gem-premier-血氣分析儀fqa

1、,GEM Premier 4000 FQA,張恤民血氣產(chǎn)品技術(shù)支持（負責山東省和東三省）Xumin.zhang@werfen.com13810352595 沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司,2,,雙城記的感悟……,It was the best of times, it was the worst of times, it was the age of wisdom, it was the age of foolishness,

2、 it was the epoch of belief, it was the epoch of incredulity, it was the season of Light, it was the season of Darkness, it was the spring of hope, it was the winter of despair, we had everything before us, we had nothin

3、g before us, we were all going direct to Heaven, we were all going direct the other way。,© Werfen. All rights reserved. Confidential. For internal use only.,,,,一、檢測系統(tǒng),二、分析包及CVP,三、測試結(jié)果,目錄,1.1 無法正常開機1.2 分析包數(shù)據(jù)拷貝1.3

4、 分析包索賠相關(guān)問題1.4 與外接打印機或LIS的連接,2.1 退包2.2 CVP測試重復次數(shù)多2.3 CVP質(zhì)量有問題？2.4 電極被禁用2.5 分析包漏液,3.1 檢測值偏低或偏高3.2 檢測結(jié)果顯示“無法估量/計算”3.3 AG值為負數(shù)3.4 檢測結(jié)果超出儀器可報告范圍,檢測系統(tǒng)問題,一. 常見的有關(guān)檢測系統(tǒng)的問題 1.1 儀器無法正常開啟（啟動）,1.2 索賠憑證的收集

5、 1.2.1 分析包數(shù)據(jù)的拷貝,,,必須插入新的（未使用過的）DVD/VCD ，U盤確認無毒按照系統(tǒng)提示信息進行分析包數(shù)據(jù)拷貝，系統(tǒng)未提示插入U盤之前（未提示撥出U盤之前）請不要將U盤手動插入或拔出當分析包數(shù)據(jù)拷貝結(jié)束后，DVD/VCD自動彈出，此時系統(tǒng)提示重新插入（系統(tǒng)對拷貝數(shù)據(jù)進行審核），按提示操作即可。,分析包索賠問題,1.2 索賠表格的填寫 1.2.2 按照werfen QA 部門的提供的標準化模板執(zhí)行,解決方案

6、,分析包索賠問題,1.3 表格信息的來源 1.3.1 將拷貝數(shù)據(jù)用excel格式打開亦可獲得,,進貨公司代碼 ——問QA周芳（010-59756055轉(zhuǎn)837） 郵件標題 內(nèi)容包括（進貨公司名稱、年度索賠次數(shù)、索賠分析包序列號 儀器序列號、軟件版本號——診斷-系統(tǒng)信息 試劑包貨號、批號、序列號——見試劑包說明書 問題描述——即為系統(tǒng)報錯信息 必要的照片證據(jù),分析包索賠問題,1.3 分析包索賠問題 1.3.1

7、 未能賠付緣由的解釋（了解具體未賠付原因聯(lián)系周芳，需回復受理號）,,,>,1.遇到CVP連續(xù)檢測多次，最后4個水平都成功通過測試，儀器進入正常運行狀態(tài)的此種情況，美國方面是不予以賠付的。2.在CVP檢測過程中，若遇到連續(xù)多次不通過的情況，兩種選擇：1）.等待數(shù)小時后，重新檢測，若通過測試，然后拷貝數(shù)據(jù)去索賠，美國方面不予以賠付；2）.CVP多次測試不通過（無論是哪個分析項目），無論選擇（是/否）卸載分析包，拷貝數(shù)據(jù)去索賠，美

8、國方面都會根據(jù)IQM 連續(xù)檢測的數(shù)據(jù)進行評估，若不是因為分析包質(zhì)量本身的原因，均不予以賠付。3）.在分析包使用過程中遇到的因血凝塊等原因造成的電極損壞均不予以賠付。,分析包索賠問題,1.4 檢測系統(tǒng)與外接打印機或LIS系統(tǒng)的連接,1.選擇HP2035或其他與檢測系統(tǒng)相適配的打印機,2.外接打印機連接線必須是——————————————————————,3.LIS 連接線 對接方法：2-3、3-2、4-6、6-4、5-5、,7-8、8-

9、7、9孔對9孔標準線，1不接,4.其他與LIS編程或端口開放等相關(guān)問題請咨詢LIS工程師或醫(yī)院信息科,檢測系統(tǒng)問題,,,,分析包相關(guān)問題2.1 退包 （UPS ——穩(wěn)壓電源非常必要，1500瓦即可）,根據(jù)退包發(fā)生的時間劃分： 分析包插入后預熱未完成的退包1.打開分析包錫紙包裝后先檢查是否有漏液或破損；2.分析包質(zhì)量不合格（小于5%），主要是啟動機械部件后引起管路松動；3.電源電壓不穩(wěn)分析包在使用過程中發(fā)生的退包1.檢測不

10、到校準液B、A、C、D（漏液，或管路堵塞）；2.低濃度氧（A液）校正失?。扛?小時一次的自動校準，或手動運行IQM）3.超過3個以上被禁用的電極（電極被污染或被血凝塊堵?。?分析包及CVP相關(guān)問題,,CVP恰當?shù)谋４婧蛷蜏貤l件2-8度保存，22+/-1度復溫8小時,正確的操作步驟1.順序：4、3在前2、1在后2.檢測前適當?shù)膿u勻（持上下端均勻晃動5-10下）3.靜置（2秒左右，瓶內(nèi)氣泡破滅為止）,當有個別項目不通過時，先選

11、擇接受結(jié)果，然后關(guān)閉已經(jīng)通過項目，單獨重復測試未通過測試的項目（除高氧外，無需重新開啟新的CVP安剖瓶）,2.2 CVP測試重復次數(shù)多特別注意：1.試劑說明書條形碼（批號）與安剖瓶相對應 2.建議試劑包插入后不要急于檢測CVP，待分析包預熱結(jié)束后，最好繼續(xù)等待2-3小時，再檢測CVP ，使得電極卡“充分水化”。,解決方案,分析包及CVP相關(guān)問題,2.2 CVP重復次數(shù)多的解決方案,解決方案,CVP

12、重復次數(shù)多,購買福意聯(lián)醫(yī)用恒溫箱,2.3 若懷疑CVP質(zhì)量有問題,,,,解決方案,,,第一步：確認CVP的存儲和復溫環(huán)境溫度是否合適,第二步：檢查CVP有效期,第三步：有哪些檢查值出現(xiàn)了問題(K+\Na+\Cl-\Ca2+),第四步：更換其他批號或新包裝的CVP測試,CVP質(zhì)量有問題,2.4 電極被禁用問題 傳感器遭損壞的原因有,,,有血凝塊進入傳感器，而后儀器無法糾正；動脈血液標本中含有會造成傳感器損壞的化學物質(zhì)苯甲氫銨（陽離子

13、干擾物）、戊硫代巴比妥（陰離子干擾物）；不恰當?shù)目鼓齽┡浔龋?ml純肝素鋰/鈉:100ml生理鹽水，稀釋后的濃度為：125IU/ml),或者選擇了其他抗凝物質(zhì),電極被禁用,2.1 分析包漏液常見的原因備注：因分析包插入后系統(tǒng)即通過IQM開始了對分析包的監(jiān)測，美國方面會根據(jù)分析包數(shù)據(jù)確認是否予以賠付。,,客觀因素： 分析包質(zhì)量的問題（小于5%）——申請索賠 1.分析包開包裝發(fā)現(xiàn)有漏液； 2.預熱未完成，管路脫落 主管

14、因素： 1.運輸或存儲過程中受到了損壞； 2.不正確的分析包插入 3.當系統(tǒng)提示退出分析包，分析包仍然在儀器上放置存留,分析包漏液,3.1 懷疑檢測值偏高或偏低 解決方案,,第一步：詢問比較對象（與什么標準相比較得出的結(jié)論） 動脈血鉀的正常參考范圍： 靜脈血清鉀的正常參考范圍： 檢測方法學是否相同?（IL血氣分析儀用電極法） 第二步：詢問是否同一標本（非相同標本沒有可比性） 第三

15、步：詢問測試時間間隔第四步：作比對試驗予以驗證 1.取血清樣本5支 編號1、2、3、4、5 2.分別在比對儀器及IL血氣分析儀上檢測 3.將檢測值作回歸曲線（若R2值大于98%，表明不存在差異）,測試結(jié)果,3.2 檢測結(jié)果顯示“incalculate” 檢測結(jié)果出現(xiàn)“incalculate”的提示的原因（據(jù)系統(tǒng)提示找原因）,,實測參數(shù)1.系統(tǒng)在分析過程中IQM監(jiān)測到此過程有血凝塊或化學物質(zhì)的干擾；2.標本

16、濁度過高；3.檢測值超出了儀器可報告范圍的最高限,計算參數(shù)1.參與計算的某個參數(shù)超出可接受范圍；2.參與計算的某個參數(shù)測試失??；3.分析包電極卡某個模塊損壞（CO-O模塊較常見）,檢測結(jié)果問題,3.3 AG值為負數(shù),,解決方案,陰離子間隙可以正常，降低或升高，每種結(jié)果都表示不同的臨床意義:( l )陰離子間隙正常:提示沒有陰離子間隙酸中毒的實驗室證據(jù)；( 2 )很低或者負的陰離子間隙:① 鹵族離子被當作氯離子被檢測，如嗅中

17、毒時(有些止咳藥如澳酸美沙芬);② 過量的未被檢測的陽離子，如鏗中毒時;③ 未測出的陰離子減少，如低蛋白血癥時(血清清蛋白每減少1 g/dl 可使AG 降低2 . smEq/L ) ;④ 出現(xiàn)異常的帶正電的蛋白質(zhì)(副蛋白)，可見于多發(fā)性骨髓瘤。除了低蛋白血癥，使AC 降低或者呈負值的情況比使AG 升高的情況相對少見。( 3 )陰離子間隙增高:患者可能存在陰離子間隙代謝性酸中毒，間隙值越高于正常，這種可能性就越大。血液中所有過量

18、的陰離子均由碳酸氫鹽緩沖，這就是升高的AG 通常提示代謝性酸中毒的原因。即使實際碳酸氫鹽檢測值正常或高于正常，這一結(jié)論仍然成立。大部分患者的AC 值是在16 -20mEq/L 之間。高于20mEq / L 時，提示可能存在陰離子間隙酸中毒，應積極尋找原因;如果AG 高于29mEq/L 幾乎可以肯定存在有陰離子間隙酸中毒。AG 增高的最常見原因是乳酸酸中毒，腎功能不全(正常情況下應通過腎臟排泄的有機酸增加)和糖尿病酮癥酸中毒。較少見的原因