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1、日本漢方制劑(藥)的現(xiàn)狀KAMPO‐YAKU(漢方藥)-Japanese Traditional Herbal Medicinal Products--日本的傳統(tǒng)性的中藥制劑-,1,[內(nèi)容 Content]日本漢方藥的歷史產(chǎn)品和市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)日本漢方提取制劑的概念,2,History歷史 of KAMPO漢方and KAMPO-YAKU漢方藥 (1),,Developed under influence of medicin
2、e in China下中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展的影響,,Developed independently in Japan在日本自主研發(fā),,TCM,6C,,12-14C,16C,,,Arrival of Western medicine (Rampo∶蘭方 蘭方),,,,Edo Period江戶時(shí)代(AD1603~1867),Herbal medicine from China via Korea 從中國(guó)經(jīng)由韓國(guó),(接下來(lái)繼續(xù)),3,漢方
3、提取制劑的研法律維護(hù),,,,1868,政府采取西藥/西洋醫(yī)學(xué),,,1950,日本東洋醫(yī)學(xué)會(huì)編制,,1976,,四種漢方藥? NHI價(jià)格上市,Now,89%或更多的醫(yī)生使用漢方藥,,詳細(xì)下面頁(yè),,TCM,Meiji Period明治時(shí)代(AD1868~1912),4,1960,日本藥典(JP)中藥 ? NHI價(jià)格上市,1975,「指南一般用漢方處方」發(fā)布日本厚生省監(jiān)管,1967: 醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷制度下的四種漢方藥品上市1976:
4、四十一處方,五十四產(chǎn)品已加入保險(xiǎn)制度 1980:「薬審第804號(hào)」通知:醫(yī)療用漢方制劑僅限于提取劑1985:「薬審二第120號(hào)」發(fā)行公布“如何處理倫理漢方藥浸膏粉產(chǎn)品”(通常被稱為MARUKAN通知);關(guān)于醫(yī)療用漢方藥提取物,列明標(biāo)準(zhǔn)?測(cè)試方法?內(nèi)容規(guī)范?etc,1988:“GMP關(guān)于醫(yī)療用漢方藥浸膏粉(自愿性標(biāo)準(zhǔn))” 施行 2000(四月): 百四十八處方,八百四十八產(chǎn)品已加入保險(xiǎn)制度。二十五制
5、造商和三十個(gè)經(jīng)銷商業(yè)務(wù)。2006(April): 六處方的中藥浸膏粉已經(jīng)發(fā)表在JP15(詳細(xì)下面頁(yè)),醫(yī)療用漢方藥的最近瀏覽,1950:日本東洋醫(yī)學(xué)成立,,中國(guó)草藥沒(méi)有在醫(yī)療領(lǐng)域公認(rèn)的穩(wěn)定的研究和制劑開(kāi)發(fā),5,第15改正JP(2006/04/01施行):6処方 葛根湯、加味逍遙散、柴苓湯、大黃甘草湯、補(bǔ)中益気湯、苓桂朮甘湯第15改正JP第一追補(bǔ)(2007/10/01施行):2処方 桂枝茯苓丸、半夏厚樸湯第15改正JP第二追補(bǔ)
6、(2009/10/01施行):3処方 牛車腎気丸、真武湯、八味地黃丸第16改正JP(2011/04/01施行):11処方 黃連解毒湯、柴胡桂枝湯、柴樸湯、芍薬甘草湯、十全大補(bǔ)湯、小柴胡湯、 小青竜湯、釣藤散、麥門冬湯、無(wú)膠飴大建中湯、六君子湯第16改正JP第一追補(bǔ)(2012/10/01施行):2処方 當(dāng)帰芍薬散、半夏瀉心湯第16改正JP第二追補(bǔ)(2014/02/28施行):4処方 乙字湯、葛根湯加川芎辛夷、大柴胡湯
7、、麻黃湯第17改正JP(2016/04施行予定):5処方 加味帰脾湯、桃核承気湯、防己黃耆湯、防風(fēng)通聖散、抑肝散合計(jì):33処方,日本薬局方収載漢方藥浸膏粉,6,藥品生產(chǎn)總量的比較,(単位:百萬(wàn)日本円),7,(単位:百萬(wàn)日本円),處方藥的比較,OTC藥的比較,(単位:百萬(wàn)日本円),(単位:百萬(wàn)日本円),配置用家庭藥的比較,8,9,,,配置用家庭藥,提前安排每個(gè)家庭所需要的藥品。每半年一次、支付 ?已經(jīng)使用的藥品?的成本。,很久很久
8、以前,當(dāng)前,(単位:億日本円),年度,中藥原料保障,以滿足生產(chǎn)量生産數(shù)量に見(jiàn)合う生薬原料の確保,在銷售醫(yī)療漢方制劑的趨勢(shì)醫(yī)療用漢方製剤の売り上げの推移,10,在T公司,醫(yī)療漢方制劑的銷售趨勢(shì)和背景T社の醫(yī)療用漢方製剤の売上げの推移と背景,,11,廣泛使用漢方醫(yī)學(xué),,舉辦了漢方醫(yī)藥研討會(huì),漢方教育的支持,醫(yī)生,普通市民新聞媒體,學(xué)生(醫(yī)學(xué)/藥學(xué)院),漢方醫(yī)學(xué)成立,12,在日本的醫(yī)療保健網(wǎng)站,而不是一個(gè)醫(yī)生決定的漢方處方,通過(guò)患
9、者的診斷,以選擇從現(xiàn)有漢方藥適當(dāng)處方。日本の醫(yī)療の現(xiàn)場(chǎng)では、醫(yī)者が配合処方を決めるのではなく、決められた処方を診斷によって選択する。,需要注意,抑肝散的案子,,【保嬰撮要 by 薛鎧/薛己】効能:平肝熄風(fēng)?疏肝健脾主治:肝欝化風(fēng)(驚厥けいれん?磨牙癥歯ぎしり?懊惱いらいら?失眠ふみん?etc)生薬:平肝熄風(fēng)(釣藤鈎),疏肝解欝(柴胡/川芎),柔甘和血(當(dāng)帰), 健脾(白朮/茯苓/甘草) 蒼朮??原來(lái)使用:嬰兒(慢驚風(fēng)ひ
10、きつけ?著急むずがり?夜啼夜泣き?磨牙癥歯ぎしり),,解讀療效當(dāng)代,改善癡呆癥的行為和心理癥狀,育藥 ???,13,自我藥療 Self-Medication,我們有責(zé)任為自己的健康,輕度心煩照顧自己自分自身の健康に責(zé)任を持ち、軽度な不調(diào)は時(shí)分で手當(dāng)てすること,OTC藥品(非處方藥品) 一般用醫(yī)薬品輕度疾病相關(guān)的癥狀的改善,預(yù)防與疾病相關(guān)的癥狀的話,如生活方式有關(guān)的疾病的,改進(jìn)和提高生活,健康狀況自查質(zhì)量,維護(hù)健康和推廣,
11、對(duì)其他的健康和衛(wèi)生的目的的藥品。軽度な疾病に伴う癥狀の改善、生活習(xí)慣病等の疾病に伴う癥狀発言の予防、生活の質(zhì)の改善?向上、健康狀態(tài)の自己検査、健康の維持?増進(jìn)、その他保健衛(wèi)生を目的とするもの,14,,自我藥療的普及 Self-Medicationの普及,醫(yī)療和醫(yī)藥的進(jìn)步,生活環(huán)境和健康理念的改善醫(yī)學(xué)?薬學(xué)の進(jìn)歩、生活環(huán)境?衛(wèi)生観念の改善,上升的平均壽命,生活方式西化平均壽命の上昇、生活様式の歐米化,社會(huì)結(jié)構(gòu)和疾病結(jié)構(gòu)的變化(老
12、化?和癡呆?生活習(xí)慣病)社會(huì)構(gòu)造及び疾病構(gòu)造の変化(高齢化?癡ほう癥?生活習(xí)慣?。?健康的日益關(guān)注,生活質(zhì)量的追求意愿健康への関心増大、生活の質(zhì)の追求意欲,使用非處方藥?功能保健食品(包括西方草藥)的自我管理一般用醫(yī)薬品?保健機(jī)能食品(西洋ハーブを含む)を利用した自己管理,經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)先進(jìn)的信息國(guó)際化,藥事法(風(fēng)險(xiǎn)分類),,,,,,,醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用的增加,,15,☆利用漢方藥,中藥 漢方薬?生薬の活用1)OTC漢方藥處方的復(fù)檢
13、 OTC漢方薬処方の見(jiàn)直し2)草藥制劑評(píng)價(jià)的(批準(zhǔn))生薬製剤の評(píng)価(承認(rèn)審査)について(1)已在日本長(zhǎng)期使用的中藥 日本國(guó)內(nèi)で長(zhǎng)期間使用されてきた生薬(2)已在國(guó)外被用作藥的西藥材 國(guó)外で醫(yī)薬品として使用されてきた西洋ハーブ,,OTC漢方藥審批標(biāo)準(zhǔn) 一般用漢方製剤承認(rèn)基準(zhǔn)2008 藥食審查發(fā)第0930001號(hào)厚勞省醫(yī)藥食品局審查管理科長(zhǎng)通知2010 藥食審查發(fā)0401第2號(hào)厚勞省醫(yī)藥食品局審查管理科長(zhǎng)通知2011 藥食審查發(fā)
14、0415第1號(hào)厚勞省醫(yī)藥食品局審查管理科長(zhǎng)通知2012 藥食審查發(fā)0830第1號(hào)厚勞省醫(yī)藥食品局審查管理科長(zhǎng)通知,,2017年12月 藥生審查發(fā)1225第6號(hào)厚勞省醫(yī)藥?生活衛(wèi)生局審查管理科長(zhǎng)通知「對(duì)于指導(dǎo)有關(guān)中藥提取制劑的生產(chǎn)和銷售許可申請(qǐng)」「生薬のエキス製剤の製造販売承認(rèn)申請(qǐng)に係るガイダンスについて」,2007 藥食審查發(fā)第0322001號(hào)厚勞省醫(yī)藥食品局審查管理科長(zhǎng)通知「在已經(jīng)在國(guó)外被廣泛用作OTC藥品作為OTC中藥制劑的
15、生產(chǎn)和銷售許可時(shí)的處理」「外國(guó)において一般用醫(yī)薬品として汎用されている生薬製剤をOTCとして製造販売承認(rèn)する際の取り扱いについて」,,16,漢方浸膏精制劑的開(kāi)發(fā),Development of KAMPO-YAKU Extract Products 漢方浸膏精制劑的開(kāi)發(fā),Weak points in modern-day therapy 在現(xiàn)代醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)的弱點(diǎn) ① Quality difference among each prep
16、aration 有質(zhì)量的差?、?Difficult preservation 保鮮難?、?Tedious preparation 調(diào)整非常麻煩?、?Inconvenient portability 搬運(yùn)不便?、?Unpleasant feeling (smell、taste、etc) 氣味不好,☆ 古典的劑形式 -. 煎劑:葛根湯、大建中湯、etc -. 丸劑:八味地黃丸、桂枝茯苓丸、etc -. 散劑:安中散、五苓散、
17、etc☆口服制劑: 一般由煎劑應(yīng)用 ○○丸料/△△散料,17,KAMPO-YAKU 漢方藥,,Mixed SHO-YAKU according to KAMPO-YAKU formulations 根據(jù)漢方藥配方,混合中藥,Decoction (liquid extract)– traditional usage –湯(液體提取物)– 傳統(tǒng)的用法 –,Dried Extract Productsas pre
18、scription KAMPO-YAKU– nowadays usage – 干提取物產(chǎn)品為漢方藥處方–目前使用的–,麻黃湯麻黃 5.0g杏仁 5.0g桂皮 4.0g甘草 1.5g,18,,Glycyrrhizin(甘草素)content differences in Maoto (麻黃湯) decoction Prepared by 40 people,19,l-ephedrin(麻黃素)content differe
19、nces in Maoto (麻黃湯) decoction Prepared by 40 people,20,Difference of Quality between Manufacturers(在制造業(yè)者間的質(zhì)量的差異),Difference in crude drugs 中藥材的差異Difference in KAMPO-prescription 處方的差異Difference in Facilities 設(shè)備的差異 D
20、ifference in Scale 規(guī)模的差異 Difference in Manufacturing Method 生產(chǎn)方法的差異 etc,21,,1982~ 『關(guān)于漢方藥的質(zhì)量保證研究』(國(guó)家和行業(yè)的共同研究),“How to Handle Ethical KAMPO-YAKU Extract Products (MARUKAN Notification:1985)”關(guān)于醫(yī)療用漢方制劑的辦理Notification
21、 by the Japanese Government ‘ Requiring Assurance of the Quality of KAMPO-YAKU’,,New Quality Basis 新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)∶指標(biāo)成分New Testing & Estimation Method 新的實(shí)驗(yàn),評(píng)價(jià)方法Renewal Production Condition 制造條件重新評(píng)估,漢/漢,Quality : Equivalen
22、t to Classical Decoction 對(duì)古典的湯劑同等的質(zhì)量,22,Quality Control by Index Components用指標(biāo)成分管理,*)KANPO-YAKU for ethical use is admitted only in medicine made of extract in JAPAN. 在日本醫(yī)療用中藥,能認(rèn)可只提取物制劑。,23,Example of difference in
23、Design of Pharmaceuticals中國(guó)和日本的服用量的想法的差異例子,中國(guó),浸膏精收獲量,,,,330g ? 3.3g ?。?.7g300g ? 3.0g ?。?.0g270g ? 2.7g + 3.3g,,,100日分中藥材,100日分制劑,浸膏精收獲量 服用浸膏精量(一定),330g300g270g,,100日分制劑,3.0g ?。?.0g,90日分制劑,110日分制劑,日本,Quality : Eq
24、uivalent to standard Decoction對(duì)古典的湯劑同等的質(zhì)量,100日分中藥材,,,加添劑量(不定),,,服用浸膏精量(不定),24,內(nèi)服固形製剤の剤型(JP17),※) 水分については、メーカー各社が品種毎に規(guī)格を設(shè)定,25,因?yàn)槲鼭褚l(fā)的小柴胡湯制劑的顏色變化,吸濕前后的各氨基酸的溶出變化,顆粒吸濕的特性,26,,,,Extraction抽出,KAMPO-Extracted Dry Powders漢方
25、藥浸膏粉,,SHO-YAKU 中藥材+ Water 水,,Centrifugal Separator離心分離,,,,Preparation of additives,Evaporated water,,,,SHO-YAKU residuals are recycled as a compost in JAPAN.在日本,在許多情況下,草藥殘?jiān)嵌逊省?,Thin-layer falling film evaporator減壓薄膜
26、流充式濃縮機(jī),,,,Spray-dryer噴霧干燥,,,,,,,,,,,Drying air inlet,,Air outlet,Cooling air inlet,Diagram of Producing KAMPO-YAKU Extracted Dry Powders,,微粉末,大粒子,分級(jí)機(jī),,壓縮成型機(jī),漢方浸膏粉末,各種添加劑,混合粉末,,粉碎機(jī),成型品,粉碎品,顆粒,秤量,篩選,,,,,混合機(jī),,干式造粒法流程圖,,制品,
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