醫(yī)療器械工作程序文件

1、1公司工作程序目錄序號文件名稱編號頁碼1質量體系文件管理程序QXCQP001222醫(yī)療器械購進管理工作程序QXCQP002333醫(yī)療器械驗收管理工作程序QXCQP003454醫(yī)療器械儲存及養(yǎng)護工作程序QXCQP004665醫(yī)療器械出入庫管理及復核工作程序QXCQP005786醫(yī)療器械運輸管理工作程序QXCQP006997醫(yī)療器械銷售管理工作程序QXCQP00710108醫(yī)療器械售后服務管理工作程序QXCQP00811119不合格品管理工

2、作程序QXCQP009121410購進退出及銷后退回管理工作程序QXCQP010151511不良事件報告工作程序QXCQP011161612醫(yī)療器械召回工作程序QXCQP01217193文件名稱：醫(yī)療器械購進管理工作程序編號：QXCQP002起草部門：質量管理部起草人：XXXX審閱人：XXXX批準人：XXXX起草日期：20160121批準日期：20160121執(zhí)行日期：20160121版本號：第一版變更記錄：變更原因1、目的：建立醫(yī)療器

3、械購進程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質量可靠的產品。2、依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準通知》。3、職責：醫(yī)療器械購進人員對本程序的實施負責。4、程序：5.1確定供貨單位合法資格和質量信譽。5.1.1對供貨單位合法資格的確定。5.1.1.1醫(yī)療器械購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的《器械生產（經營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件。5.1.1.2醫(yī)療器械購進人員對所索取的上述“證照”復印件進行以下審核。

4、5.1.1.2.1“證照”復印件是否加蓋了供貨單位的原印章。5.1.1.2.2“證照”是否在其注明的有效期之內。5.1.1.2.3“證”與“照”的相關內容是否一致。5.1.1.2.4“證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產或經營地址相同。5.1.1.2.5必要時，可索取“證照”的原件進行查驗。5.1.2對供貨單位質量信譽的確定。5.1.3驗明首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的合法身份，并索取下列資料。5.1.3.1加蓋有企業(yè)原印章盒有企業(yè)法

5、人代表印章或簽字的企業(yè)委托授權書原件，委托書應明確授權范圍和委托期限。5.1.3.2首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的身份復印件（驗證原件后復?。?.1.4填寫“首營企業(yè)審批表”，附上述有關資料，并提出是否進行實地考察的意見，經本部門主管加具意見后，依次送質量管理部和企業(yè)主管負責人審批。5.2質量管理部審查程序:5.2.1資料審查：5.2.1.1審查資料是否完備5.2.1.2審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所