質量管理體系考核細則

1、★精品文檔★2016全新精品資料全新公文范文全程指導寫作–獨家原創(chuàng)114質量管理體系考核細則質量管理體系考核細則醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法第一條第一條為加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質量控制，保為加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)證病患者的人身安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制，制定本辦法。定本辦法。第二條第二條本辦法適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準

2、本辦法適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準產注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。產注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。下列情況可視同已通過企業(yè)質量體系考核下列情況可視同已通過企業(yè)質量體系考核:(一)企業(yè)獲得國務院藥品監(jiān)督管理部門認可的質量認企業(yè)獲得國務院藥品監(jiān)督管理部門認可的質量認證機構頒發(fā)的證機構頒發(fā)的GBT19001GBT19001和YYT0287(YYT0287(或GBT19002GBT19002和YYT0288)YYT0288)標準的

3、質量體系標準的質量體系認證證書，證書在有效期內的。認證證書，證書在有效期內的。(二)已實施工業(yè)產品生產許可證的產品已實施工業(yè)產品生產許可證的產品其證書在有效其證書在有效期內的。期內的。(三)已實施產品安全認證，企業(yè)持有的產品安全認證已實施產品安全認證，企業(yè)持有的產品安全認證證書在有效期內的。證書在有效期內的。第三條第三條申請第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考申請第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)

4、督管理部門受核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核。理并組織考核。國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報國家藥品監(jiān)督管理局，直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局組織考核。由國家藥品監(jiān)督管理局組織考核?！锞肺臋n★2016全新精品資料全新公文范文全程指導寫作–獨家原創(chuàng)314第六條第六條考核人

5、員至少應有一人經貫徹考核人員至少應有一人經貫徹GBT19001GBT19001和YYT0287YYT0287標準的培訓，并取得內審員或外審員的資格標準的培訓，并取得內審員或外審員的資格考核考核人員至少由二人組成人員至少由二人組成確定的考核人員與被考核的企業(yè)應無確定的考核人員與被考核的企業(yè)應無經濟利益聯(lián)系。經濟利益聯(lián)系。第七條第七條質量體系現(xiàn)場考核，參照質量體系認證審核的質量體系現(xiàn)場考核，參照質量體系認證審核的方法方法依據(jù)附件依據(jù)附件1自

6、查表確定的內容進行考核，重點考核項自查表確定的內容進行考核，重點考核項目及判定規(guī)則為目及判定規(guī)則為:┌────┬──────────┬────────┌────┬──────────┬───────────────┐───────┐│產品類別產品類別│重點考核項目重點考核項目│考核結論考核結論│├────┼──────────┼────────├────┼──────────┼───────────────┤───────┤││四.1.