苯磺酸氨氯地平片說(shuō)明書

1、核準(zhǔn)日期：20101129苯磺酸氨氯地平片說(shuō)明書苯磺酸氨氯地平片說(shuō)明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用【藥品名稱】通用名稱：苯磺酸氨氯地平片英文名稱：AmlodipineBesylateTablets漢語(yǔ)拼音：BenhuangsuanAnldipingPian【成份】本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學(xué)名稱為：3乙基5甲基2（2氨基乙氧甲基）4（2氯苯基）1，4二氫6甲基3，5吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：C6H6O3S分子式：C

2、20H25N2O5ClC6H6O3S分子量：567.1【性狀】本品為淺綠色片。【適應(yīng)癥】1、高血壓本品適用于高血壓的治療?？蓡为?dú)應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。2、冠心?。–AD）慢性穩(wěn)定性心絞痛本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療?？蓡为?dú)應(yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。血管痙攣性心絞痛（Prinzmetal’s或變異型心絞痛）本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療?？蓡为?dú)應(yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。經(jīng)血管造影證實(shí)的冠

3、心病經(jīng)血管造影證實(shí)為冠心病，但射血分?jǐn)?shù)≧40%且無(wú)心衰的患者，本品可減少因心絞痛住院的呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，鼻衄。皮膚及附屬物：血管性水腫，多形性紅斑，瘙癢，皮疹，紅斑疹，斑丘疹。在安慰劑對(duì)照研究中，這些事件的發(fā)生率小于1%，但是在所有多劑量的研究中，這些副反應(yīng)的發(fā)生率在1%至2%。感覺異常：視覺異常，結(jié)膜炎，復(fù)視，眼痛，耳鳴。泌尿系統(tǒng)：尿頻，排尿障礙，夜尿。自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干，多汗。營(yíng)養(yǎng)代謝：高血糖，口渴。造血系統(tǒng)：白細(xì)胞減少，紫癜，血

4、小板減少。下列事件發(fā)生率0.1%：心衰，心律不齊，早搏，皮膚變色，蕁麻疹，皮膚干燥，脫發(fā)，皮炎，肌無(wú)力，顫搐，共濟(jì)失調(diào)，肌張力過(guò)強(qiáng)，偏頭痛，皮膚發(fā)涼，情感淡漠，興奮，健忘，胃炎，食欲增加，稀便，咳嗽，鼻炎，排尿困難，多尿，嗅覺障礙，味覺障礙，視覺調(diào)解異常以及眼干。其他偶發(fā)的不良反應(yīng)很難與合用藥物的作用或伴隨疾病相區(qū)分，如心肌梗死或心絞痛。常規(guī)試驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)在氨氯地平治療中并沒有臨床顯著性的變化。血鉀，血糖，甘油三酯，總膽固醇，高密度脂蛋

5、白膽固醇，尿酸，尿素氮或肌酐均沒有臨床相關(guān)變化。在CAMELOT及PREVENT研究中，其不良反應(yīng)與前面報(bào)告的相似。外周性水腫是最常見的不良事件。以下上市后應(yīng)用中發(fā)生的事件罕有報(bào)道，與藥物的相關(guān)性尚未確定：男性乳房增大。在上市后應(yīng)用中，有報(bào)道由于使用氨氯地平導(dǎo)致患者黃疸與轉(zhuǎn)氨酶明顯增高（多與膽道梗阻或肝炎的表現(xiàn)相一致）而需要住院治療。在以下患者中使用氨氯地平是安全的：慢性阻塞性肺氣腫，代償良好的充血性心力衰竭，冠心病，外周血管性疾病，糖