藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與藥害事件監(jiān)測報告制度

1、1紅河州第四人民醫(yī)院紅河州第四人民醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度責(zé)任人：臨床藥學(xué)室負責(zé)人、負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理工作的專兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門負責(zé)人。內(nèi)容：為了加強醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理程序，研究藥品不良反應(yīng)與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)《中華人民共

2、和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)院實行藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度。概念：1、藥品不良反應(yīng)（ADR）：是指合格藥品在正常用法下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。2、藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用

3、藥有因果關(guān)系。為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險，本著“可疑即報”的原則，對有著重要意義的ADE也要進行監(jiān)測。3、藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時3測報告管理的工作人員應(yīng)當具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)與藥害事件的能力。1、醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測管理組：由主管行政領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)的專家組成。職責(zé)如下：1.1根據(jù)國家《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法

4、》，在所在地藥監(jiān)局和國家ADR監(jiān)測中心的領(lǐng)導(dǎo)下，制定醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告的管理辦法，并監(jiān)督實施。1.2全面指導(dǎo)醫(yī)院開展藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作，從法規(guī)及業(yè)務(wù)上協(xié)助并督促監(jiān)測工作的落實。1.3對醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測提供咨詢和指導(dǎo)，如對新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件的調(diào)查、分析、評價和確認提供具體的技術(shù)指導(dǎo)，對特殊或疑難病例給予評判；對全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測的熱點