腎康注射液栓

1、腎康注射液腎康栓,企業(yè)及產(chǎn)品介紹,,國(guó)家醫(yī)保目錄品種國(guó)家二類(lèi)新藥 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20040110專(zhuān)利號(hào)96117626.1,2,Contents,3,西安世紀(jì)盛康藥業(yè)有限公司成立2009年9月是一家專(zhuān)注腎病治療領(lǐng)域擁有獨(dú)家專(zhuān)利產(chǎn)品的現(xiàn)代化高新技術(shù)中藥企業(yè),4,核心使命：為人類(lèi)健康創(chuàng)造卓越價(jià)值 核心價(jià)值：顧客第一 服務(wù)他人 誠(chéng)信 創(chuàng)新,世紀(jì)盛康核心理念,5,Contents,6,腎康注射液簡(jiǎn)介,國(guó)家二類(lèi)新藥國(guó)家醫(yī)

2、保品種國(guó)藥準(zhǔn)字Z20040110專(zhuān)利號(hào)96117626.1,,北京13925 例，發(fā)病率 13.0%，知曉率 8.7%廣州6311例，發(fā)病率 12.1%，知曉率 9.6%上海2596例，發(fā)病率 11.8%，知曉率 8.2%2007年1月~2010年10月,該研究結(jié)果顯示，我國(guó)成年人群中慢性腎臟病的發(fā)病率為10.8%，據(jù)此估計(jì)我國(guó)現(xiàn)有成年慢性腎臟病患者1.2億。,Lancet. 2012 Mar 3;379(9

3、818):815-22.,Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey《中國(guó)慢性腎臟病的患病率：橫斷面調(diào)查》,慢性腎臟?。–hronic kidney Disease,CKD),,,9,大黃 黃芪 丹參 紅花,,腎康注射液,特點(diǎn)之一：腎病治療領(lǐng)域唯一含大黃的注射劑,10,腎康成分和藥理

4、作用,11,,減輕代償腎單位進(jìn)行性損傷和腎間質(zhì)纖維化調(diào)節(jié)腎臟固有細(xì)胞代謝，挽救殘存腎功能,,腎康作用機(jī)理,12,1，抑制腎間質(zhì)纖維化腎康注射液對(duì)腎小管上皮細(xì)胞LLC-PK1分泌層粘連蛋白的影響 （ 傅博 陳香美 中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合腎病雜志  2001年09期）腎康注射液對(duì)腎小管上皮細(xì)胞LLC-PK1分泌Ⅳ型膠原蛋白層蛋白的影響 （趙宗江 中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志 2000年12

5、月）腎康注射液對(duì)腎小管上皮細(xì)胞LLC-PK1分泌纖維連接蛋白的影響 （趙宗江  北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào) 2001年1月1期）腎康注射液拮抗馬兜鈴酸對(duì)人近端腎小管上皮細(xì)胞作用的研究 （沈水娟 諶貽璞 等 中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合腎病雜志 2008年1月）腎康注射液對(duì)慢性馬兜鈴酸腎病模型大鼠腎間質(zhì)纖維化的拮抗作用 （喬穎進(jìn) 諶貽璞 芮宏亮等中草藥2009年4月第4期）2，延緩腎小球硬化腎康注射液對(duì)腎小球系膜細(xì)胞抑制 作用的血

6、清學(xué)研究 （葉傳蕙 劉玉寧 中藥新藥與臨床藥理  2001年04期 ）腎康注射液對(duì)腎小球系膜細(xì)胞增殖及自分泌FN的效應(yīng) （李鋒  王漢民  葉傳蕙 第四軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報(bào)  2003年5期 ）腎康注射液對(duì)腎小球系膜基質(zhì)作用的血清藥理學(xué)研究 (劉玉寧   葉傳蕙 中國(guó)中醫(yī)藥科技  2005年4期

7、)腎康注射液對(duì)糖尿病腎病大鼠細(xì)胞外基質(zhì)影響的實(shí)驗(yàn)研究 （王立紅  郭立中 中國(guó)中醫(yī)藥科技  2005年2期 ）腎康注射液對(duì)高糖培養(yǎng)系膜細(xì)胞肥大的影響 （ 杜婧   陳慧    西北國(guó)防醫(yī)學(xué)雜志  2005年6期 ）腎康注射液對(duì)腎小球系膜細(xì)胞產(chǎn)生IL-1的影響 （毛煒  

8、; 葉傳蕙 中國(guó)中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志  2002年3期 ）3，調(diào)節(jié)血管中活性物質(zhì)和生長(zhǎng)因子的表達(dá)腎康注射液對(duì)腎小球系膜細(xì)胞自分泌ET-1、NO水平的影響 （葉傳蕙   李鋒 安徽中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)  2000年02期 ）腎康注射液對(duì)腎小管上皮細(xì)胞轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子-βmRNA基因表達(dá)的影響 （牛建昭   中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志  

9、2000年12期  ）,,腎康基礎(chǔ)研究,13,,2004方案起草2006方案通過(guò)2008完成臨床觀(guān)察2009完成Ⅳ期臨床,,1985,,1999,,2004,2009,,,,1999臨床批件Ⅰ Ⅱ Ⅲ 期臨床,2004生產(chǎn)批件國(guó)藥準(zhǔn)字z20040110（二類(lèi)新藥）,正式立項(xiàng)1987國(guó)家中醫(yī)藥局重點(diǎn)項(xiàng)目1992科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)1993國(guó)家中醫(yī)藥局重點(diǎn)資助,腎康研發(fā)歷程,14,腎康注射液Ⅰ期臨床研究 —— 耐受性及

10、劑量確定,結(jié)論：腎康注射液用藥前后對(duì)正常人各項(xiàng)指標(biāo)均無(wú)明顯影響，人體使用安全，無(wú)毒性反應(yīng)，人體可耐受。推薦臨床劑量80~100ml/次/日之間。,15,腎康注射液Ⅱ期臨床——療效和安全性驗(yàn)證,研究方法：采用多中心、隨機(jī)、陽(yáng)性藥對(duì)照的方法。樣本量：200例，試驗(yàn)組100例，陽(yáng)性對(duì)照組100例 。結(jié)論：腎康注射液治療慢性腎衰有效率（p﹤0.05）及中醫(yī)癥候療效（p﹤0.05）均優(yōu)于對(duì)照組。Ccr，Scr，BUN，CO2-CP等主要觀(guān)

11、察指標(biāo)變化均優(yōu)于對(duì)照組。,慢性腎衰療效,中醫(yī)癥候療效,,16,腎康注射液Ⅲ期臨床——進(jìn)一步療效和安全性驗(yàn)證,研究方法：采用多中心、隨機(jī)、陽(yáng)性藥對(duì)照的方法。樣本量：427例，試驗(yàn)組300例，陽(yáng)性對(duì)照組127例 。結(jié)論：腎康注射液治療慢性腎衰療效 確切，對(duì)Ccr，Scr，BUN，CO2-CP，血紅蛋白，紅細(xì)胞積壓有較好療效。安全性指標(biāo)檢查無(wú)不良影響，臨床未見(jiàn)明顯不良反應(yīng)。除療效指標(biāo)明顯改善外，血脂、血流變指標(biāo)也有明顯改善。,,17,2

12、005-2009歷時(shí)4年，在全國(guó)52家醫(yī)院開(kāi)展，累計(jì)完成2200例合格病例?；颊吣挲g：18-70歲符合慢性腎功能衰竭的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)且Ccr 50～10ml/min或Scr178～707μmol/L治療方案：常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用腎康注射液60-100ml/次，1次/日，14 -28天,腎康注射液IV期臨床研究結(jié)論：腎康注射液是治療慢性腎功能衰竭安全、有效的藥物。,,Ⅳ期臨床研究,特點(diǎn)之三：CKD/CRF治療首選藥物,18,1，全面改

13、善臨床癥狀，總有效率達(dá)到97.98%2，臨床指標(biāo)顯著改善：有效率73.05%；穩(wěn)定率19.95%,腎康注射液多中心，大樣本，開(kāi)放性的Ⅳ期臨床研究,19,江蘇省淮安市中醫(yī)院腎內(nèi)科 朱晉龍 《中國(guó)中醫(yī)藥指南》2011年11月第9卷第33期,腎康注射液可廣泛用于臨床治療高血壓性腎病,研究結(jié)果顯示：臨床采用腎康注射液治療高血壓性腎病切中病機(jī)病理，且經(jīng)濟(jì)易行，無(wú)明顯不良反應(yīng)，可廣泛用于臨床治療高血壓性腎病患者。,20,腎康注射液有效防治糖尿病

14、腎病的進(jìn)行性發(fā)展及腎功能進(jìn)行性損害,山西省中醫(yī)院腎病研究所 趙怡蕊 劉光珍等《中國(guó)藥物與臨床》（2006）6卷第8期,,21,腎康注射液可降低老年CKD患者血肌酐、尿素氮，保護(hù)腎功能療效確切，安全性好，適用于各期的老年CKD患者。與擴(kuò)張血管藥物（前列地爾）聯(lián)合使用療效無(wú)明顯增強(qiáng)，表明腎康注射液對(duì)CKD的治療有確切療效且優(yōu)于擴(kuò)張血管藥物。,解放軍總醫(yī)院 楊光，程慶礫，劉勝，張冬梅，杜婧，張曉英《中華保健醫(yī)學(xué)雜志》2010年4月第12

15、卷第2期,腎康注射液治療老年慢性腎臟病的研究結(jié)果,血肌酐 µmol/L,尿素氮 mmol/L,,22,遼寧省人民醫(yī)院 腎病中心 張東成 楊廣珍《中國(guó)誤診學(xué)雜志》2007年3月第7卷第6期,腎康注射液能夠改善CAAN腎功能狀況，延緩輕中度慢性腎功能衰竭的進(jìn)展。應(yīng)用腎康注射液治療CAAN，第2周時(shí)，血肌酐及尿素氮水平已經(jīng)下降，血紅蛋白上升。第4周時(shí)，血肌酐及尿素氮下降及血紅蛋白上升更加明顯。,腎康注射液可用于治療慢

16、性馬兜鈴酸腎病,,17.1%,,26.8%,23,研究顯示：腎康注射液顯著降低血肌酐和尿素氮，改善腎功能，達(dá)到腎臟保護(hù)作用，是非免疫治療CAN首選用藥。,解放軍總醫(yī)院第2附屬醫(yī)院全軍器官移植中心 柏宏偉，錢(qián)葉勇，石炳毅《中國(guó)新藥雜志》2007年第16卷第4期,顯著降低血尿素氮水平,顯著降低血肌酐水平,P<0.05,P<0.05,非免疫治療CAN,24,腎康上市 8 年來(lái)，在各種因素造成的腎臟損害的治療中，取得了良好的臨床效

17、果，臨床療效和安全性得到進(jìn)一步驗(yàn)證。,特點(diǎn)之四：廣泛用于各種腎臟損害的治療,25,Contents,26,,,,生產(chǎn)過(guò)程,,,藥材,,,檢驗(yàn),“好產(chǎn)品是生產(chǎn)出來(lái)的”,設(shè)備，技術(shù)，及全過(guò)程的控制,藥材及所有原料的質(zhì)量,穩(wěn)定，均一，可控,27,腎康注射液所有藥材均來(lái)自GAP基地,大黃：西藏昌都黃芪：甘肅岷縣丹參：四川中江紅花：新疆霍城,28,藥材各項(xiàng)指標(biāo)除符合《中國(guó)藥典》有關(guān)要求外，還增加了指紋圖譜檢查，確保藥材質(zhì)量穩(wěn)定。,大黃藥

18、材指紋圖譜,黃芪藥材3D指紋圖譜,29,嚴(yán)格生產(chǎn)的過(guò)程控制，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，均一，可控。,采用分組提取、精制，保證有效成分含量準(zhǔn)確藥液中不含任何附加劑，確保安全 生產(chǎn)過(guò)程采用指紋圖譜監(jiān)控，確保中間體質(zhì)量可控,30,,,,,,腎康注射液生產(chǎn)的每一環(huán)節(jié)，均嚴(yán)格控制和檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量,2024/3/9,腎康注射液鉀離子含量說(shuō)明,,32,腎康注射液建立了良好的售后服務(wù)系統(tǒng),電子監(jiān)管碼監(jiān)管藥品流向，防止假冒產(chǎn)品進(jìn)入終端。完善的售后服務(wù)網(wǎng)

19、絡(luò)，保證信息反饋及時(shí)準(zhǔn)確。完善的臨床用藥跟蹤和反饋系統(tǒng)，為安全用藥提供技術(shù)支持。,,電子監(jiān)管碼,33,1985年： 四川省衛(wèi)生廳重點(diǎn)支持項(xiàng)目1987年： 國(guó)家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)研究項(xiàng)目1992年： 獲國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)1993年： 國(guó)家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)資助課題2001年： 國(guó)家計(jì)委列為“國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)示范工程”2009年： 進(jìn)入全國(guó)醫(yī)保目錄2014年： 進(jìn)入北京全軍合理用藥目錄,腎康注

20、射液一路走來(lái)，得到國(guó)家多項(xiàng)支持。。。,34,腎康注射液治療腎病綜合征，糖尿病腎病的研究，獲得國(guó)家專(zhuān)利。,35,,小 結(jié)：腎康注射液的4個(gè)特點(diǎn),36,CKD（1-4期）CRF（代償期，失代償期，衰竭期）慢性腎炎 腎病綜合征糖尿病腎病 高血壓腎損害藥物性腎損害,腎康注射液臨床應(yīng)用,腎功能衰竭是多種腎臟疾病晚期的最終結(jié)局。盡管腎臟損害發(fā)生的病因不同，但當(dāng)疾病發(fā)展到一定階段時(shí)，其介導(dǎo)慢性腎功能衰竭進(jìn)展卻存在共同的機(jī)制。即：腎單位

21、功能喪失，數(shù)量減少。為了彌補(bǔ)腎單位功能和數(shù)量的不足，維持正常的生理功能，健存的腎單位會(huì)出現(xiàn)“代償適應(yīng)現(xiàn)象”， 工作負(fù)荷加重。長(zhǎng)時(shí)間的高負(fù)荷代償，使越來(lái)越多的健存腎單位逐漸受到損害。因此，及早發(fā)現(xiàn)和干預(yù)，挽救殘存腎功能，對(duì)延緩患者進(jìn)入衰竭期，尿毒癥期，提高患者生活質(zhì)量至關(guān)重要。,37,腎康注射液處方資料,【藥品名稱(chēng)】腎康注射液 【成 份】 大黃、黃芪、丹參、紅花?！竟δ苤髦巍?降逆泄?jié)?、益氣活血、通腑?/p>

22、濕。適用于慢性腎功能衰竭，屬濕濁血瘀證?！疽?guī) 格】 每支裝20ml?！居梅ㄓ昧俊?靜脈滴注。一日一次，60～100ml,按1:1~2加入10%葡萄糖注射液稀釋后使用；或按1:2~3加入5%葡萄糖注射液（或0.9%氯化鈉注射液）稀釋后使用，或遵醫(yī)囑。【不良反應(yīng)】 在靜滴過(guò)程中偶見(jiàn)發(fā)紅、疼痛、瘙癢、皮疹等局部刺激癥狀和口渴現(xiàn)象?！窘?忌】 1．急性心功能衰竭者慎用；2．高血鉀危象者慎用；3. 過(guò)敏體質(zhì)者禁用；

23、4. 有內(nèi)出血傾向者禁用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】本品禁止與其他藥物在同一容器（包括輸液管內(nèi)）混合使用。本品保存不當(dāng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，包裝或外觀(guān)異常時(shí)禁止使用。,◆腎康針?biāo)ㄐ蜇灟煼ā?《腎康栓三期臨床總結(jié)》,全面改善臨床癥狀，總有效率達(dá)到91.11%,療效好--療效確切,療效好--療效確切,腎功能改善總有效率高達(dá)72.06%，穩(wěn)定率20.32%,,《腎康栓三期臨床總結(jié)》,,肌酐清除率（Ccr）顯著提高,療效好--療

24、效確切,血肌酐（Scr）顯著下降,《腎康栓三期臨床總結(jié)》,尿素氮（BUN）顯著下降,療效好--療效確切,腎康栓與灌腸液治療慢性腎衰竭臨床研究對(duì)比結(jié)果： 其在改善腎功能,緩解臨床癥狀方面與傳統(tǒng)中藥灌腸療法的療效無(wú)差異,但在應(yīng)用的方便性,藥物的穩(wěn)定性和可推廣性方面具有傳統(tǒng)灌腸療法不可比擬的優(yōu)勢(shì),值得臨床推廣應(yīng)用。,安徽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院腎內(nèi)科 呂勇, 王億平, 張莉, 劉家生《腎康栓劑治療慢性腎衰竭濕濁血瘀證臨床研究》中成藥200

25、6年7月第28卷第7期,與治療前比較,▲P0. 05。,兩組療效比較(例) 組別 n 顯效 有效 穩(wěn)定 無(wú)效 總有效率(%)治療組 38 5 21 5 7 81. 5對(duì)照組 40 4 22 4 10 75,治療組：腎康栓每日4次，早午晚各一次，臨睡前加用2枚對(duì)照組：解毒渾濁Ⅱ號(hào)【生大黃,丹參,煅龍牡,槐米,六月雪,土茯苓】, 院內(nèi)制劑配液15

26、0 mL,保留灌腸,每日1次,產(chǎn)品特點(diǎn)——廣,腎康栓,產(chǎn)品特點(diǎn)--廣,臨床試驗(yàn)證實(shí)：腎康栓對(duì)多種慢性腎臟疾病均有顯著療效。,臨床適應(yīng)癥廣泛,產(chǎn)品特點(diǎn)——特,腎康栓,產(chǎn)品特點(diǎn)--特,獨(dú)特劑型優(yōu)勢(shì)直腸給藥比口服干擾因素少，藥物不會(huì)因胃腸pH或酶的破壞而失去活性。給藥方便，對(duì)不能口服或靜脈給藥的病人，具有良好的順應(yīng)性。,產(chǎn)品特點(diǎn)--特,,腎康栓推薦理由,特點(diǎn)：長(zhǎng)-適合長(zhǎng)期用藥； 好-臨床療效好；

27、 廣-臨床適應(yīng)癥廣泛； 特-獨(dú)特劑型優(yōu)勢(shì)。,用藥建議,腎康栓,推薦用藥方法,首次用藥早晚兩枚常規(guī)用藥每日晚飯后1小時(shí)，2枚，食指將藥物推入肛門(mén)2公分以上（食指1~2指節(jié)），放藥后，側(cè)臥15分鐘以上，雙腿微屈，忍便意，1小時(shí)后方可排便。根據(jù)病情可于早、午方便時(shí)各加放1枚。,原則,用藥量取決于患者自主大便控制能力，以大便稀軟、可自主控制為度。晚間2枚必用。,適用人群,慢性腎炎慢性腎盂腎炎高血壓腎病以上疾病