關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南的通告

1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第1號關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南的通告關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南的通告為指導醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好供應商審核工作，提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全保證水平，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南食品藥品監(jiān)管總局201

2、5年1月19日（公開屬性：主動公開）購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣、采購數(shù)量等，制定相應的供應商準入要求，對供應商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關內(nèi)容進行審核并保持記錄。必要時應當對供應商開展現(xiàn)場審核，或進行產(chǎn)品小試樣的生產(chǎn)驗證和評價，以確保采購物品符合要求。（二）過程審核。生產(chǎn)企業(yè)應當建立采購物品在使用過程中的審核程序，對采購物品的進貨查驗、生產(chǎn)使用、成品檢驗、不合格品處理等方面進行審核并保持記錄，

3、保證采購物品在使用過程中持續(xù)符合要求。（三）評估管理。生產(chǎn)企業(yè)應當建立評估制度。應當對供應商定期進行綜合評價，回顧分析其供應物品的質(zhì)量、技術水平、交貨能力等，并形成供應商定期審核報告，作為生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告的必要資料。經(jīng)評估發(fā)現(xiàn)供應商存在重大缺陷可能影響采購物品質(zhì)量時，應當中止采購，及時分析已使用的采購物品對產(chǎn)品帶來的風險，并采取相應措施。采購物品的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關鍵