執(zhí)行本準,p 已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機構可參照使用,補,充,p 4

2、.1.6 植入物與外來器械的管理要求,4,前,增,言,加 (9項),p 4.1.5 關于CSSD信息化建設的要求(見),并提供了資料性附錄A,p 4.1.8 采用其他醫(yī)院或消毒服務機構提供消毒滅菌服務的醫(yī)院的消毒供應管理要求,p 4.3.2 植入物與外來醫(yī)療器械專崗負責制、定期進行工作質量分析的要求,p 7.2.7 工作區(qū)域化學物質容許濃度的要求,p 7.3 采用其他醫(yī)院或消毒服務機構提供消毒滅菌服務的醫(yī)院收集、暫存、交接區(qū)域的建筑要求

3、,p 8.4 水處理設備要求;,p 8.6 環(huán)境有害氣體濃度超標報警器的要求,p 9.8 最終滅菌包裝材料符合YY/T0698的相應要求,p 第10章 對滅菌蒸汽用水和蒸汽冷凝物質量指標的要求,參照GB8599的要求,提供了資料性附錄B.,5,規(guī)范內容,1.范圍,2.規(guī)范性引用文件,3.術語和定義,4.管理要求,5.基本原則,6.人員要求,9.耗材要求,10.水與蒸汽質量要求,附錄A、附錄B,7.建筑要求,8.設備設施,范,圍,WS 3

4、10 的本部分規(guī)定了醫(yī)院消毒供應中心（central sterile,supply department，CSSD）管理要求、基本原則、人員要求、建筑,要求、設備設施、耗材要求及水和蒸汽質量要求。本部分適用于醫(yī),院和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務的消毒服務機構.,7,2.規(guī)范性引用文件,GBZ 2.1     工作場所有害因素職業(yè)接觸限制   第1部分：化學有害因素。WS/T367&

5、#160;    醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范。YY/T0698.2  最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料  第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法。YY/T0698.4  最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料  第4部分：紙袋 要求和試驗方法。YY/T 0698.5 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法

6、。 YY/T0698.8  最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法。YY/T 0698.9  最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料  第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法。,8,3.術語和定義,p 3.1 消毒供應中心 central sterile su

7、pply department,CSSD ? 3.2 CSSD集中管理 central  managementp3.2 CSSD集中管理  3.7 植入物 CSSD 面積滿足要求，重復使用的診療器械、器具和物品p3.3 去污區(qū)放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存 回收至CSSD集中進行清洗、消毒或滅菌的管理方式； 時間為30d或者以上的可植

8、入性醫(yī)療器械。p3.4 檢查包裝及滅菌區(qū) 如院區(qū)分散、CSSD分別設置、或現(xiàn)有CSSD面積受限， 注：本標準特指非無菌、需要醫(yī)院進行清洗消毒與滅p3.5 無菌物品存放區(qū) 已在手術室設置清洗消毒區(qū)域的醫(yī)院。其清洗、消毒 菌的植入性醫(yī)療器械。p3.6 去污decontamination 或滅菌工作集中由CSSD統(tǒng)一管理，依據(jù)WS310.1—p3.7 植入物 

9、; implant WS310.3進行規(guī)范處置的也屬集中管理。p3.8外來醫(yī)療器械 loaner,3.術語和定義,? 3.8外來醫(yī)療器械,? 由器械供應商租借給醫(yī)院可重復使用，主要用于與植入物相關的手,術器械,4.管理要求,4.1　醫(yī)院,p 4.1.1　應采取集中管理的方式,p4.1.2 CSSD應在院領導或職能部門下開展工作,p4.1.3 內鏡、口腔……，也可集中處理,p4.1.4 消毒供應管理應納入醫(yī)療質量管理，保障醫(yī)療安全

10、,4.管理要求,p 4.1.5　宜將CSSD納入本機構信息化建設規(guī)劃，采用數(shù)字,化信息系統(tǒng)對CSSD進行管理。CSSD信息系統(tǒng)基本要求見附,錄A。,4.管理要求,p 4.1.6　醫(yī)院對植入物與外來醫(yī)療器械的處置及管理應符合以下要求：,? a)   應以制度明確相關職能部門、臨床科室、手術室、CSSD在植,入物與外來醫(yī)療器械的管理、交接和清洗、消毒、滅菌及提前放行過 c)   應與器械供應商簽訂協(xié)

11、議，要求其做到： 程中的責任。 1）提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書(內容應包括清洗、消毒、包?裝、滅菌方法與參數(shù)）； b)   使用前應由本院CSSD（或依據(jù)本標準4.1.8規(guī)定與本院簽約的 消毒服務機構）遵照WS310.2和WS310.3的規(guī)定清洗、消毒、滅菌與監(jiān) 2）應保證足夠的處置時間，擇期手術最晚應于術前日15時前將器械 送達CSSD，急診手術應及時送達。 測；使用后應經(jīng)CSSD清洗

12、消毒方可交還。 d)   應加強對CSSD人員關于植入物與外來醫(yī)療器械處置的培訓。,4.管理要求,p 4.1.7　鼓勵符合要求并有條件醫(yī)院的CSSD為附近醫(yī),療機構提供消毒供應服務。,14,4.管理要求,p 4.1.8　采用其他醫(yī)院或消毒服務機構提供消毒滅菌服務的醫(yī)院，消毒供應管,理應符合以下要求：,p a)   應對提供服務的醫(yī)院或消毒服務機構的資質（包括具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè),p c) 

13、應建立診療器械、器具和物品交接與質量檢查及驗 許可證或工商營業(yè)執(zhí)照，并符合環(huán)保等有關部門管理規(guī)定）進行審核； 收制度。并設專人負責；p b)   應定期對其清洗、消毒、滅菌工作進行質量評價；p d) 應對其CSSD分區(qū)、布局、設備設施、管理制度（含突發(fā)事件的應急預 案）及診療器械回收、運輸、清洗、消毒、滅菌操作流程等進行安全風險評估，p e) 應及時向服務機構反饋質量驗收、評價及使

14、用過程存在的問題，并要求落實改進措施。 簽訂協(xié)議，明確雙方的職責；,4.管理規(guī)范,p 4.2　相關部門管理職責與要求,p 4.2.1　應在主管院長領導下，在各自職權范圍內，履行對CSSD的相應管理職責。,p 4.2.2　主管部門應履行以下職責：,p a)   會同相關部門，制定落實CSSD集中管理的方案與計劃，研究、解決實施中的問題；,p b)   會同人事管理部門，根據(jù)CSSD的工作量合理

15、調配工作人員；,p c)   負責CSSD清洗、消毒、包裝、滅菌等工作的質量管理，制定質量指標，并進行檢查與評價；,p d)   建立并落實對CSSD人員的崗位培訓制度；將消毒供應專業(yè)知識、醫(yī)院感染相關預防與控制知,識及相關的法律、法規(guī)納入CSSD人員的繼續(xù)教育計劃，并為其學習、交流創(chuàng)造條件。,16,4.管理規(guī)范,p 4.2.3　護理管理、醫(yī)院感染管理、設備及后勤管理等部門還應履行以下職責：,p

16、a) 對CSSD清洗、消毒、滅菌工作和質量監(jiān)測進行指導和監(jiān)督，定期進行檢查與評價；,p b) 發(fā)生可疑醫(yī)療器械所致的醫(yī)源性感染時，組織、協(xié)調CSSD和相關部門進行調查分析，提出改進措施；,p c) 對CSSD新建、改建與擴建的設計方案進行衛(wèi)生學審議；對清洗消毒與滅菌設備的配置與性能要求提出意見；,p d) 負責設備購置的審核（合格證、技術參數(shù)）；建立對廠家設備安裝、檢修的質量審核、驗收制度；專人負

17、,責CSSD設備的維護和定期檢修，并建立設備檔案；,p e) 保證CSSD的水、電、壓縮空氣及蒸汽的供給和質量，定期進行設施、管道的維護和檢修；,p f) 定期對CSSD所使用的各類數(shù)字儀表如壓力表、溫度表等進行校驗，并記錄備查。,p 4.2.4　物資供應、教育及科研等其他部門，應在CSSD主管院長或職能部門的協(xié)調下履行相關職責，保障CSSD的,工作需要。,17,4.管理要求,p 4.3　消毒供應中心p 4.3.1

18、　應建立健全崗位職責、操作規(guī)程、消毒隔離、質量管理、 監(jiān)測、設備管理、器械管理及職業(yè)安全防護等管理制度和突發(fā) 事件的應急預案。,18,4.管理規(guī)范,p4.3.2　應建立植入物與外來醫(yī)療器械專崗負責制，人員應,相對固定。,p4.3.3　應建立質量管理追溯制度，完善質量控制過程的相,關記錄。,p4.3.4　應定期對工作質量進行分析，落實持續(xù)改進。,4.管理規(guī)范,p4.3.5　應建立與相關科室的聯(lián)系制度，并主要做好以下工作：,p a)

19、   主動了解各科室專業(yè)特點、常見的醫(yī)院感染及原因，掌握 專用器械、用品的結構、材質特點和處理要點；p b)   對科室關于滅菌物品的意見有調查、反饋，落實，并有記 錄。,20,5.基本原則,p 5.1CSSD的清洗消毒及監(jiān)測工作應符合WS310.2和WS310.3的規(guī)定。,p 5.2　診療器械、器具和物品使用后應及時清洗、消毒、滅菌，再處理應符合,以下要求：,p a) 

20、60; 進入人體無菌組織、器官、腔隙，或接觸人體破損的皮膚和黏膜的診,療器械、器具和物品應進行滅菌。,p b)   接觸完整皮膚、黏膜的診療器械、器具和物品應進行消毒。,p c)   被朊病毒、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、,器具和物品，應執(zhí)行WS/T 367的規(guī)定。,21,6.人員要求,p 6.1　醫(yī)院應根據(jù)CSSD的工作量及各崗位需求，科學、合理配置具,有執(zhí)業(yè)資格的護士、

21、消毒員和其他工作人員。,p 6.2　CSSD的工作人員應當接受與其崗位職責相應的崗位培訓:相關法律、法,規(guī)、標準、規(guī)范；院感、清洗消毒滅菌等知識技能、操作流程、職業(yè)防護原則,方法,p 6.3 應建立繼續(xù)教育制度,7.建筑要求,p 7.1　基本原則,p7.2　基本要求,p,7.2.1　CSSD宜接近手術室、產房和臨床科室，或與手術室之間有物品直接傳,遞專用通道，不宜建在地下室或半地下室。,p  7.2.3　建筑面積應符合醫(yī)院建設

22、方面的有關規(guī)定并與醫(yī)院的規(guī)模、性質、,任務相適應，兼顧未來發(fā)展規(guī)劃的需要。,7.建筑要求,p 7.2.4　建筑布局應分為輔助區(qū)域和工作區(qū)域。輔助區(qū)域包括工作,人員更衣室、值班室、辦公室、休息室、衛(wèi)生間等。工作區(qū)域包括,去污區(qū)、檢查包裝及滅菌區(qū)（含獨立的敷料制備或包裝間）和無菌,物品存放區(qū)。,p 7.2.7　工作區(qū)域中化學物質濃度應符合GBZ 2.1的要求。,7.建筑要求,p7.3　采用院外服務的要求,p采用其他醫(yī)院或消毒服務機構提供消毒

23、滅菌服務的醫(yī)院，,應分別設污染器械收集暫存間及滅菌物品交接發(fā)放間。兩,房間應互不交叉、相對獨立。,8.設備設施,p 8.1　清洗消毒設備及設施：醫(yī)院應根據(jù)CSSD的規(guī)模、任務及工作,量，合理配置清洗消毒設備及配套設施。設備設施應符合國家相關,規(guī)定。,p 應配有污物回收器具、分類臺、手工清洗池、壓力水槍、壓力氣,槍、超聲清洗裝置、干燥設備及相應清洗用品等。,p 應配備機械清洗消毒設備。,8.設備設施,p 8.2　檢查、包裝設備：應配有器械

24、檢查臺、包裝臺、器械柜、敷,料柜、包裝材料切割機、醫(yī)用熱封機、清潔物品裝載設備及帶光源,放大鏡、壓力氣槍、絕緣檢測儀等。,8、建筑要求,p 8.3　滅菌設備及設施：應配有壓力蒸汽滅菌器、無菌物品裝、卸,載設備等。根據(jù)需要配備滅菌蒸汽發(fā)生器、干熱滅菌和低溫滅菌及,相應的監(jiān)測設備。各類滅菌設備應符合國家相關標準，并設有配套,的輔助設備。,p 8.4　應配有水處理設備。,p 8.5　儲存、發(fā)放設施：應配備無菌物品存放設施及運送器具等,8.建筑

25、要求,p 8.6　宜在環(huán)氧乙烷、過氧化氫低溫等離子、低溫甲醛蒸汽滅菌等,工作區(qū)域配置相應環(huán)境有害氣體濃度超標報警器。,9.耗材要求,9.1　醫(yī)用清洗劑：應符合國家相關標準和規(guī)定。根據(jù)器械的材質、,污染物種類，選擇適宜的清洗劑，使用遵循廠家產品說明書。,30,9.耗材要求,? 9.8 包裝材料:最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料應符合GB/T 19633的要求。皺紋紙、無紡布、紡織品還,應符合YY/T 0698.2的要求；紙袋還應符合YY/T 06

26、98.4的要求；紙塑袋還應符合YY/T 0698.5的要,求；硬質容器還應符合YY/T 0698.8的要求。,? 普通棉布應為非漂白織物，除四邊外不應有縫線，不應縫補；初次使用前應高溫洗滌，脫脂去漿。,? 開放式儲槽不應用作無菌物品的最終滅菌包裝材料。,31,9.耗材要求,9.9　消毒滅菌監(jiān)測材料：應符合國家相關標準和規(guī)定，在有效期內,使用。自制測試標準包應符合WS/T 367的相關要求。,32,10.水與蒸汽質量要求,p 10.1　清

27、洗用水：應有自來水、熱水、軟水、經(jīng)純化的水供應。自來水水質,應符合GB 5749的規(guī)定；終末漂洗用水的電導率≤15µS/cm（25℃）。,p 10.2　滅菌蒸汽:滅菌蒸汽供給水的質量指標參見附錄B 的B.1。蒸汽冷凝物,用于反映壓力蒸汽滅菌器蒸汽的質量，主要指標見附錄B的B.2。（2016版）,醫(yī)院消毒供應中心,第2部分 ：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范,目,1范圍,錄,2規(guī)范性引用文件,3術語和定義,4診療器械、器具和物品處理的

28、基本要求（原則）,5診療器械、器具和物品處理的操作流程,附錄,前,言,推薦性條款,強制性條款,? 5.5.1、5.5.2、5.5.3、 5.7.5、5.7.7、5.7.8、 5.8.1.4、5.8.1.8b)2)、 5.8.1.8b)5)、5.9.5a)、 5.9.5c),? 其余部分,前,言,增,（3.14）濕包,（4.7）;外來醫(yī)療器械及植入物的交接、運送及包裝、清洗方法、使用后清洗消毒等要求,（5.4.2）濕熱消

29、毒用水的要求,（5.5.3）管腔器械內殘留水跡的干燥處理方法,（B.1）管腔器械內腔清洗的要求,加,（3.15）精密器械,（5.1.1、5.1.2);增加了精密器械保護措施、使用后的處理的要求,（5.4.3）調整了濕熱消毒的溫度與時間,（5.10.2）植入物放行要求,修,(5.8.1.6)壓力蒸汽滅菌器壓力參數(shù)范圍,改,1.范圍,? WS310的本部分規(guī)定了醫(yī)院消毒供應中心（central,sterile supply departm

30、ent，CSSD)的診療器械、器具和,物品處理的基本要求、 操作流程。,? 本部分適用于醫(yī)院和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務的消毒服務,機構。,2.規(guī)范性引用文件,? GB/T5750.5生活飲用水檢驗標準方法無機非金屬指標,? GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝,? WS310.1醫(yī)院消毒供應中心第1部分:管理規(guī)范,? WS310.3醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果,監(jiān)測標準,? WS/T367醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范,3.術語

31、和定義,p 3.1 清洗,p 3.2沖洗,p 3.3 洗滌,p 3.4 漂洗,p 3.5 終末漂洗,p 3.6 超聲波清洗器,p 3.7清洗消毒器,p 3.8閉合,p 3.9密封,p 3.10閉合完好性,p 3.11包裝完好性,p 3.12濕熱消毒,p 3.13、A0值,p 3.14、濕包,p 3.15、精密器械,p 3.16、管腔器械,3.術語和定義,3.13 A0值,評價濕熱消毒效果

32、的指標，指當以Z值表示的微生物殺,滅效果為10K時，溫度相當于80℃的時間（秒）。,3.術語和定義,3.14濕包,經(jīng)滅菌和冷卻后，肉眼可見包內或包外存在潮濕、水珠等現(xiàn)象,的滅菌包。,,3.術語和定義,3.15精密器械,結構精細、復雜、易損，對清洗、消毒、滅菌處理有特殊方法,和技術要求的醫(yī)療器械。,,3.術語和定義,3.16管腔器械,含有管腔，其直徑≥2mm，且其腔體中的任何一點距其與外界相通的,開口處的距離≤其內直徑的1500倍的器械。

33、,4.診療器械、器具和物品處理的基本要求,4.1通常情況下應遵循先清洗后消毒的處理程序。被朊,毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污,染的診療器械、器具和物品應遵循WS/T367的規(guī)定,進行處理。,4.診療器械、器具和物品處理的基本要求,4.2應根據(jù)WS310.1的規(guī)定，選擇清洗、消毒或滅菌處,理方法。,4.3清洗、消毒、滅菌效果的監(jiān)測應符合WS310.3的規(guī)定,4.4耐濕、耐熱的器械、器具和物品，應首選熱力消毒,或滅菌方法。,4

34、.5應遵循標準預防的原則進行清洗、消毒、滅菌，CSSD人員,符合附錄A的規(guī)定,防護著裝要求應,4.診療器械、器具和物品處理的基本要求,4.6設備、器械、物品及耗材使用應遵循生產廠家的使,用說明或指導手冊。,,4.診療器械、器具和物品處理的基本要求,4.7外來醫(yī)療器械及植入物的處置應符合以下要求：,? CSSD應根據(jù)手術通知單接收外來醫(yī)療器械及植入物；依據(jù)器械供應商提供的器械清單，雙方共同,清點核查、確認、簽名，記錄應保存?zhèn)洳椤?? 應要

35、求器械供應商送達的外來醫(yī)療器械、植入物及盛裝容器清潔。,? 應遵循器械供應商提供的外來醫(yī)療器械與植入物的清洗、消毒、包裝、滅菌方法和參數(shù)。急診手,術器械應及時處理。,? 使用后的外來醫(yī)療器械，應由CSSD清洗消毒后方可交器械供應商。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.1回收,5.1.1精密器械應采用保護措施，由CSSD集中回收處理；,被朊病毒、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療 器械、,器具和物品，使用者應雙層封閉

36、包裝并標明感染性疾病名稱，由CSSD單獨回收,處理。,5.1.2使用者應在使用后及時去除診療器械、器具和物,品上的明顯污物，根據(jù)需要做保濕處理。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.2分類,5.3 清洗,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.4消毒,5.4.1清洗后的器械、器具和物品應進行消毒處理。方法首選機械濕熱消毒，也,可采用75%乙醇、酸性氧化電位水或其他消毒劑進行消毒,5.4.2濕熱消毒應采用經(jīng)純化的水，電導率≤1

37、5μS/cm(25℃)。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.5干燥,5.5.1宜首選干燥設備進行干燥處理。根據(jù)器械的材質選擇適宜的干燥溫度，金,屬類干燥溫度70℃-90℃;塑膠類干燥溫度65℃-75℃。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.5.2不耐熱器械、器具和物品可使用消毒的低纖維絮擦布、壓力氣槍或≥95%乙,醇進行干燥處理。,5.5.3管腔器械內的殘留水跡，可用壓力氣槍等進行干燥處理。,5.5.4不應使用自然干燥

38、方法進行干燥。,,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.6器械檢查與保養(yǎng),5.6.1應采用目測或使用帶光源放大鏡對干燥后的每件器械、器具和物品進行檢,查。器械表面及其關節(jié)、齒牙處應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質和銹,斑;功能完好，無損毀。,5.6.2清洗質量不合格的，應重新處理;器械功能損毀或銹蝕嚴重，應及時維修或,報廢。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.6.3帶電源器械應進行絕緣性能等安全性檢查。,5.6.4應使

39、用醫(yī)用潤滑劑進行器械保養(yǎng)。不應使用石蠟油等非水溶性的產品作為,潤滑劑。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.7,包裝,5.7.1包裝應符合GB/T19633的要求。,5.7.2包裝包括裝配、包裝、封包、注明標識等步驟。器械與敷料應分,室包裝。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.7.3包裝前應依據(jù)器械裝配的技術規(guī)程或圖示，核對器械的種類、規(guī)格和數(shù)量。,5.7.4手術器械應擺放在籃筐或有孔的托盤中進行配套包裝。,5.7.5

40、手術所用盤、盆、碗等器皿，宜與手術器械分開包裝。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.7.6剪刀和血管鉗等軸節(jié)類器械不應完全鎖扣。有蓋的器皿應開蓋，,摞放的器皿間應用吸濕布、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開，包內容器開,口朝向一致；管腔類物品應盤繞放置，保持管腔通暢；精細器械、銳器等,應采取保護措施。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.7.7壓力蒸汽滅菌包重量要求：器械包重量不宜超過7kg,敷料包重量,不宜超過5kg。,5.7.8

41、壓力蒸汽滅菌包體積要求：下排氣壓力蒸汽滅菌器不宜超過,30cmX30cmX25cm;預真空壓力蒸汽滅菌器不宜超過30cmX30cmX50cm,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.7.9包裝方法及要求：滅菌物品包裝分為閉合式包裝和密封式包裝。,要求如下：,(a)手術器械若采用閉合式包裝方法，應由2層包裝材料分2次包裝。,(b)密封式包裝方法應采用紙袋、紙塑袋等材料。,(c)硬質容器的使用與操作，應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊，

42、并符合附錄D的要求。,每次使用后應清洗、消毒和干燥。,(d)普通棉布包裝材料應一用一清洗，無污漬，燈光檢查無破損。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.7.10封包要求如下：,(a)包外應設有滅菌化學指示物。高度危險性物品滅菌包內還應放置包內化學指示物；如果透過,包裝材料可直接觀察包內滅菌化學指示物的顏色變化，則不必放置包外滅菌化學指示物。,(b)閉合式包裝應使用專用膠帶，膠帶長度應與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。封包應嚴,

43、密，保持閉合完好性。,(c)紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應≥6mm,包內器械距包裝袋封口處應≥2.5cm。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,(d)醫(yī)用熱封機在每日使用前應檢查參數(shù)的準確性和閉合完好性。,(e)硬質容器應設置安全閉鎖裝置，無菌屏障完整性破壞后應可識別。,(f)滅菌物品包裝的標識應注明物品名稱、包裝者等內容。滅菌前注明滅菌器編,號、滅菌批次、滅菌日期和失效日期等相關信息。標識應具有可追溯性。,5.診療器械、器具和

44、物品處理的操作流程,5.8,滅菌,5.8.1.1耐濕、耐熱的器械、器具和物品應首選壓力蒸汽滅菌。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.8.1.2應根據(jù)待滅菌物品選擇適宜的壓力蒸汽滅菌器和滅菌程序。常規(guī)滅菌周,期包括預排氣、滅菌、后排汽和干燥等過程?？焖賶毫φ羝麥缇绦虿粦鳛?物品的常規(guī)滅菌程序，應在緊急情況下使用，使用方法應遵循WS/T367的要求。,5.8.1.3滅菌器操作方法應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。,5.診療器

45、械、器具和物品處理的操作流程,5.8.1.4壓力蒸汽滅菌器蒸汽和水的質量參見WS310.1附錄B。,5.8.1.5管腔器械不應使用下排氣壓力蒸汽滅菌方式進行滅菌。,5.8.1.7硬質容器和超大超重包裝，應遵循廠家提供的滅菌參,數(shù)。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.8.1.8壓力蒸汽滅菌器操作程序包括滅菌前準備、滅菌物品裝載、滅,菌操作、無菌物品卸載和滅菌效果的監(jiān)測等步驟。具體如下：,a)滅菌前準備：,1)每天設備運行前應進行

46、安全檢查，包括滅菌器壓力表處在“零”的位置；記錄打印裝置處于備用狀,態(tài)；滅菌器柜門密封圈平整無損壞，柜門安全鎖扣靈活、安全有效；滅菌柜內冷凝水排出口通暢，柜內,壁清潔；電源、水源、蒸汽、壓縮空氣等運行條件符合設備要求。,2)遵循產品說明書對滅菌器進行預熱。,3)大型預真空壓力蒸汽滅菌器應在每日開始滅菌運行前空載進行B-D試驗。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,b)滅菌物品裝載：,1)應使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品，滅菌包之間

47、應留間隙；,2)宜將同類材質的器械、器具和物品，置于同一批次進行滅菌；,3)材質不相同時，紡織類物品應放置于上層、豎放，金屬器械類放置于下層；,4)手術器械包、硬質容器應平放；盆、盤、碗類物品應斜放，玻璃瓶等底部無孔的器皿類物品應倒立,或側放;紙袋、紙塑包裝物品應側放;利于蒸汽進人和冷空氣排出；,5)選擇下排氣壓力蒸汽滅菌程序時，大包宜擺放于上層，小包宜擺放于下層。,c)滅菌操作：,應觀察并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)及設備運

48、行狀況。,,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,d)無菌物品卸載：,1)從滅菌器卸載取出的物品，冷卻時間＞30min;,2)應確認滅菌過程合格，結果應符合WS310.3的要求；,3)應檢查有無濕包，濕包不應儲存與發(fā)放，分析原因并改進；,4)無菌包掉落地上或誤放到不潔處應視為被污染。,e)滅菌效果的監(jiān)測：,滅菌過程的監(jiān)測應符合WS310.3中相關規(guī)定。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.8.2干熱滅菌,適用于耐熱、不耐濕，蒸

49、汽或氣體不能穿透物品的滅菌，如玻,璃、油脂、粉劑等物品的滅菌。滅菌程序、參數(shù)及注意事項應符,合WS/T367的規(guī)定，并應遵循生產廠家使用說明書。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.8.3低溫滅菌,5.8.3.1常用低溫滅菌方法主要包括:環(huán)氧乙烷滅菌、過氧化氫低溫等離子體滅菌、,低溫甲醛蒸氣滅菌。,5.8.3.2低溫滅菌適用于不耐熱、不耐濕的器械、器具和物品的滅菌。,5.8.3.3應符合以下基本要求：,滅菌的器械、物品應清洗干凈

50、，并充分干燥；,滅菌程序、參數(shù)及注意事項符合WS/T367的規(guī)定，并應遵循生產廠家使用說,明書；滅菌裝載應利于滅菌介質穿透。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.9.1滅菌后物品應分類、分架存放在無菌物品存放區(qū)。一次性使用無,菌物品應去除外包裝后，進入無菌物品存放區(qū)。,5.9.2物品存放架或柜應距地面高度≥20cm，距離墻≥5cm，距天花板,≥50cm。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.9,儲存,毒。,5.9.4消毒

51、后直接使用的物品應干燥、包裝后專架存放。,5.9.3物品放置應固定位置，設置標識。接觸無菌物品前應洗手或手消,5.9,儲存,5.9.5無菌物品存放要求如下：,a)無菌物品存放區(qū)環(huán)境的溫度、濕度達到WS310.1的規(guī)定時，使用普通棉布材料包裝的無菌物品,有效期宜為14d。,b)未達到環(huán)境標準時，使用普通棉布材料包裝的無菌物品有效期不應超過7d。,C) 醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為30d;使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝,的

52、無菌物品，有效期宜為180d;使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為180d。硬質容,器包裝的無菌物品，有效期宜為180d。,5.診療器械、器具和物品處理的操作流程,5.10,無菌物品發(fā)放,5.10.1無菌物品發(fā)放時，應遵循先進先出的原則。,5.10.2發(fā)放時應確認無菌物品的有效性和包裝完好性。植入物應在生物監(jiān)測合格,后，方可發(fā)放。緊急情況滅菌植入物時，使用含第5類化學指示物的生物,PCD進行監(jiān)測，化學指示物合格可提前放行，生物監(jiān)測

53、的結果應及時通報使,用部門,5.10.3應記錄無菌物品發(fā)放日期、名稱、數(shù)量、物品領用科室、滅菌日期等。,5.10.4運送無菌物品的器具使用后，應清潔處理，干燥存放。,附錄D (規(guī)范性附錄）硬質容器的使用與操作要求,? D.1硬質容器的組成,? 應由蓋子、底座、手柄、滅菌標識卡槽、墊圈和滅菌劑孔,組成。蓋子應有可通過滅菌介質的閥門或過濾部件，并應,具有無菌屏障功能。,,2017/4/23,附錄D(規(guī)范性附錄）硬質容器的使用與操作要求,

54、D.2使用原則,D.2.1使用方法應遵循生產廠家說明書和提供的滅菌參數(shù)。,D.2.2首次使用應進行滅菌過程有效性的測試，包括物理監(jiān)測、化學監(jiān)測、生物監(jiān)測，并對器械干燥時間進行評估，檢查,有無濕包。,D.2.3每次使用應進行清洗、消毒、干燥處理。,D.2.4包裝前應檢查硬質容器的完整性：,a）盒蓋、底座的邊緣無變形，對合緊密。,b）盒蓋墊圈平整、無脫落。,c）若通氣系統(tǒng)使用濾紙和固定架，應檢查固定架的穩(wěn)定性，一次性濾紙應每次更換，重復使用

55、的濾紙應檢查有無破損，,保持清潔;若通氣系統(tǒng)使用閥門，應遵循生產廠家說明書檢查閥門，包括通氣閥、疏水閥。,?,,d)閉鎖裝置完好，放置一次性鎖扣（鎖卡）封包。,醫(yī)院消毒供應中心,第3部分：清洗消毒與滅菌監(jiān)測標準,目,前言,錄,1.范圍,2.規(guī)范性引用文件,3.術語和定義,4.監(jiān)測要求及方法,5.質量控制過程的記錄與可追溯性要求,6.附錄A、B、C、D、E,前,言,推薦條款,? 4.2.1.3? 4.2.2.2.1 ? 4.4.1

56、.7? 4.4.4.3.2,強制 ? 其余條款,1.范圍,? WS310的本部分規(guī)定了醫(yī)院消毒供應中心(central sterile supply,department ,CSSD)消毒與滅菌效果監(jiān)測的要求、方法、質量控制過程的記錄,與可追溯要求。,? 本部分適用于醫(yī)院和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務的消毒服務機構。,3.術語和定義,? 3.1 可追溯,3.2 滅菌過程驗證裝置PCD,3.3 清洗效果測試物,用于測試清洗效果的產品,3.術

57、語和定義,?,3.4大修  : 超出該設備常規(guī)維護保養(yǎng)范圍，顯著影響該設備性,能的維修操作。,示例1：壓力蒸汽滅菌器大修如更換真空泵、與腔體相連的閥,門、大型供汽管道、控制系統(tǒng)等。,示例2：清洗消毒器大修如更換水泵、清洗劑供給系統(tǒng)、加熱系,統(tǒng)、控制系統(tǒng)等。,3.術語和定義,? 3.5小型蒸汽滅菌器 體積＜60升的壓力蒸汽滅菌器? 3.6快速壓力蒸汽滅菌 專門用于處理立即使用物品的壓力 蒸汽滅菌過程,4.監(jiān)測要求及方法,?

58、 4.1　通用要求,? 4.1.1 應專人負責質量監(jiān)測,? 4.1.2 應定期……,4.監(jiān)測要求及方法,4.1.3  應進行監(jiān)測材料衛(wèi)生安全評價報告及有效期等的檢查，檢,查結果應符合要求。自制測試標準包應符合WS/T 367的有關要求。,? 4.1.4  應遵循設備生產廠家的使用說明或指導手冊對清洗消毒器、,封口機、滅菌器定期進行預防性維護與保養(yǎng)、日常清潔和檢查。,4.監(jiān)測要求及方法,4.1.5  應按照以

59、下要求進行設備的檢測：,? a)  清洗消毒器應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行檢測；,? b)  壓力蒸汽滅菌器應每年對滅菌程序的溫度、壓力和時間進行檢測；,? c)  壓力蒸汽滅菌器應定期對壓力表和安全閥進行檢測；,? d)  干熱滅菌器應每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內、中、外各點的溫,度進行檢測。,? e)  低溫滅菌器應每年定期遵循生產廠家的使用說明或

60、指導手冊進行檢測。,? f)  封口機應每年定期遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行檢測。,4.監(jiān)測要求及方法,? 4.2.1.3　清洗效果評價,可定期采用定量檢測的方法，,對診療器械、器具和物品的清洗效果進行評價。,(注： 如蛋白殘留量測定、ATP三磷酸腺苷監(jiān)測）,4.監(jiān)測要求及方法,? 4.2.2.2　定期監(jiān)測,4.2.2.2.1　對清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測試物,進行監(jiān)測。當清洗物品或清洗程序發(fā)生

61、改變時，也可采用清洗效果,測試指示物進行清洗效果的監(jiān)測。,4.2.2.2.2　清洗效果測試物的監(jiān)測方法應遵循生產廠家的使用說,明或指導手冊。,4.監(jiān)測要求及方法,? 4.2.2.3　注意事項：,清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、改變消毒參數(shù)或,裝載方法等時，應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行檢測，,清洗消毒質量檢測合格后，清洗消毒器方可使用。,4.監(jiān)測要求及方法,4.4　滅菌質量的監(jiān)測,4.4.1  原則,4.4.

62、1.1　對滅菌質量采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測,法進行，監(jiān)測結果應符合本標準的要求。,4.4.1.2　物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應分析原因,進行改進，直至監(jiān)測結果符合要求。,4.監(jiān)測要求及方法,? 4.4.1.5　植入物的滅菌應每批次進行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測,合格后，方可發(fā)放。,? 4.4.1.6　使用特定的滅菌程序滅菌時，應使用相應的指示,物進行監(jiān)測。,4.監(jiān)測要求及方法,? 4.4.1.7　按照滅菌裝載物品的種類，可

63、選擇具有代表性的,PCD進行滅菌效果的監(jiān)測。,4.監(jiān)測要求及方法,? 4.4.1.8　滅菌外來醫(yī)療器械、植入物、硬質容器、超大超,重包，應遵循廠家提供的滅菌參數(shù)，首次滅菌時對滅菌參,數(shù)和有效性進行測試，并進行濕包檢查。,? （注：滅菌參數(shù)）,壓力,溫度,時間,4.監(jiān)測要求及方法,4.4.2壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測,? 4.4.2.1　物理監(jiān)測法,? 4.4.2.1.1　日常監(jiān)測：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時,間等滅菌參

64、數(shù)。滅菌溫度波動范圍在+3℃內，時間滿足最低滅菌時間的要求，,同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結果應符合滅菌的要求。,4.監(jiān)測要求及方法,□4.4.2.1.2　定期監(jiān)測：應每年用溫度壓力檢測儀監(jiān)測溫度、壓力,和時間等參數(shù)，檢測儀探頭放置于最難 滅菌部位。,4.監(jiān)測要求及方法,? 4.4.2.2　化學監(jiān)測法,4.4.2.2.1　應進行包外、包內化學指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌包包外應有化,學指示物，高度危險性物品包內應放置包內化學

65、指示物，置于最難滅菌的部位。,如果透過包裝材料可直接觀察包內化學指示物的顏色變化，則不必放置包外化,學指示物。根據(jù)化學指示物顏色或形態(tài)等變化，判定是否達到滅菌合格要求。,4.4.2.2.2　采用快速程序滅菌時，也應進行化學監(jiān)測。直接將一片包內化學指,示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監(jiān)測。,4.監(jiān)測要求及方法,□4.4.2.3　生物監(jiān)測法：附錄A,? 4.4.2.3.1　應至少每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法遵循附錄A的要求。,? 4.4.2.3.2

66、　緊急情況滅菌植入物時，使用含第5類化學指示物的生物PCD進行監(jiān)測，化學指示,物合格可提前放行，生物監(jiān)測的結果應及時通報使用部門。,? 4.4.2.3.3　采用新的包裝材料和方法進行滅菌時應進行生物監(jiān)測。,? 4.4.2.3.4　小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標準生物監(jiān)測包，應選擇滅菌器常用的、有代表性,的滅菌物品制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應處于滿載狀,態(tài)。生物測試包或生物PCD應側放，體積大時可平放。,

67、? 4.4.2.3.5　采用快速程序滅菌時，應直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內，經(jīng)一個,滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結果。,? 4.4.2.3.6　生物監(jiān)測不合格時，應遵循4.4.1.4的規(guī)定。,4.監(jiān)測要求及方法,? 4.4.2.4　B-D試驗  預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應每日開始滅,菌運行前空載進行B-D測試，B-D測試合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，,應及時查找原因進行改進，監(jiān)測合格后

68、，滅菌器方可使用。小型壓力蒸汽滅菌,器的B-D試驗應參照GB/T 30690。,4.監(jiān)測要求及方法,4.4.2.5　滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測,應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學監(jiān)測通過后，生,物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應符合GB/T,20367的有關要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應滿載連續(xù)監(jiān)測三次，,合格后滅菌器方可使用。預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應進行B-D,測試

69、并重復三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。,4.監(jiān)測要求及方法,4.4.3  干熱滅菌的監(jiān)測,?,4.4.3.1　物理監(jiān)測法：每滅菌批次應進行物理監(jiān)測。監(jiān)測方法包括記,錄溫度與持續(xù)時間。溫度在設定時間內均達到預置溫度，則物理監(jiān)測合格。,4.監(jiān)測要求及方法,?,4.4.3.2　化學監(jiān)測法：每一滅菌包外應使用包外化學指示物，每一滅菌包,內應使用包內化學指示物，并置于最難滅菌的部位。對于未打包的物品，應使,用一個或者多個包內化學指

70、示物，放在待滅菌物品附近進行監(jiān)測。經(jīng)過一個滅,菌周期后取出，據(jù)其顏色或形態(tài)的改變判斷是否達到滅菌要求。,? 4.4.3.3　生物監(jiān)測法:應每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法遵循附錄B的要求,4.監(jiān)測要求及方法,? 4.4.3.4　新安裝、移位和大修后，應進行物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測,法和生物監(jiān)測法監(jiān)測(重復三次)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。,4.監(jiān)測要求及方法,? 4.4.4 低溫滅菌的監(jiān)測,? 4.4.4.1　原則：,? 低溫滅菌器新安裝、移位、大