醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)

1、醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí),目錄,1.醫(yī)療器械法規(guī)體系,3.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理,2.醫(yī)療器械分類、注冊(cè)、說(shuō)明書(shū)管理,4.醫(yī)療器械使用管理、不良事件監(jiān)測(cè),5.法律責(zé)任,目的：1.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；2.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；3.生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；4.生命的支持或者維持；5.妊娠控制；6.通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,第一部分 醫(yī)療器

2、械法規(guī)體系,二、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系1.醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系的核心；現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2014年6月1日頒布實(shí)施；2017.5.4國(guó)務(wù)院對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行了修訂。,,,3.醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件監(jiān)管部門在法定職權(quán)內(nèi)依法制定并公開(kāi)發(fā)行的針對(duì)醫(yī)療器械的公告、通告、通知，《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》；《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分

3、級(jí)分類監(jiān)督管理規(guī)定的通告》,2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章國(guó)務(wù)院相關(guān)部委在自己的職權(quán)范圍內(nèi)針對(duì)醫(yī)療器械制定的法規(guī)：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》；《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》；《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽管理規(guī)定》；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》；,,醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系：行政法規(guī)是核心；部門規(guī)章是主體；規(guī)范性文件是重要補(bǔ)充；,,一、醫(yī)療器械分類管理第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。舉例：普通手術(shù)器械、手動(dòng)手術(shù)床、聽(tīng)

4、診器、負(fù)壓罐、醫(yī)用棉球、紗布繃帶、創(chuàng)可貼等。,第二部分 醫(yī)療器械分類、注冊(cè)、說(shuō)明書(shū)管理,9,第一類醫(yī)療器械舉例,9,手動(dòng)手術(shù)床,手術(shù)器械,10,第一類醫(yī)療器械舉例,10,中醫(yī)刮痧板,中醫(yī)負(fù)壓罐,聽(tīng)診器,額戴反光鏡,,第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。舉例：心電圖機(jī)、電動(dòng)手術(shù)床、血壓計(jì)、避孕套、磁療機(jī)、助聽(tīng)器、生化分析儀、血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀等。,12,12,電動(dòng)手術(shù)床,心電圖機(jī),,13,第二

5、類醫(yī)療器械,生化分析儀,尿液分析儀,血壓計(jì),針灸針,滅菌柜,,第三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。舉例：CT、核磁共振、人工心臟起搏器、血管支架、骨螺釘、鋼板、注射器、輸液器等。,15,15,X線-ct,彩超,16,16,醫(yī)用直線加速器,磁共振,鈷60治療機(jī),17,17,第三類醫(yī)療器械,骨科器械,血管支架,骨科器械,18,人工心臟瓣膜,心臟起搏器,血管支架支架,人工關(guān)節(jié),19,輸液器,注射器

6、,輸血袋,靜脈留置針,注射器,,國(guó)家食藥監(jiān)總局組織專家制定《醫(yī)療器械分類目錄》， 明確了醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別。,,二、醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理備案人向相關(guān)食藥監(jiān)部門提交備案資料，食藥監(jiān)部門予以備案并發(fā)給《第一類醫(yī)療器械備案憑證》,,23,23,2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證,,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理注冊(cè)人向相關(guān)食藥監(jiān)部門提交申請(qǐng)資料，經(jīng)食藥監(jiān)部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。,,26,26,醫(yī)療器

7、械注冊(cè)證—舊證,27,27,醫(yī)療器械注冊(cè)證—新證,,《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)。《醫(yī)療器械注冊(cè)證》編號(hào)舉例：魯械注準(zhǔn)20162570003；其中：魯：注冊(cè)審批部門簡(jiǎn)稱（山東?。羰侨惍a(chǎn)品或進(jìn)口產(chǎn)品此處為“國(guó)”；準(zhǔn)：注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字為境內(nèi)器械；“進(jìn)”字為進(jìn)口器械；“許”字為香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；2016：首次注冊(cè)年份；2：產(chǎn)品管理類別（第二類）；57：產(chǎn)品分類編碼；0003：首次注

8、冊(cè)流水號(hào)；,,三、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽管理說(shuō)明書(shū)：由醫(yī)療器械注冊(cè)人或備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。標(biāo)簽：在醫(yī)療器械或包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。,,1.總體要求：說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)備案的內(nèi)容一致；使用者應(yīng)當(dāng)按照說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械；最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書(shū)；產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱；說(shuō)明書(shū)和

9、標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。,2. 說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、 “即刻見(jiàn)效” 的斷言的；含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”等絕對(duì)化語(yǔ)言的；說(shuō)明治愈率或有效率的；與其他企業(yè)產(chǎn)品相比較的；含有 “無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明的；,,一、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理1.開(kāi)辦生產(chǎn)企業(yè)的條件有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的場(chǎng)地、環(huán)境、設(shè)備及技術(shù)人員；有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員及檢驗(yàn)設(shè)備

10、；有質(zhì)量管理制度；有售后服務(wù)能力；,第三部分 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理,,2.醫(yī)療器械生產(chǎn)備案與許可生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)向市級(jí)食藥監(jiān)部門備案并提交資料。食藥監(jiān)部門予以備案并發(fā)給《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。,,,,生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)向省級(jí)食藥監(jiān)部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交資料；經(jīng)食藥監(jiān)部門審核，批準(zhǔn)后發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。,,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（舊證）,,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（新證）,,3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管

11、理規(guī)范《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014.12.29）；三個(gè)附錄：無(wú)菌器械、植入器械、體外診斷試劑附錄（2015.07.10）；四個(gè)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則：生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范、無(wú)菌器械、植入器械、體外診斷試劑（2015.9.25）；,,《規(guī)范》共13章84條，從機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)分析改進(jìn)等方面對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系作出了規(guī)定。,,二、

12、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)：以購(gòu)銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。醫(yī)療器械批發(fā)：將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位的經(jīng)營(yíng)行為。醫(yī)療器械零售：將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)為。,,（一）經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的條件1.有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員；2.有經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；3.有貯存條件；4.有質(zhì)量管理制度；5.具備專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力；從事第三類器械經(jīng)營(yíng)的還應(yīng)具

13、有計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。,,（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案與許可1.經(jīng)營(yíng)備案：經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)向市級(jí)食藥監(jiān)部門備案并提交相關(guān)資料。藥監(jiān)部門當(dāng)場(chǎng)對(duì)資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。食藥監(jiān)部門在備案之日起3個(gè)月內(nèi)，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。,,,,2.經(jīng)營(yíng)許可：經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)向市級(jí)食藥監(jiān)部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交資料。（1）形式審查申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范

14、圍，申請(qǐng)資料齊全的，應(yīng)受理申請(qǐng)；申請(qǐng)資料不全的，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正的內(nèi)容；受理或不予受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，應(yīng)出具受理或不予受理通知書(shū)。,,（2）審核市級(jí)食藥監(jiān)部門應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。（3）經(jīng)營(yíng)許可證頒發(fā)經(jīng)審核符合條件的，準(zhǔn)予許可，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，不予許可，并說(shuō)明理由。,,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（舊證）,,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（新證）,,3. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（1

15、）經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)舉例：魯威食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許20150126號(hào)，其中：魯：許可部門所在地省的簡(jiǎn)稱（山東?。?；威：許可部門所在地市的簡(jiǎn)稱（威海市）；2015：許可年份；0126：許可流水號(hào)。,,（2）《經(jīng)營(yíng)許可證》的延續(xù)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿6個(gè)月前，提出經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審核,必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定，逾期未作出決定的，

16、視為準(zhǔn)予延續(xù)。,,（3）《經(jīng)營(yíng)許可證》的變更：許可事項(xiàng)變更：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址的變更。許可事項(xiàng)變更的，向原發(fā)證部門提出變更申請(qǐng)并提交資料。原發(fā)證部門在15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定；需要現(xiàn)場(chǎng)核查的，在30個(gè)工作日內(nèi)做出決定。,,（3）《經(jīng)營(yíng)許可證》的變更：登記事項(xiàng)變更：指許可事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。登記事項(xiàng)變更的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)及時(shí)向市級(jí)食藥監(jiān)部門辦理變更手續(xù)。,,（三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類

17、分級(jí)管理1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分類分級(jí)三級(jí)監(jiān)管：最高監(jiān)管級(jí)別，經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄涉及的企業(yè)、為其他企業(yè)提供貯存和配送服務(wù)的企業(yè)、上年度受行政處罰的企業(yè)。二級(jí)監(jiān)管：一般監(jiān)管級(jí)別，三級(jí)監(jiān)管外的二、三類器械批發(fā)企業(yè)。一級(jí)監(jiān)管：最低監(jiān)管級(jí)別，二、三級(jí)監(jiān)管外的其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)。,,2.監(jiān)管措施三級(jí)監(jiān)管企業(yè)：由市級(jí)食藥監(jiān)部門組織檢查，每年不少于一次。二級(jí)監(jiān)管企業(yè)：由縣級(jí)食藥監(jiān)部門實(shí)施檢查，每?jī)赡瓴簧儆谝淮巍Ｒ患?jí)監(jiān)管企業(yè)：由縣級(jí)食藥監(jiān)部門實(shí)施隨機(jī)

18、抽查，每年抽查不少于1/3，3年達(dá)到全覆蓋。,,3.經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容（節(jié)選）,,（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1.總體要求不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)備案、無(wú)合格證明文件及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。應(yīng)按經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立經(jīng)營(yíng)管理制度，并做好記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和行為符合要求。,,1.總體要求三類器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立自查制度，按照規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向食藥監(jiān)部門提交年度自查報(bào)告。經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其銷售人員以本

19、企業(yè)名義從事的行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)提供授權(quán)書(shū)。,,2. 采購(gòu)要求應(yīng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；應(yīng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；應(yīng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。,,3. 銷售要求從事二、三類器械批發(fā)業(yè)務(wù)及三類器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄制度；從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位；從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售記錄應(yīng)符合可

20、追溯要求。,,4.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄與銷售記錄需記錄事項(xiàng)：　醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；　醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；　生產(chǎn)企業(yè)的名稱；　供貨者或購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；　相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。保存期限：應(yīng)保存至器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入器械應(yīng)永久保存。,,5.儲(chǔ)存運(yùn)輸符合說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽要求；要求低溫、冷藏的，應(yīng)使用低溫、冷藏設(shè)備運(yùn)輸貯存；委托其他單位運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)對(duì)承運(yùn)方質(zhì)量保障能

21、力進(jìn)行評(píng)估，明確質(zhì)量責(zé)任；為其他企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)與委托方簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)；,,6.售后服務(wù) 應(yīng)配備人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶的投訴采取措施處理反饋；與供貨者約定由其負(fù)責(zé)安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的，可以不設(shè)售后服務(wù)部門,但應(yīng)有管理人員。,,7.其他規(guī)定三類器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)停業(yè)一年以上重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)書(shū)面報(bào)告市級(jí)食藥監(jiān)部門，經(jīng)核查方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)；企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省級(jí)食藥監(jiān)部門，省級(jí)

22、食藥監(jiān)部門立即報(bào)告國(guó)家食藥監(jiān)總局。,,（五）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、質(zhì)量管理不規(guī)范；為加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，國(guó)家食藥監(jiān)總局制定頒布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》。,,《規(guī)范》對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備提出了明確要求，對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、檢查、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)做了詳細(xì)規(guī)定；《

23、規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》是對(duì)《規(guī)范》的細(xì)化；,,《指導(dǎo)原則》適用于經(jīng)營(yíng)許可的現(xiàn)場(chǎng)核查、經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)核查檢查結(jié)果： “通過(guò)檢查”、“未通過(guò)檢查”、“限期整改”。各類監(jiān)督檢查和備案后現(xiàn)場(chǎng)核查的檢查結(jié)果：“通過(guò)檢查”、“限期整改”。,,（六）醫(yī)療器械廣告1.廣告審批醫(yī)療器械廣告經(jīng)省級(jí)食藥監(jiān)部門審批，取得批準(zhǔn)文號(hào)后才能發(fā)布；,,醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)舉例：魯醫(yī)械廣審(文)第201601

24、0006號(hào)，其中：魯：廣告審查機(jī)關(guān)所在地省的簡(jiǎn)稱（山東?。晃模簭V告媒介形式（文：代表文字廣告；視：代表視頻廣告；聲：代表音頻廣告）；201601：廣告審查的年月；0006：廣告批準(zhǔn)的序號(hào)。,,2.廣告內(nèi)容廣告中產(chǎn)品名稱、適用范圍、性能結(jié)構(gòu)組成、作用機(jī)理等內(nèi)容以產(chǎn)品注冊(cè)證明文件為準(zhǔn)。有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，應(yīng)標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或注意事項(xiàng)詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”推薦給個(gè)人使用的產(chǎn)品廣告，必須標(biāo)明“請(qǐng)閱讀說(shuō)明書(shū)或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下使用”,,一

25、、醫(yī)療器械使用管理醫(yī)療器械使用管理是醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管的重要組成部分；為了加強(qiáng)醫(yī)療器械使用管理，國(guó)家食藥監(jiān)總局于2015年10月21日發(fā)布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。,第四部分 醫(yī)療器械使用管理、不良事件監(jiān)測(cè),,采購(gòu)驗(yàn)收儲(chǔ)存使用單位應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，由指定部門統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械；應(yīng)從有資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證。按規(guī)定驗(yàn)收，核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合說(shuō)明書(shū)要求；

26、按照說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽要求儲(chǔ)存醫(yī)療器械；不得購(gòu)進(jìn)使用未注冊(cè)備案、無(wú)合格證明文件及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。,,2.醫(yī)療器械的使用應(yīng)按說(shuō)明書(shū)要求使用醫(yī)療器械。應(yīng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度；對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，按規(guī)定進(jìn)行處理；一次性使用的不得重復(fù)使用；對(duì)需要定期檢查、校準(zhǔn)、維護(hù)的器械，應(yīng)按要求進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、維護(hù)并記錄，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；對(duì)大型醫(yī)療器械，逐臺(tái)建立使用檔案；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患，使用單位應(yīng)停止使用

27、，通知生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢修；使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效；,,二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)不良事件進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。,,生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)建立不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，指定人員承擔(dān)本單位不良事件監(jiān)測(cè)工作。發(fā)現(xiàn)不良事件或可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)填

28、寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向省級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。導(dǎo)致死亡的事件于5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件于15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。,,,經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在向不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，告知生產(chǎn)企業(yè)。報(bào)告不良事件遵循可疑即報(bào)的原則；個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，可向省級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或縣級(jí)以上食藥監(jiān)部門報(bào)告。,,第五部分 法律責(zé)任,,1.《條例》第63條：有下列情形的，沒(méi)收違法所得、醫(yī)療器械和設(shè)備原材料等物品；罰款；情節(jié)嚴(yán)重的

29、，5年內(nèi)不受理責(zé)任人提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的二、三類器械的；（2）未經(jīng)許可從事二、三類器械生產(chǎn)活動(dòng)的。（3）未經(jīng)許可從事三類器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。,,2.《條例》第64條：提供虛假資料取得注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件的，撤銷已經(jīng)取得的許可證件，處5~10萬(wàn)元罰款，5年內(nèi)不受理責(zé)任人的許可申請(qǐng)；偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件，收繳或吊銷相關(guān)證件，沒(méi)收違法所得；罰款；,,3.

30、《條例》第65條：未按規(guī)定備案的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，公告單位和產(chǎn)品名稱，可處1萬(wàn)元以下罰款。備案時(shí)提供虛假資料的，公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)任人5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。,,4.《條例》第66條：有下列情形的，責(zé)令改正，沒(méi)收醫(yī)療器械；罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證：（1）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用不符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（2）經(jīng)營(yíng)使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、

31、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或使用未注冊(cè)的醫(yī)療器械的。,,5.《條例》第67條：有下列情形的，責(zé)令改正，罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證：（1）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的；（2）未按說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；（3）轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械的。,,6.《條例》第68條：有下列情形的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證、

32、經(jīng)營(yíng)許可證：（1）未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；（2）未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；（3）使用單位對(duì)重復(fù)使用的器械未規(guī)定進(jìn)行處理的；,,（4）重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的；（5）使用單位對(duì)需定期檢查、校準(zhǔn)、維護(hù)的醫(yī)療器械未按說(shuō)明書(shū)要求檢查、校準(zhǔn)、維護(hù)的；（6）使用單位未妥善保存第三類醫(yī)療器械的原始資料；（7）使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在隱患未立即停止使用、通知檢修的；（8）未按規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)的。,,7.《條