質(zhì)量部門管理的思考之質(zhì)量組織架構

1、質(zhì)量部門管理的思考之質(zhì)量組織架構管理是一門實踐的科學，質(zhì)量管理在企業(yè)核心競爭力上越來越顯示其重要位置。質(zhì)量管理部門在企業(yè)發(fā)展中就是剎車，就是如何保證企業(yè)這艘大船不至于因事故而翻船。通常質(zhì)量部包括質(zhì)量保證QA(QUALITYASSURANCE)和質(zhì)量控制QC(QualityControl)兩個部門，如果比喻QA是質(zhì)量的大腦，QC就是質(zhì)量的眼睛和手腳，QC是歸屬Q(mào)A的指揮來準確評判產(chǎn)品是否符合質(zhì)量要求的，以決策后面的產(chǎn)品是否放行出廠。本文介

2、紹了質(zhì)量部門下設本文介紹了質(zhì)量部門下設QA和QC：QA需要覆蓋到產(chǎn)品研發(fā)、物料進廠、檢驗、運送到車間、生產(chǎn)、中間監(jiān)控、成品出來、全項檢驗、計算機管理、產(chǎn)品上市、不良反應、投訴處理、藥物警戒、退貨等各個環(huán)節(jié)；QC則承擔了物料、中間產(chǎn)品、半成品、成品、水、環(huán)境監(jiān)測、取樣、留樣等檢測工作。為實現(xiàn)組織質(zhì)量目標，實施藥廠質(zhì)量方針，質(zhì)量部門設置行政崗位和技術崗位兩種崗位，行政崗位是組織管理的需要，技術崗位則是精專技術的需要，因崗設人?！坝腥说牡胤骄?/p>

3、會有江湖”，質(zhì)量管理必然涉及到人的管理，和其它行業(yè)人員管理一樣，往往需要“胡蘿卜大棒”，激勵先進、鞭策落后。QA人員管理體現(xiàn)在“選對人”、“育好人”、“留下人”、“用實人”，就是要“人盡其才、物盡其用”，員工也要學會自我激勵和自我驅(qū)動，“為自己工作”。QC人員管理涉及管理對象是專業(yè)性較強的員工，要學會識別高、中、低效員工，鼓勵高效、淘汰低效，要讓有技術能力、愿意奉獻、高業(yè)績的人員走技術職級通道，樂于鉆研技術，也能享受等同級別的待遇，并盡

4、最大可能在部門內(nèi)實行“以人為本”的人性化管理，從而提高組織的績效，為產(chǎn)品質(zhì)量把好關、服好務。一、引言一、引言我理解的管理是一門實踐的科學，沒有好壞，只有適合。管理實踐出真知，再好的理論管理，如果不能為管理者所用，不能在企業(yè)的具體管理活動中得到落地運用并取得實際效果，那對這個企業(yè)來說，就不是好的管理工具。人是一切管理的核心。人的要素是變化的、復雜的和不可控性，但人又必須歸到一定的組織框架下才能發(fā)揮其最大的效能，所以我們要搭好質(zhì)量組織架構，

5、要設計部門職責，要定人員崗位職責，做到“人盡其才，物盡其用”。質(zhì)量部門一般分為質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，分工不同，協(xié)同工作，才能做好“預防為主，事中控制，全程規(guī)范”，有力地保障產(chǎn)品質(zhì)量。QA部架構根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）和各藥廠品種或劑型特點，QA部職能需要覆蓋到藥品質(zhì)量所有環(huán)節(jié)和所有工廠和質(zhì)量相關的部門：一是QA需要監(jiān)管到類似美國藥監(jiān)CGMP所強調(diào)的六大模塊，即質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、制造、包裝和標簽、倉貯、設備工程，所以

6、才在QA部門設立了綜合QA、QC的QA、現(xiàn)場的QA、倉庫物料QA、設備合規(guī)QA等；二是質(zhì)量要監(jiān)管到產(chǎn)品的全生命周期，從研發(fā)、上市、銷售、退市均要管理到位，如生產(chǎn)產(chǎn)品從物料進直至成品出，均需要QA進行嚴格監(jiān)督，就有了物料QA、跟進變更偏差CAPA的質(zhì)量體系QA、EMS監(jiān)控QA、綜合QA、驗證QA、文件記錄及檔案管理QA、培訓QA、投訴QA和藥物警戒專員、后期產(chǎn)品銷售質(zhì)量GSP方面的QA等；三是如藥廠品種眾多和劑型復雜，主要分為無菌制劑和非

7、無菌制劑（口服、外用等），就有了無菌制劑QA和非無菌制劑QA；四是QA部門主要職責是維護質(zhì)量體系，驗證是非常重要的日常質(zhì)量保證主要組成部分，驗證的重要性無以言說，就有了組織驗證的QA；而質(zhì)量管理又是通過日常文件記錄來控制的，文件的制訂、分發(fā)、控制、回收，批記錄的檔案管理，GMP的日常培訓等，也是重要的質(zhì)量管理工作，就有了文件記錄管理QA和GMP等質(zhì)量培訓的QA。GMP是藥企產(chǎn)品質(zhì)量有效保證的強制規(guī)范，質(zhì)量QA部則是維護GMP正常運行、過