腎康注射液栓

1、腎康注射液腎康栓,企業(yè)及產品介紹,,國家醫(yī)保目錄品種國家二類新藥 國藥準字Z20040110專利號96117626.1,2,Contents,3,西安世紀盛康藥業(yè)有限公司成立2009年9月是一家專注腎病治療領域擁有獨家專利產品的現代化高新技術中藥企業(yè),4,核心使命：為人類健康創(chuàng)造卓越價值 核心價值：顧客第一 服務他人 誠信 創(chuàng)新,世紀盛康核心理念,5,Contents,6,腎康注射液簡介,國家二類新藥國家醫(yī)

2、保品種國藥準字Z20040110專利號96117626.1,,北京13925 例，發(fā)病率 13.0%，知曉率 8.7%廣州6311例，發(fā)病率 12.1%，知曉率 9.6%上海2596例，發(fā)病率 11.8%，知曉率 8.2%2007年1月~2010年10月,該研究結果顯示，我國成年人群中慢性腎臟病的發(fā)病率為10.8%，據此估計我國現有成年慢性腎臟病患者1.2億。,Lancet. 2012 Mar 3;379(9

3、818):815-22.,Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey《中國慢性腎臟病的患病率：橫斷面調查》,慢性腎臟?。–hronic kidney Disease,CKD),,,9,大黃 黃芪 丹參 紅花,,腎康注射液,特點之一：腎病治療領域唯一含大黃的注射劑,10,腎康成分和藥理

4、作用,11,,減輕代償腎單位進行性損傷和腎間質纖維化調節(jié)腎臟固有細胞代謝，挽救殘存腎功能,,腎康作用機理,12,1，抑制腎間質纖維化腎康注射液對腎小管上皮細胞LLC-PK1分泌層粘連蛋白的影響 （ 傅博 陳香美 中國中西醫(yī)結合腎病雜志  2001年09期）腎康注射液對腎小管上皮細胞LLC-PK1分泌Ⅳ型膠原蛋白層蛋白的影響 （趙宗江 中國中醫(yī)藥信息雜志 2000年12

5、月）腎康注射液對腎小管上皮細胞LLC-PK1分泌纖維連接蛋白的影響 （趙宗江  北京中醫(yī)藥大學學報 2001年1月1期）腎康注射液拮抗馬兜鈴酸對人近端腎小管上皮細胞作用的研究 （沈水娟 諶貽璞 等 中國中西醫(yī)結合腎病雜志 2008年1月）腎康注射液對慢性馬兜鈴酸腎病模型大鼠腎間質纖維化的拮抗作用 （喬穎進 諶貽璞 芮宏亮等中草藥2009年4月第4期）2，延緩腎小球硬化腎康注射液對腎小球系膜細胞抑制 作用的血

6、清學研究 （葉傳蕙 劉玉寧 中藥新藥與臨床藥理  2001年04期 ）腎康注射液對腎小球系膜細胞增殖及自分泌FN的效應 （李鋒  王漢民  葉傳蕙 第四軍醫(yī)大學學報  2003年5期 ）腎康注射液對腎小球系膜基質作用的血清藥理學研究 (劉玉寧   葉傳蕙 中國中醫(yī)藥科技  2005年4期

7、)腎康注射液對糖尿病腎病大鼠細胞外基質影響的實驗研究 （王立紅  郭立中 中國中醫(yī)藥科技  2005年2期 ）腎康注射液對高糖培養(yǎng)系膜細胞肥大的影響 （ 杜婧   陳慧    西北國防醫(yī)學雜志  2005年6期 ）腎康注射液對腎小球系膜細胞產生IL-1的影響 （毛煒  

8、; 葉傳蕙 中國中醫(yī)基礎醫(yī)學雜志  2002年3期 ）3，調節(jié)血管中活性物質和生長因子的表達腎康注射液對腎小球系膜細胞自分泌ET-1、NO水平的影響 （葉傳蕙   李鋒 安徽中醫(yī)學院學報  2000年02期 ）腎康注射液對腎小管上皮細胞轉化生長因子-βmRNA基因表達的影響 （牛建昭   中國中西醫(yī)結合雜志  

9、2000年12期  ）,,腎康基礎研究,13,,2004方案起草2006方案通過2008完成臨床觀察2009完成Ⅳ期臨床,,1985,,1999,,2004,2009,,,,1999臨床批件Ⅰ Ⅱ Ⅲ 期臨床,2004生產批件國藥準字z20040110（二類新藥）,正式立項1987國家中醫(yī)藥局重點項目1992科技進步一等獎1993國家中醫(yī)藥局重點資助,腎康研發(fā)歷程,14,腎康注射液Ⅰ期臨床研究 —— 耐受性及

10、劑量確定,結論：腎康注射液用藥前后對正常人各項指標均無明顯影響，人體使用安全，無毒性反應，人體可耐受。推薦臨床劑量80~100ml/次/日之間。,15,腎康注射液Ⅱ期臨床——療效和安全性驗證,研究方法：采用多中心、隨機、陽性藥對照的方法。樣本量：200例，試驗組100例，陽性對照組100例 。結論：腎康注射液治療慢性腎衰有效率（p﹤0.05）及中醫(yī)癥候療效（p﹤0.05）均優(yōu)于對照組。Ccr，Scr，BUN，CO2-CP等主要觀

11、察指標變化均優(yōu)于對照組。,慢性腎衰療效,中醫(yī)癥候療效,,16,腎康注射液Ⅲ期臨床——進一步療效和安全性驗證,研究方法：采用多中心、隨機、陽性藥對照的方法。樣本量：427例，試驗組300例，陽性對照組127例 。結論：腎康注射液治療慢性腎衰療效 確切，對Ccr，Scr，BUN，CO2-CP，血紅蛋白，紅細胞積壓有較好療效。安全性指標檢查無不良影響，臨床未見明顯不良反應。除療效指標明顯改善外，血脂、血流變指標也有明顯改善。,,17,2

12、005-2009歷時4年，在全國52家醫(yī)院開展，累計完成2200例合格病例?；颊吣挲g：18-70歲符合慢性腎功能衰竭的西醫(yī)診斷標準且Ccr 50～10ml/min或Scr178～707μmol/L治療方案：常規(guī)治療基礎上加用腎康注射液60-100ml/次，1次/日，14 -28天,腎康注射液IV期臨床研究結論：腎康注射液是治療慢性腎功能衰竭安全、有效的藥物。,,Ⅳ期臨床研究,特點之三：CKD/CRF治療首選藥物,18,1，全面改

13、善臨床癥狀，總有效率達到97.98%2，臨床指標顯著改善：有效率73.05%；穩(wěn)定率19.95%,腎康注射液多中心，大樣本，開放性的Ⅳ期臨床研究,19,江蘇省淮安市中醫(yī)院腎內科 朱晉龍 《中國中醫(yī)藥指南》2011年11月第9卷第33期,腎康注射液可廣泛用于臨床治療高血壓性腎病,研究結果顯示：臨床采用腎康注射液治療高血壓性腎病切中病機病理，且經濟易行，無明顯不良反應，可廣泛用于臨床治療高血壓性腎病患者。,20,腎康注射液有效防治糖尿病

14、腎病的進行性發(fā)展及腎功能進行性損害,山西省中醫(yī)院腎病研究所 趙怡蕊 劉光珍等《中國藥物與臨床》（2006）6卷第8期,,21,腎康注射液可降低老年CKD患者血肌酐、尿素氮，保護腎功能療效確切，安全性好，適用于各期的老年CKD患者。與擴張血管藥物（前列地爾）聯(lián)合使用療效無明顯增強，表明腎康注射液對CKD的治療有確切療效且優(yōu)于擴張血管藥物。,解放軍總醫(yī)院 楊光，程慶礫，劉勝，張冬梅，杜婧，張曉英《中華保健醫(yī)學雜志》2010年4月第12

15、卷第2期,腎康注射液治療老年慢性腎臟病的研究結果,血肌酐 µmol/L,尿素氮 mmol/L,,22,遼寧省人民醫(yī)院 腎病中心 張東成 楊廣珍《中國誤診學雜志》2007年3月第7卷第6期,腎康注射液能夠改善CAAN腎功能狀況，延緩輕中度慢性腎功能衰竭的進展。應用腎康注射液治療CAAN，第2周時，血肌酐及尿素氮水平已經下降，血紅蛋白上升。第4周時，血肌酐及尿素氮下降及血紅蛋白上升更加明顯。,腎康注射液可用于治療慢

16、性馬兜鈴酸腎病,,17.1%,,26.8%,23,研究顯示：腎康注射液顯著降低血肌酐和尿素氮，改善腎功能，達到腎臟保護作用，是非免疫治療CAN首選用藥。,解放軍總醫(yī)院第2附屬醫(yī)院全軍器官移植中心 柏宏偉，錢葉勇，石炳毅《中國新藥雜志》2007年第16卷第4期,顯著降低血尿素氮水平,顯著降低血肌酐水平,P<0.05,P<0.05,非免疫治療CAN,24,腎康上市 8 年來，在各種因素造成的腎臟損害的治療中，取得了良好的臨床效

17、果，臨床療效和安全性得到進一步驗證。,特點之四：廣泛用于各種腎臟損害的治療,25,Contents,26,,,,生產過程,,,藥材,,,檢驗,“好產品是生產出來的”,設備，技術，及全過程的控制,藥材及所有原料的質量,穩(wěn)定，均一，可控,27,腎康注射液所有藥材均來自GAP基地,大黃：西藏昌都黃芪：甘肅岷縣丹參：四川中江紅花：新疆霍城,28,藥材各項指標除符合《中國藥典》有關要求外，還增加了指紋圖譜檢查，確保藥材質量穩(wěn)定。,大黃藥

18、材指紋圖譜,黃芪藥材3D指紋圖譜,29,嚴格生產的過程控制，確保藥品質量穩(wěn)定，均一，可控。,采用分組提取、精制，保證有效成分含量準確藥液中不含任何附加劑，確保安全 生產過程采用指紋圖譜監(jiān)控，確保中間體質量可控,30,,,,,,腎康注射液生產的每一環(huán)節(jié)，均嚴格控制和檢驗，確保產品質量,2024/3/9,腎康注射液鉀離子含量說明,,32,腎康注射液建立了良好的售后服務系統(tǒng),電子監(jiān)管碼監(jiān)管藥品流向，防止假冒產品進入終端。完善的售后服務網

19、絡，保證信息反饋及時準確。完善的臨床用藥跟蹤和反饋系統(tǒng)，為安全用藥提供技術支持。,,電子監(jiān)管碼,33,1985年： 四川省衛(wèi)生廳重點支持項目1987年： 國家中醫(yī)藥管理局重點研究項目1992年： 獲國家中醫(yī)藥管理局科技進步一等獎1993年： 國家中醫(yī)藥管理局重點資助課題2001年： 國家計委列為“國家高技術產業(yè)示范工程”2009年： 進入全國醫(yī)保目錄2014年： 進入北京全軍合理用藥目錄,腎康注

20、射液一路走來，得到國家多項支持。。。,34,腎康注射液治療腎病綜合征，糖尿病腎病的研究，獲得國家專利。,35,,小 結：腎康注射液的4個特點,36,CKD（1-4期）CRF（代償期，失代償期，衰竭期）慢性腎炎 腎病綜合征糖尿病腎病 高血壓腎損害藥物性腎損害,腎康注射液臨床應用,腎功能衰竭是多種腎臟疾病晚期的最終結局。盡管腎臟損害發(fā)生的病因不同，但當疾病發(fā)展到一定階段時，其介導慢性腎功能衰竭進展卻存在共同的機制。即：腎單位

21、功能喪失，數量減少。為了彌補腎單位功能和數量的不足，維持正常的生理功能，健存的腎單位會出現“代償適應現象”， 工作負荷加重。長時間的高負荷代償，使越來越多的健存腎單位逐漸受到損害。因此，及早發(fā)現和干預，挽救殘存腎功能，對延緩患者進入衰竭期，尿毒癥期，提高患者生活質量至關重要。,37,腎康注射液處方資料,【藥品名稱】腎康注射液 【成 份】 大黃、黃芪、丹參、紅花?！竟δ苤髦巍?降逆泄?jié)?、益氣活血、通腑?/p>

22、濕。適用于慢性腎功能衰竭，屬濕濁血瘀證。【規(guī) 格】 每支裝20ml?！居梅ㄓ昧俊?靜脈滴注。一日一次，60～100ml,按1:1~2加入10%葡萄糖注射液稀釋后使用；或按1:2~3加入5%葡萄糖注射液（或0.9%氯化鈉注射液）稀釋后使用，或遵醫(yī)囑?！静涣挤磻?在靜滴過程中偶見發(fā)紅、疼痛、瘙癢、皮疹等局部刺激癥狀和口渴現象?！窘?忌】 1．急性心功能衰竭者慎用；2．高血鉀危象者慎用；3. 過敏體質者禁用；

23、4. 有內出血傾向者禁用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用?！咀⒁馐马棥勘酒方古c其他藥物在同一容器（包括輸液管內）混合使用。本品保存不當可能影響產品質量，包裝或外觀異常時禁止使用。,◆腎康針栓序貫療法◆,《腎康栓三期臨床總結》,全面改善臨床癥狀，總有效率達到91.11%,療效好--療效確切,療效好--療效確切,腎功能改善總有效率高達72.06%，穩(wěn)定率20.32%,,《腎康栓三期臨床總結》,,肌酐清除率（Ccr）顯著提高,療效好--療

24、效確切,血肌酐（Scr）顯著下降,《腎康栓三期臨床總結》,尿素氮（BUN）顯著下降,療效好--療效確切,腎康栓與灌腸液治療慢性腎衰竭臨床研究對比結果： 其在改善腎功能,緩解臨床癥狀方面與傳統(tǒng)中藥灌腸療法的療效無差異,但在應用的方便性,藥物的穩(wěn)定性和可推廣性方面具有傳統(tǒng)灌腸療法不可比擬的優(yōu)勢,值得臨床推廣應用。,安徽中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院腎內科 呂勇, 王億平, 張莉, 劉家生《腎康栓劑治療慢性腎衰竭濕濁血瘀證臨床研究》中成藥200

25、6年7月第28卷第7期,與治療前比較,▲P0. 05。,兩組療效比較(例) 組別 n 顯效 有效 穩(wěn)定 無效 總有效率(%)治療組 38 5 21 5 7 81. 5對照組 40 4 22 4 10 75,治療組：腎康栓每日4次，早午晚各一次，臨睡前加用2枚對照組：解毒渾濁Ⅱ號【生大黃,丹參,煅龍牡,槐米,六月雪,土茯苓】, 院內制劑配液15

26、0 mL,保留灌腸,每日1次,產品特點——廣,腎康栓,產品特點--廣,臨床試驗證實：腎康栓對多種慢性腎臟疾病均有顯著療效。,臨床適應癥廣泛,產品特點——特,腎康栓,產品特點--特,獨特劑型優(yōu)勢直腸給藥比口服干擾因素少，藥物不會因胃腸pH或酶的破壞而失去活性。給藥方便，對不能口服或靜脈給藥的病人，具有良好的順應性。,產品特點--特,,腎康栓推薦理由,特點：長-適合長期用藥； 好-臨床療效好；

27、 廣-臨床適應癥廣泛； 特-獨特劑型優(yōu)勢。,用藥建議,腎康栓,推薦用藥方法,首次用藥早晚兩枚常規(guī)用藥每日晚飯后1小時，2枚，食指將藥物推入肛門2公分以上（食指1~2指節(jié)），放藥后，側臥15分鐘以上，雙腿微屈，忍便意，1小時后方可排便。根據病情可于早、午方便時各加放1枚。,原則,用藥量取決于患者自主大便控制能力，以大便稀軟、可自主控制為度。晚間2枚必用。,適用人群,慢性腎炎慢性腎盂腎炎高血壓腎病以上疾病