2《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)

1、8附件六體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）（試行）一、一、總則總則（一）為加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑研制、生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的考核工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。（二）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》）的要求，并保持有效運(yùn)行

2、。（三）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑首次注冊(cè)、重新注冊(cè)時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核。第一類(lèi)體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系由申請(qǐng)人按照《實(shí)施細(xì)則》的要求自行核查并保持紀(jì)錄。（四）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，按照《實(shí)施細(xì)則》的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。對(duì)于經(jīng)監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽查

3、不符合要求的生產(chǎn)企業(yè)，依法進(jìn)行處理。二、考核范二、考核范圍第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)按照以下內(nèi)容10體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《實(shí)施細(xì)則》的要求組織自查，符合要求后方可提出質(zhì)量管理體系考核的申請(qǐng)。申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核（包括僅申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查的），應(yīng)提交以下資料（書(shū)面與電子文檔）：1《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(shū)》（附表1）（第二類(lèi)產(chǎn)品一式二份，第三類(lèi)產(chǎn)品一式三份）；2生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工

4、藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點(diǎn)；3擬注冊(cè)產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”、“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”、“申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)”。（按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的要求提供。）在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)申報(bào)資料。（二）資料審查省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到申請(qǐng)后，填寫(xiě)《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表》（附表2），資料審核符合要求的組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)考核。對(duì)部分第三類(lèi)產(chǎn)品的申請(qǐng)資料