iso90002000 內(nèi)審員培訓講義

1、ISO9000:2000內(nèi)審員標準講義,,Shenzhen Yongwei Management Consultant Co.,Ltd.,深圳永維管理顧問有限公司,ISO9001:2000 培訓講座系列(1),,,第一章 概述,一. ISO9000標準的含義ISO The International Organization for Standardization. 國 際 標 準

2、 化 組 織9000 質(zhì)量管理體系標準編碼,二. ISO9000的發(fā)展,三. ISO9000：2000核心標準,ISO9000:2000質(zhì)量管理體系---基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001:2000質(zhì)量管理體系---要求 ISO9004:2000質(zhì)量管理體系---業(yè)績改進指南 ISO19011:2000質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南,四. ISO9000標準的作用,1、有利于市場競爭，贏得客戶信任

3、 2、規(guī)范內(nèi)部管理 3、提高質(zhì)量意識，培養(yǎng)良好工作習慣,1、組織職能不全，QA系統(tǒng)不足 2、部門、崗位職責權(quán)限不明確 3、生產(chǎn)計劃得不到落實 4、現(xiàn)場管理混亂 5、沒有明確的工作指引 6、反復出現(xiàn)同類問題，從來得不到改善,五. 企業(yè)系統(tǒng)不良現(xiàn)象,第二章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ),一. 質(zhì)量管理概述,管理 指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動質(zhì)量體系 建立方針和目標并實現(xiàn)這些目

4、標的體系 質(zhì)量管理體系 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系,,,,二、 質(zhì)量管理八項原則,1、 以顧客為關(guān)注焦點(customer focus),,2. 領(lǐng)導作用(leadership),總經(jīng)理,???,全員參與(involvement of people),,4. 過程方法(process approach),過程模型,輸 入,,活動及其控制方法,,輸 出,識別、確定過程的輸入、輸出、活動及其控制方法。過程網(wǎng)絡(luò)的形成

5、及其概念。,管理的系統(tǒng)方法(system approach to management),6. 持續(xù)改進(continual improvement),,,基于事實的決策方法(factual approach decision making),,市場分析報告,產(chǎn)品質(zhì)量分析,充分的事實基礎(chǔ)+豐富經(jīng)驗+科學分析=>正確的決策,與供方互利的關(guān)系(mutually beneficial supplier relationships

6、),互利的供求關(guān)系有助于提供雙方創(chuàng)造價值的能力！,質(zhì)量管理體系基礎(chǔ),1. 八項原則、體系基礎(chǔ)、ISO9001和ISO9004的關(guān)系,2. 產(chǎn)品要求與質(zhì)量管理體系要求,產(chǎn)品,（技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準）,,運用PDCA循環(huán)方法協(xié)調(diào)、有效的體系實現(xiàn)質(zhì)量方針目標,3. 質(zhì)量管理體系方法,,,4. 過程方法,(1)過程的基本模型,(2)一般過程模型,(3)過程網(wǎng)絡(luò),5. 質(zhì)量方針、目標,組織根據(jù)自身具體情況制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，作為

7、組織追求宗旨，達到持續(xù)改進對相關(guān)方的滿意和信任產(chǎn)生積極影響,創(chuàng)造員工充分參與的環(huán)境建立組織的質(zhì)量方針和目標，并決定有關(guān)實施措施確保整個組織關(guān)注顧客要求確保實施適宜的過程以滿足顧客要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標確保建立和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)質(zhì)量目標配備必要資源評價質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況確定改進措施,6. 最高管理者的作用,文件的兩要素 信息、媒體文件類型 質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、規(guī)范、指南、程序、作業(yè)文

8、件、圖樣、記錄,7. 文 件,,過程識別及規(guī)定職責分配程序?qū)嵤┡c保持狀況過程結(jié)果有效性,8. 質(zhì)量體系評價,(1) 評價的四個基本方面,a. 管理評審(Management Review) b. 體系審核 c. 自我評定（ISO9004）,(2) 體系的評價方法,9. 持續(xù)改進,應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)對產(chǎn)品的整個壽命周期的各個階段或產(chǎn)品的特性的變化情況進行分析： 控制并找出解決問題的方

9、法。 例如： QC 7 方差分析 回歸分析…,10. 統(tǒng)計技術(shù)的作用,11. ISO9000與其它管理體系的關(guān)系,ISO9000、 ISO14000、ISO/TS16949、 QS9000、VDA6.1、 OHSAS18000、SA8000、 ......,12.ISO9

10、000與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系,質(zhì)量獎、行業(yè)評定等優(yōu)秀模式,四. 幾個基本概念,1. 過程(process) 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動。2. 產(chǎn)品(product) 過程的結(jié)果。 ISO9001研究的產(chǎn)品是顧客所期望的產(chǎn)品。,3. 質(zhì)量(quality) 一組固有特性滿足要求的程度。 組織所追求的質(zhì)量是“適宜質(zhì)量”。不

11、能量化、可以修飾固有特性(inherent characteristic)賦予特性(associated characteristic),第三章 質(zhì)量管理體系要求,1.1總則需要證實有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系有效應(yīng)用，增強顧客滿意。每個組織應(yīng)用自身特點的體系。,1范圍,1.2標準應(yīng)用,組織根據(jù)自身狀況刪減ISO9001標準要求，剪裁條件：只限于“7 產(chǎn)品實現(xiàn)”要求；不影響組織提供持

12、續(xù)滿足顧客和適用法律、法規(guī)要求的能力；不減弱組織提供持續(xù)滿足顧客和適用法律、法規(guī)要求的責任。,2.引用標準,ISO9000:2000的條文在ISO9001:2000中引用而構(gòu)成ISO9001:2000的條文。,3.供應(yīng)鏈關(guān)系,供方 組織 顧客,,,產(chǎn) 品,產(chǎn) 品,,4. ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要 求,QMS過程模型,4. 1 總要求,識

13、別,確 定,文件化,實 施,測 量,改 進,,過 程,過程網(wǎng)絡(luò),質(zhì)量管理體系,,,,,,,,P,D,C,A,符合ISO9001要求,,,,,,識別：產(chǎn)品壽命周期分析法（Lifecycle Analyze）組織結(jié)構(gòu)職能分析法（Organization Structure)確定：確定過程的輸入、輸出和活動；確定對過程的控制方法。過程網(wǎng)絡(luò)確定過程之間的順序；確定過程之間的關(guān)系。,4.2 文件要求,質(zhì)量方針、目標不是文件，但行

14、成文件后要按文件控制方法來控制。,質(zhì)量手冊的內(nèi)容、要求 文件控制的要求、目的及方法文件編碼、發(fā)放、受控與非受控、外來文件 記錄的控制的要求、目的及方法保存期限；處置權(quán)限。,,管理職責,（1） 管理承諾什么是承諾？實現(xiàn)承諾的證據(jù)是什么？,（2）以顧客為關(guān)注焦點,,我們的顧客是誰，他們?nèi)绾慰创荆?我們提供什么樣的產(chǎn)品和服務(wù)；,,我們的目的是創(chuàng)造和留住顧客。,,這些都是我的顧客，我們的工作就是理解他們。,

15、（3）質(zhì)量方針質(zhì)量方針要求、內(nèi)容 （4）策劃 質(zhì)量目標（SMART）; 質(zhì)量體系策劃.,（5）職責、權(quán)限和溝通 組織的最高管理者應(yīng)確保此條款的落實。 a. 職責和權(quán)限 b. 管理者代表管理者；授權(quán)。c.內(nèi)部溝通,,任命書 現(xiàn)任命王五為公司管理者代表，負責：……,,總經(jīng)理：陳永維 2

16、001.元.1,6. 管理評審,a. 總要求● 是最高管理者的責任● 按策劃的時間間隔進行● 評審對象是質(zhì)量管理體系● 適宜性 體系適宜內(nèi)外部客觀條件的變化情況● 充分性 體系過程是否充分展開、實施● 有效性 活動結(jié)果的有效程度，及方針目標的實現(xiàn)情況。,,,,b . 管理評審輸入,,,總經(jīng)理,,,公司糾正，預防措施有效性分析報告,,,采購及供應(yīng)商分析報告,,,客

17、戶服務(wù)報告,,,審核結(jié)果報告,,,生產(chǎn)、計劃總結(jié)分析報告,,,產(chǎn)品檢驗分析報告,,,人力資源分析報告,c. 管理評審輸出1.報告形式2.會議紀要形式●評審輸出應(yīng)形成報告描述評審的狀況對體系是否滿足三性進行說明 對問題的糾正預防措施要求● 關(guān)閉所發(fā)現(xiàn)的問題,思考題：,管理者是哪一個層次的人員？最高管理者是否可以為管理者代表？管理評審是否可以有管理者代表實施？,資源管理,6.1 資源提供6.2 人力資源

18、 （1）對象：從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員； （2）從教育、培訓、技能和經(jīng)驗四個方面評價和 要求人員的能力； （3）對不滿足要求的員工進行培訓或招騁員工滿足要求，并評價有效性； （4）每位員工要熟悉本職工作； （5）保存好記錄。,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施對基礎(chǔ)設(shè)施要維護6.4 工作環(huán)境（1）范圍：為達到產(chǎn)品符合要求的設(shè)施、環(huán)境；（2）工作環(huán)境要達到產(chǎn)品要求。,7. 產(chǎn)品實現(xiàn)7. 1 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃（1）對象：針

19、對特定產(chǎn)品、項目或合同。（2）此策劃是解決組織對產(chǎn)品或服務(wù)變化要素的控制。（3）策劃的結(jié)果一般用項目計劃，質(zhì)量計劃等等來體現(xiàn)，作為實現(xiàn)顧客要求，組織目標的依據(jù)。（4）策劃內(nèi)容及結(jié)果應(yīng)考慮標準中的4條，這視具體情況而定。（5）對于一次策劃，如體系已明明確的要求，可直接引用，保持項目與原體系的協(xié)調(diào)。,7.2 與顧客有關(guān)的過程,（1）與產(chǎn)品有關(guān)的要求 a . 顧客規(guī)定的要求 b. 組織確定的要求

20、 c. 法律法規(guī)要求 d. 預期用途要求（隱含） （2）產(chǎn)品有關(guān)要求的評審,（3）顧客溝通,7.3 設(shè)計和開發(fā),設(shè)計開發(fā)過程,樣品是設(shè)計輸出，可進行試驗驗證或設(shè)計確認設(shè)計更改可能發(fā)生在任何可能的階段設(shè)計確認強調(diào)產(chǎn)品的滿足預期用途/使用要求,,設(shè)計驗證與設(shè)計確認,設(shè)計驗證：針對設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入要求驗證方式：變換方法計算；文件發(fā)放前的評審；新技術(shù)規(guī)范與已經(jīng)證實類似設(shè)計比較；檢驗、試驗和演示。

21、設(shè)計確認：針對產(chǎn)品的預期用途/使用要求確認方式：實際條件模擬條件,7.4 采購,制定選擇、評價準則重新評價的準則.,供方選擇和評價,采購信息,采購產(chǎn)品的驗證,采購活動控制方法,驗證和檢驗的區(qū)別驗證的方式貨源處驗證,,,,,,,,,7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制,生產(chǎn)或服務(wù)提供策劃,生產(chǎn)和服務(wù)提供過程控制,受控條件：人員(Man)機器(Machine)物料(Material)方法(Method)測量(Measur

22、ement)環(huán)境(Environment)5M1E,,交付后活動,,,7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認,特殊過程：不易或不能經(jīng)濟地驗證確認的對象：不能驗證的過程,包括交付或使用后顯現(xiàn)問題的過程確認的對象：5M1E,7.5.3標識和可追溯性,標識的目的區(qū)分可追溯標識的方式標簽區(qū)域容器記錄,可追溯性條件唯一性標識,7.5.4顧客財產(chǎn),顧客財產(chǎn)：顧客所擁有的組織使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的物料、產(chǎn)品、設(shè)備、圖紙等。,標準

23、要求:識別驗證標識貯存加工或使用防護（發(fā)生問題及時報告顧客）,7.5.5產(chǎn)品防護,范圍：在組織控制之下的產(chǎn)品，包括：原材料、半成品、成品貯存（倉庫、生產(chǎn)過程中）搬運（生產(chǎn)過程中）運輸（交付等）,7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制,范圍 證實產(chǎn)品符合性的監(jiān)視和測量裝置（過程的、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量設(shè)備）校準和檢定校準周期校準狀態(tài)標識不合格處理測量軟件確認,測量、分析和改進,8.1 總則 a.

24、證實產(chǎn)品符合性: 如：8.2.3、8.2.4、8.3 ； b. 體系的符合性: 如：8.2.2 ； c. 體系的有效性： 如：8.2.1、8.4、8.5 。,8.2 測量和監(jiān)控,8.2.1 顧客滿意顧客滿意的指標顧客滿意率顧客滿意度規(guī)定：調(diào)查的方式頻率應(yīng)用,電話傳真調(diào)查表座談會專業(yè)公司市場調(diào)查,（2）不再去某家商場購買東西的顧客：

25、 a. 死亡1% b. 搬遷3% c. 形成了其他的興趣5% d. 競爭原因9% e. 對產(chǎn)品不滿14% f. 企業(yè)服務(wù)不好68%,（1）組織應(yīng)確定內(nèi)部審核的時間并實施內(nèi)審；（2）對每次內(nèi)審方案進行策劃，即編制審核計劃；（3）審核員不得審核自己的工作；（4）形成審核報并保持記錄；（5）被審核區(qū)域負責人應(yīng)對提供的不符合采取有效糾正措施；,8

26、.2.2 內(nèi)部審核,,（6）對糾正措施進行驗證并報告。 審核程序：,8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 對象：質(zhì)量體系過程，即ISO9001所要求的過程。 服務(wù)業(yè)過程的監(jiān)視和測量一般和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量融合在一起。一般過程可以監(jiān)視，只有很少數(shù)才可測量。,,8.2.4 產(chǎn)品的測量和監(jiān)視,半成品檢驗IPQC,完工檢驗FQC,材料檢驗IQC,A.緊急放行采購產(chǎn)品：標識、可追溯成 品：授權(quán)人

27、批準、顧客批準,B.讓步/特殊采用,出廠檢驗OQC,8.3 不合格品控制,重新驗證,返工 返修 讓步 拒收 降級,不合格品不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品,,返工：結(jié)果為合格品返修：結(jié)果還是不合格品,8.4 數(shù)據(jù)分析,8.5 改進,8.5.1 持續(xù)改進,內(nèi)部審核數(shù)據(jù)分析糾正和預防措施,,8.5.2 糾正措施,8.5.3 預防措施糾正措施:消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不希望情況的原因所采取的措施預防措施:消除潛在不