2015.5病原微生物實驗室生物安全的法律制度

1、病原微生物實驗室生物安全管理條例解 讀,江西省衛(wèi)生監(jiān)督所 張文慧 主任醫(yī)師 二0一五年四月,,一、立法背景,,突發(fā)公共衛(wèi)生事件 傳染病防治 國際接軌 社會經(jīng)濟和法制,世界實驗室生物安全的發(fā)展,1983年WHO出版了第一版《實驗室生物安全手冊》（Laboratory biosaf

2、ety manual）1993年WHO發(fā)表了第二版〈實驗室生物安全手冊〉(Laboratory Biosafety Manual 2nd edition, 1993)。,世界實驗室生物安全的發(fā)展,《生物多樣性公約》巴西里約熱內盧（ 1992）《生物多樣性公約---卡塔赫納生物安全議定書》加拿大蒙特利爾（2000）,世界實驗室生物安全的發(fā)展,聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署：《國際生物技術安全技術指南》聯(lián)合國糧農組織：《關于可能影響植物遺傳資源保護

3、與利用的植物生物技術行為指南》經(jīng)合組織（OECD）：《重組DNA安全因素》（1986）WHO：《實驗室生物安全手冊 》2004年第3版 《傳染性物質和診斷標本安全運輸指南》聯(lián)合國環(huán)境署《國際生物技術安全技術指南》（1995）世界貿易組織（WTO）：貿易規(guī)則之一，實施動植物衛(wèi)生檢疫措施協(xié)議,世界實驗室生物安全的發(fā)展,美國NIH（國立衛(wèi)生研究院）：《重組DNA分子研究準則》（1976） 《

4、基因工程及其產品管理條例》（1997） （轉基因動植物的釋放）環(huán)保局：《生物技術微生物產品準則》（1997）（進口新 微生物）FDA：《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》 《公共衛(wèi)生法》 《公共衛(wèi)生威脅與緊急狀態(tài)法》 《生物恐怖與方法》NIH/CDC：聯(lián)合出版《微生物學及生物醫(yī)學實驗室生物安 全準則》第4版《生態(tài)風險評估指南》（1

5、998）,世界實驗室生物安全的發(fā)展,歐盟：《有關轉基因微生物封閉使用法令 (90/219/EEC) 附件III的風險評估指南》（2000 ）英國：《轉基因生物釋放條例》（1992）德國：《基因工程法》（1990）加拿大：《實驗室生物安全指南》日本：《重組DNA實驗管理條例》（1979） 《重組DNA實驗準則》，厚生省（1987）

6、 《重組DNA有機體在農業(yè)、林業(yè)、漁業(yè)、食品工業(yè) 其他相關行業(yè)的應用指南》,我國實驗室生物安全管理現(xiàn)狀,1987年我國第一個國產Ⅲ級生物安全實驗室誕生。2002年衛(wèi)生部編制了并頒布了衛(wèi)生行業(yè)的“微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則”（WS 233－2002）。,我國實驗室生物安全管理現(xiàn)狀,《傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管理辦法》 2003年5月明確生物實驗室“五不準”

7、 實驗室：活動、條件、 人員 毒種保存、使用、運輸,我國實驗室生物安全管理現(xiàn)狀,2004年后，關于生物安全管理的規(guī)范標準法律相繼出臺1、2004年5月發(fā)布我國第一部關于實驗室生物安全的國家標準-《實驗室生物安全通用要求》(GBl9489- 2004)（已于2008年修訂）2、2004年9月《生物實驗室建筑技術規(guī)范》。3、2004年11月12日《病原微生物實驗室生物安全管

8、理條例》,我國實驗室生物安全管理現(xiàn)狀,4、2005年12月28日《可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運輸管理規(guī)定》（衛(wèi)生部令45號）5、2006年1月11日《人間傳染的病原微生物名錄》 6、2006年7月10日 《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》7、2009年5月26日 《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構管理辦法》。,我國實驗室生物安全管理現(xiàn)狀,我國《條例》頒布的重要意義----實

9、現(xiàn)了實驗室生物安全管理的五個轉變 分散管理到集中管理 單位管理到政府管理 行業(yè)內部管理到多部門管理 專家管理到法制管理 運動式管理到日常規(guī)范管理,二、實驗室生物安全管理策略,,,,,,健全法制法律意識培養(yǎng)責任意

10、識培養(yǎng)嚴謹科學作風 ----------敬畏之心,,全球合作 部門合作 學科合作,,國家層面—制定法律規(guī)范標準規(guī)范行政管理---準入、設置審批、監(jiān)督管理監(jiān)督執(zhí)法----法律執(zhí)行設置機構管理----人員設施制度實驗室內部管理----運行、維護、執(zhí)行,,三、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的內容,第一部分 實驗室生物安全總則,目的 意義 為了加強病原微生物實驗室（以下稱實驗室

11、）生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，制定本條例。 ● 保護實驗者不受實驗對象侵染 ● 確保實驗室其他工作人員不受實驗對象侵染 ●確保周圍環(huán)境不受實驗對象的污染,,法律適用----調整的范疇和關系 中華人民共和國境內的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適用本條例。,,明確概念病原微生物 能夠引起人類或者動物致病的微生物。實驗活動 實驗室從事與病原微生物菌毒種、 樣本有關的研究

12、、教學、檢測、診斷等活動。,涉及生物安全管理的部門,環(huán)境保護部（原環(huán)?？偩郑?生物安全議定書，病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法，污染物排放監(jiān)測國家發(fā)展與改革委員會 國家生物安全實驗室體系規(guī)劃，高等級生物安全實驗室建設立項科技部 高等級生物安全實驗室審查同意，遺傳資源管理 衛(wèi)生部 主管與人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作，遺傳資 源管理，醫(yī)學實驗室管理 農業(yè)部 獸

13、醫(yī)主管部門主管與動物有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作 國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局 高等級生物安全實驗室認可，出入境檢驗檢疫系統(tǒng)實驗室管理建設部 生物安全實驗室建筑設計 其他 公安,,管理框架,第二部分 病原微生物分類和管理,原衛(wèi)生部 人間傳染的病原微生物目錄.doc（2006） 農業(yè)部 動物病原微生物分類名錄.doc（第53號令，2005） 衛(wèi)生計生委

14、 最新法定傳染病分類.docx·,（一）病原微生物分類（按危害程度分為四類）,,,第一類和第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物·《名錄》是動態(tài)的，可變的（新的傳染病病原體，病原體變異，治療藥品、疫苗使用） 《名錄》 作為生物安全實驗室分級依據(jù)。·,（二）病原微生物采集※,應具備的條件：（一）具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備；（二）具有掌握相關專業(yè)知識和操

15、作技能的工作人員；（三）具有有效的防止病原微生物擴散和感染的技術手段措施；（四）具有保證病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。,（三）菌（毒）種保藏,法律依據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部令第68號《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構管理辦法》2009年5月26日衛(wèi)生部部務會議討論通過，自2009年10月1日起施行。依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生

16、物實驗室生物安全管理條例》的規(guī)定制定 。,菌（毒）種保藏,菌（毒）種是指可培養(yǎng)的，人間傳染的真菌、放線菌、細菌、立克次體、螺旋體、支原體、衣原體、病毒等具有保存價值的，經(jīng)過保藏機構鑒定、分類并給予固定編號的微生物。,菌（毒）種保藏,病原微生物樣本（以下稱樣本）是指含有病原微生物的、具有保存價值的人和動物體液、組織、排泄物等物質，以及食物和環(huán)境樣本等。其他可導致人類傳染病的寄生蟲不同感染時期的蟲體、蟲卵或樣本按照本辦法進行管理。編碼

17、產物或其衍生物對人體有直接或潛在危害的基因（或其片段）參照本辦法進行管理。,菌（毒）種保藏,菌（毒）種或樣本的保藏是指保藏機構依法以適當?shù)姆绞绞占?、檢定、編目、儲存菌（毒）種或樣本，維持其活性和生物學特性，并向合法從事病原微生物相關實驗活動的單位提供菌（毒）種或樣本的活動。保藏機構是指由衛(wèi)生部指定的，按照規(guī)定接收、檢定、集中儲存與管理菌（毒）種或樣本，并能向合法從事病原微生物實驗活動的單位提供菌（毒）種或樣本的非營利性機構。,菌（毒）

18、種保藏,保藏機構是由衛(wèi)生部指定的非營利性機構● 接收、檢定、集中儲存與管理菌（毒）種或樣本并提供合法使用和無償保存?！?保藏機構分為菌（毒）種保藏中心和保藏專業(yè)實驗室。菌（毒）種保藏中心分為國家級和省級兩級●,菌（毒）種保藏,各實驗室應當將在研究、教學、檢測、診斷、生產等實驗活動中獲得的有保存價值的各類菌（毒）株或樣本送交保藏機構進行鑒定和保藏。保藏機構對送交的菌（毒）株或樣本，應當予以登記，并出具接收證明。,菌（毒）種保藏,申

19、請使用菌（毒）種或樣本的實驗室，應當向保藏機構提供從事病原微生物相關實驗活動的批準或證明文件。保藏機構應當核查登記后無償提供菌（毒）種或樣本。,菌（毒）種保藏,非保藏機構實驗室在從事病原微生物相關實驗活動結束后，應當在6個月內將菌（毒）種或樣本就地銷毀或者送交保藏機構保藏。銷毀應當在與擬銷毀菌（毒）種相適應的生物安全防護水平的實驗室內進行，由兩人共同操作，并應當對銷毀過程進行嚴格監(jiān)督。,菌（毒）種保藏,特別規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生、出入境檢驗檢

20、疫、教學和科研機構按規(guī)定從事臨床診療、疾病控制、檢疫檢驗、教學和科研等工作，在確保安全的基礎上，可以保管其工作中經(jīng)常使用的菌（毒）種或樣本，其保管的菌（毒）種或樣本名單應當報當?shù)匦l(wèi)生行政部門備案。但涉及高致病性病原微生物及行政部門有特殊管理規(guī)定的菌（毒）種除外。,菌（毒）種保藏,菌（毒）種保存室 （江西省衛(wèi)生廳病原微生物實驗室生物安全管理辦法 ）第十三條 菌（毒）種保存室所保存的菌（毒）種應符合國家規(guī)定保存菌（毒）種的范圍，保存室應

21、做好以下工作：    (一)菌（毒）種保存須具有良好的保存條件和嚴格的隔離措施，做好登記、編號管理等；    (二)做好菌（毒）種使用記錄；    (三)菌（毒）種保存實行專人負責，雙人雙鎖管理。,菌（毒）種保藏,菌（毒）種或樣本的國際交流應當符合本辦法第十九條的規(guī)定，并參照《中華人民共和國生物兩用品及相關設備和技術出口管制條例》、《出口管

22、制清單》、《衛(wèi)生部和國家質檢總局關于加強醫(yī)用特殊物品出入境管理衛(wèi)生檢疫的通知》等規(guī)定辦理出入境手續(xù)。,菌(毒)種保藏,任何單位和個人發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器或者包裝材料，應當及時向附近的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報告；接到報告的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應當及時組織調查核實，并依法采取必要的控制措施。,（四）菌（毒）種運輸,衛(wèi)生部第45號令《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》2005

23、年,菌（毒）種運輸,適用1、可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本（《人間傳染的病原微生物名錄》中規(guī)定的第一類、第二類病原微生物菌（毒）種或樣本）的運輸管理工作。2、《人間傳染的病原微生物名錄》中第三類病原微生物運輸包裝分類為A類的病原微生物菌（毒）種或樣本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本 。,,,特例：根據(jù)疾病控制工作的需要，應當向中國疾病預防控制中心運送高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，向中國疾病預防控制

24、中心直接提出申請，由中國疾病預防控制中心審批 ，報衛(wèi)生部備案。,,3、運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本應具備的條件（略）--運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的途徑要求--運輸注意事項--運輸工具要求--運輸批準文件--承諾書,第三部分 實驗室的設立與管理,,實驗室的認可和備案管理,三級、四級實驗室應當通過實驗室國家認可。 新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應當向設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管

25、部門備案。,實驗室的設立單位職責,1、負責實驗室的生物安全管理。 2、應當依照本條例的規(guī)定制定科學、嚴格的管理制度，并定期對有關生物安全規(guī)定的落實情況進行檢查，定期對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新，以確保其符合國家標準。 3、實驗室的設立單位及其主管部門應當加強對實驗室日?；顒拥墓芾怼?,實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人。 實驗室從事實驗活動應當嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程。實驗室負責人應當

26、指定專人監(jiān)督檢查實驗室技術規(guī)范和操作規(guī)程的落實情況。,實驗活動的審批和管理,《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》 《江西省衛(wèi)生廳病原微生物實驗室生物安全管理辦法 》《江西省衛(wèi)生廳一級、二級生物安全實驗室及其實驗活動備案暫行規(guī)定 》,實驗室活動審批和管理,1、一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。 2、實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關的科研項目，應當符合科研需要和生物安全要求，

27、具有相應的生物安全防護水平，并經(jīng)國務院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門同意。,實驗室活動的審批和管理,3、取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的實驗室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，應當依照國務院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定報省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準。實驗活動結果以及工作情況應當向原批準部門報告。,實驗室活動的審批和管理,4、對我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物

28、，任何單位和個人未經(jīng)批準不得從事相關實驗活動。5、實驗室使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當符合防止高致病性病原微生物擴散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，并經(jīng)國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證；經(jīng)論證可行的，方可使用。 6、在同一個實驗室的同一個獨立安全區(qū)域內，只能同時從事一種高致病性病原微生物的相關實驗活動。,實驗室安全事故管理,主要來源外源性（停電，失壓，火災）人源性（扎傷，割傷）實驗

29、動物（抓傷，咬傷,糞便污染）實驗操作（泄漏，氣溶膠，濺灑，破裂）被盜、被搶、丟失、泄漏,公安部門,《條例》第三十三條規(guī)定從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當向當?shù)毓矙C關備案，并接受公安機關有關實驗室安全保衛(wèi)工作的監(jiān)督指導。,,第四部分 實驗室感染控制,1、管理組織機構建立組織機構、指定人員承擔監(jiān)督檢查職責三級制生物安全管理委員會（成員小組）實驗室第一負責人安全員,,2、主要工作--定期檢查實驗室的生物安

30、全防護；--病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用；--安全操作與儀器設備管理；--實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置；--規(guī)章制度的落實情況等。,,3、感染事件的報告與處置調查、啟動應急預案確認感染—及時報告對感染人員提供救治對實驗室控制,,實驗室的消毒與滅菌---《消毒管理辦法》《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》實驗室醫(yī)療廢物的處置--《醫(yī)療廢物管理條例》《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法》,第五部分 監(jiān)督管理,,監(jiān)督

31、檢查內容,(1)病原微生物菌(毒)種及其樣品采集、運輸、儲存；(2)從事高致病微生物相關實驗活動是否符合本條例規(guī)定的條件；(3)實驗室設立單位工作人員的培訓、考核以及持證上崗情況；(4)實驗室是否按照國家標準、技術規(guī)范、操作規(guī)程從事高致病微生物活動。,第六部分 法律責任 （單位和個人）,,法律責任,法律責任,法律責任,法律責任,法律責任,法律責任,法律責任,法律責任,法律責任,法律責任,法律責任,法