二類醫(yī)療器械備案組織機構(gòu)圖和部門設置說明

1、公司組織機構(gòu)圖和部門設置說明組織機構(gòu)圖部門設置說明：部門設置說明：一、總經(jīng)理職能：一、總經(jīng)理職能：領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在法定代表人（總經(jīng)理）質(zhì)量管理部采購部售后服務部銷售部驗收組：驗收員庫管組：庫管員質(zhì)量跟蹤，產(chǎn)品不良事件檢測，產(chǎn)品召回負責人：6.健全登記產(chǎn)品信息、供應商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時追回；協(xié)助開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教

2、育或培訓工作。7.定期向質(zhì)量管理領導小組匯報質(zhì)量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎懲意見。8.指導并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。9.負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告、不合格醫(yī)療器械的審核。10.開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育和培訓11.負責指導和監(jiān)督醫(yī)療保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。12.負責執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗

3、收過程、負責醫(yī)療器械驗收入庫等相關(guān)工作。驗收組職能驗收組職能：嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，主要負責醫(yī)療器械入庫驗收工作。組織學習醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。驗收組職責：1.驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責任。2.對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單

4、，并通知質(zhì)管部處理。3.驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。4.驗收首營品種，應查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。5.驗收進口醫(yī)療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。6.及時填寫有關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。庫管組職能：庫管組職能：1.組織本部門人員認真學習和貫徹