xx醫(yī)院關(guān)于成立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的通知1

1、1XX醫(yī)院關(guān)于成立醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組的通知各科室：按照X縣食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)《XX市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理規(guī)范（試行）》通知文件要求，為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理，保證廣大患者使用醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械管理辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章制定本規(guī)定。1、成立醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組組長：XXX副組長：XXX成員：醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人、藥劑科負(fù)責(zé)人、總務(wù)科負(fù)責(zé)人、采購員、庫管員、感控辦負(fù)責(zé)人、質(zhì)控辦

2、負(fù)責(zé)人、護(hù)理部負(fù)責(zé)人、各臨床科室負(fù)責(zé)人2、辦事機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組辦公室設(shè)在藥劑科，歸屬于藥物治療學(xué)及藥事管理委員會下管理。由藥劑科負(fù)責(zé)處理日常工作，每季度對醫(yī)療器械工作開展情況匯總后在季度藥事管理委員會上進(jìn)行通報(bào)。醫(yī)務(wù)科、總務(wù)科、感控辦、質(zhì)控辦、護(hù)理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)的管理工作。3、醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組職責(zé)（一）負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、督促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。（二）負(fù)責(zé)制定相關(guān)人員的繼續(xù)教育和

3、培訓(xùn)計(jì)劃，具體落實(shí)采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員的培訓(xùn)工作。（三）負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和收集藥品監(jiān)督Comment[lyzgyy1]:Comment[lyzgyy2]:Comment[lyzgyy3]:Comment[lyzgyy4]:Comment[lyzgyy5]:Comment[lyzgyy6]:Comment[lyzgyy7]:Comment[lyzgyy8]:3醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)

4、督管理?xiàng)l例》、《合同法》等法律、法規(guī)和醫(yī)院的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。一、嚴(yán)格堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則。在采購時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。二、采購應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)

5、量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。醫(yī)療設(shè)備的購進(jìn)應(yīng)當(dāng)有檢測、維修和保養(yǎng)條款。三、購進(jìn)的醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、購銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。四、對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等，首次購進(jìn)的品種應(yīng)征求質(zhì)量部門意見，并經(jīng)醫(yī)院負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。五、從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)首批醫(yī)療器械應(yīng)向經(jīng)營企業(yè)索取測試合格報(bào)告。并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，便于研究

6、處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題。六、購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。七、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)醫(yī)療器械付款憑證，付款憑證應(yīng)有驗(yàn)收合格鑒章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門付款。凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)收人員簽章者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款。八、采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部門共同做好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。九、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)

7、構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。首次購進(jìn)企業(yè)（品種）質(zhì)量審核制度首次購進(jìn)企業(yè)（品種）質(zhì)量審核制度一、“首購品種”指本單位向某一醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首購企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋經(jīng)營（生產(chǎn)）單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范

8、圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。三、首購品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。四、購進(jìn)首購品種或從首購企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。五、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)單位分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。六、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的