中藥制劑設(shè)計學(xué)-(1)

1、中藥制劑設(shè)計學(xué)：中藥制劑設(shè)計學(xué)：研究中藥制劑處方組成，劑型設(shè)計，提取工藝，成型工藝，工藝設(shè)備，質(zhì)量檢查項目，方法，包裝，制劑的穩(wěn)定性等內(nèi)容的一門綜合性學(xué)科。新藥開發(fā)的依據(jù)新藥開發(fā)的依據(jù)1、臨床需要：①臨床需要，市場緊缺或未飽和的藥物。②臨床需要的劑型，劑量和給藥途徑2、藥物狀況：①藥物成分的性質(zhì)，作用。②資源狀況3、國家的有關(guān)政策法規(guī)選擇課題選擇課題（P7）1.臨床有苗頭的方劑2.常見病，多發(fā)病。疑難病入手3.中成藥中選題（劑型改進質(zhì)量

2、標準研究增加適應(yīng)性二次開發(fā)）4.從藥理藥效試驗方法5.引進新技術(shù)，新設(shè)備；建立新療法，新工藝選題原則：選題原則：科學(xué)性，創(chuàng)新性，可行性，效益型（P4）處方篩選內(nèi)容：處方篩選內(nèi)容：1、藥味2、劑量（藥物量日服量制劑量）劑型選擇依據(jù)劑型選擇依據(jù)(P60)1、防治疾病需要2、藥物及有效成分性質(zhì)3、處方規(guī)定的日服劑量4、工廠的技術(shù)水平和生產(chǎn)條件不宜制成口服液體制劑的藥物不宜制成口服液體制劑的藥物（P62）中試研究：新藥實驗室過渡到生產(chǎn)過程，根據(jù)

3、實驗研究制定的工藝參數(shù)，將樣品量放大，用中試生產(chǎn)設(shè)備進行生產(chǎn)，并在此過程中不斷修訂和完善工藝參數(shù)。中試研究內(nèi)容中試研究內(nèi)容1、關(guān)鍵工藝研究參數(shù)考核2、達到一定規(guī)模，多批次（10倍制劑處方，3批）3、場地符合要求（臨床：符合GMP生產(chǎn)：通過GMP）4、質(zhì)量控制與質(zhì)量標準的修訂5、考察設(shè)備6、成本核算7、比較研究中試研究目的中試研究目的1完善工藝參數(shù)，制定生產(chǎn)工藝初步的操作規(guī)程2為質(zhì)量標準，穩(wěn)定性，藥理和臨床提供樣品3為生產(chǎn)設(shè)備選型提供依據(jù)