藥物臨床試驗質(zhì)量控制管理制度全

1、藥物臨床試驗質(zhì)量控制管理制度全 藥物臨床試驗質(zhì)量控制管理制度全臨床試驗質(zhì)量控制與質(zhì)量保證管理制度 Ⅰ目的：為建立本機構(gòu)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，保障受試者的合法權(quán)益和生命安全，確保試驗記錄和報告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整可信，特制訂此制度。 Ⅱ范圍：本制度適用于機構(gòu)所有藥物臨床試驗質(zhì)量控制的管理。 Ⅲ制度： 1. 本機構(gòu)采取機構(gòu)、專業(yè)組、項目組三級質(zhì)量保證體系確保臨床試驗的質(zhì)量及受試者的安全。 2. 藥物臨床試驗機構(gòu)為三級質(zhì)量控制的負(fù)責(zé)部門，由機構(gòu)

2、指定相關(guān)人員負(fù)責(zé)，對承擔(dān)的藥物臨床試驗的重要環(huán)節(jié)，包括試驗方案、總結(jié)報告等實施終審和核查。 3. 藥物臨床試驗專業(yè)組為二級質(zhì)量保證的負(fù)責(zé)單位。由專業(yè)組負(fù)責(zé)人指定與承擔(dān)臨床試驗項目無關(guān)的具有一定藥物臨床試驗經(jīng)驗、熟悉藥物臨床試驗 GCP 規(guī)范要求的人員負(fù)責(zé)，對藥物臨床研究的各個環(huán)節(jié)，包括試驗前、中、后期實施質(zhì)量控制與監(jiān)督。 4. 藥物臨床試驗項目組為一級質(zhì)量控制的負(fù)責(zé)單位，藥物臨床研究的主要研究者指定質(zhì)控員對藥物臨床試驗的用、登記是否符合

3、規(guī)程，是否按試驗方案進行，是否與病例報告表記錄相符，檢查藥物管理員是否按 GCP 規(guī)范管理試驗用藥物；檢查專業(yè)負(fù)責(zé)人審核后的病例報告表，抽查病例報告表上的數(shù)據(jù)是否可以溯源，是否真實。與申辦者保持聯(lián)系，定期接受監(jiān)查員的訪視。試驗結(jié)束后對項目資料完整性和試驗操作規(guī)范性進行全面檢查。 8. 藥物臨床試驗機構(gòu)要求各藥物臨床試驗專業(yè)制定適合本專業(yè)的臨床試驗管理制度和相關(guān) SOP，并報送機構(gòu)辦公室備案。對各藥物臨床試驗專業(yè)承擔(dān)的試驗任務(wù)，藥物臨床試

4、驗機構(gòu)辦公室對試驗的全過程進行質(zhì)量監(jiān)督，為每一項臨床試驗建立質(zhì)量控制檔案。 9. 一項臨床試驗啟動時，藥物臨床試驗專業(yè)要組織召開啟動會，對所有臨床試驗參加人員進行培訓(xùn)，并對培訓(xùn)情況進行記錄。 10. 一項臨床試驗啟動后，專業(yè)質(zhì)控員應(yīng)定期向機構(gòu)辦公室匯報試驗進展情況，發(fā)現(xiàn)問題時要求及時予以糾正。 11. 一項臨床試驗結(jié)束后，專業(yè)質(zhì)控員應(yīng)及時對 CRF 中的數(shù)據(jù)資料進行復(fù)核，確保統(tǒng)計分析結(jié)果真實可靠，總結(jié)報告如實反映臨床試驗結(jié)果。 12.