醫(yī)療器械組織機構和部門設置說明

1、組織機構與部門設置說明 組織機構與部門設置說明 組織機構圖 組織機構圖 部門設置說明： 部門設置說明： 一、經(jīng)理職能 一、經(jīng)理職能 領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營，質量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質

2、量活動經(jīng)費。 二、質量管理員職能 二、質量管理員職能 1.負責建立一個質量管理體系。 實施質量否決權， 指導各部門質量活動編制質量制度，并保證實施審批首營企業(yè)首營品種，質量培訓。執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關政策的規(guī)定，負責企業(yè)的全面質量管理工作，確保醫(yī)療器械的質量。 2. 經(jīng)營產(chǎn)品質量追溯、不良事件報告、根據(jù)不良事件等級及時上報國家不良反應檢測中心。 3. 負責醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調(diào)查處理及報告。 4.

3、負責產(chǎn)品召回。 5. 負責執(zhí)行醫(yī)療器械質量驗收制度。 驗收員職能 驗收員職能 法定代表人（經(jīng)理）質量管理員 采購員 售后服務員 銷售員 驗收員 質量跟蹤， 產(chǎn)品不良事件報告，產(chǎn)品召回 貨單位檔案； 6. 負責將采購記錄（合同）輸入微機系統(tǒng)，索取合法票據(jù)，到貨后與微機核對，做到三者相符； 四、銷售員職能 四、銷售員職能 1.學習執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關條例，規(guī)范銷售工作行為。 2.銷售醫(yī)療器械應開具合法票據(jù)， 做到票、 帳、 貨

4、相符。 銷售票據(jù)應按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。銷售記錄應保存到有效期滿后二年。 五、售后服務員職能 五、售后服務員職能 1.產(chǎn)品售出后， 應定期進行質量跟蹤及售后服務。 及時掌握用戶對商品使用情況。2. 對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產(chǎn)品質量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內(nèi)給予修