2017醫(yī)療器械經(jīng)營工作程序

1、第1頁共26頁醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄1.1.質(zhì)量管理文件管理程序質(zhì)量管理文件管理程序QMSTQP001QMSTQP0012.2.醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序QMSTQP002QMSTQP0023.3.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序QMSTQP003QMSTQP0034.4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序QMSTQP004QMSTQP0045.5

2、.醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序QMSTQP005QMSTQP0056.6.醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序QMSTQP006QMSTQP0067.7.醫(yī)療器械銷售管理工作程序醫(yī)療器械銷售管理工作程序QMSTQP007QMSTQP0078.8.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序QMSTQP008QMSTQP0089.9.不合格品管理工作程序不合格品管理工作程序QMS

3、TQP009QMSTQP00910.10.購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序QMSTQP010QMSTQP01011.11.不良事件報(bào)告工作程序不良事件報(bào)告工作程序QMSTQP011QMSTQP01112.12.醫(yī)療器械召回工作程序醫(yī)療器械召回工作程序QMSTQP012QMSTQP012第3頁共26頁③質(zhì)量管理控制過程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書面形式，由相關(guān)人員簽字留存；④質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保

4、管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；⑤應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時(shí)間；⑥臺(tái)帳記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色；簽名、蓋章須用全名。(6)記錄編碼：①質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。②質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是XXXXXXXXX，即本店代碼—文件類別—文件序列號(hào)；(7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：①各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時(shí)收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；②各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理；③到期的質(zhì)量記錄需處理時(shí)，應(yīng)

5、報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督實(shí)施并記錄；④質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄保存10年以上；⑤質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄見質(zhì)量記錄發(fā)放回收登記表；(8)應(yīng)對(duì)以下質(zhì)量記錄進(jìn)行重點(diǎn)控制管理；a)年度內(nèi)部審核與實(shí)施考核記錄b)質(zhì)量文件發(fā)放回收與更改記錄c)購進(jìn)記錄d)供方評(píng)定記錄e)合格供貨方名單f)首營企業(yè)與首營品種審批記錄g)質(zhì)量驗(yàn)收記錄h)保管、養(yǎng)護(hù)與計(jì)量設(shè)備使用維護(hù)檢查記錄i)在庫檢查記錄j)庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄k)庫房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄l)銷售記錄（銷售清單