2017年最新醫(yī)療器械法規(guī)匯總_第1頁
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文檔簡介

1、1目錄《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)................................................2《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)...........................14《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)...............................23《醫(yī)療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督

2、管理總局令第33號)..............................31《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號)..............................35國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南的通告(2015年第1號).....40關于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)的通知................................43國

3、食藥監(jiān)械[2008]766號....................................................................433單位、行業(yè)組織的意見,并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應當向社會公布。第五條醫(yī)療器械的研制應當遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,發(fā)揮市場機制的作用,促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療

4、器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械,不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械,應當調整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。第七條醫(yī)療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律,推進誠信體系建設,督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動

5、,引導企業(yè)誠實守信。第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第八條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,應當提交下列資料:(一)產(chǎn)品風險分析資料;(二)產(chǎn)品技術要求;(三)產(chǎn)品檢驗報告;(四)臨床評價資料;(五)產(chǎn)品說明書及標簽樣稿;(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系文件;(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對

6、所提交資料的真實性負責。第十條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中,產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資料不包括臨床試驗報告,可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),由其在我國境內(nèi)設立的代表機構或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū)

7、)主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發(fā)生變化的,應當向原備案部門變更備案。第十一條申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應當由其在我國境內(nèi)設立的代表機構或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國務院

8、食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告,但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。第十二條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監(jiān)督管理

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