藥物分析藥典習題附答案

1、第一章第一章藥典概況藥典概況(含緒論含緒論)一、填空題一、填空題1中國藥典的主要內(nèi)容由凡例凡例、正文正文、附錄附錄和索引索引四部分組成。2目前公認的全面控制藥品質(zhì)量的法規(guī)有GLPGLP、GMPGMP、GSPGSP、GCPGCP。3“精密稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一千分之一；“稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的百分之一百分之一；取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的1010％。4藥物分析主要是采用物理學、物理學

2、、化學、化學、物理化學物理化學或生物化學生物化學等方法和技術(shù)，研究化學結(jié)構(gòu)已知的合成藥物和天然藥物及其制劑的組成、理化性質(zhì)、真?zhèn)舞b別、純度檢查以及有效成分的含量測定等。所以，藥物分析是一門研究藥品全面質(zhì)量控制研究藥品全面質(zhì)量控制的方法性學科。5判斷一個藥物質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮_鑒別鑒別_、_檢查檢查_、_含量測定含量測定三者的檢驗結(jié)果。6藥物分析的基本任務是檢驗藥品質(zhì)量，保障人民用藥_安全安全_、_合理合理_、_有效有效_的重

3、要方面。二、選擇題二、選擇題1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》可用(D)表示。(A)USP(B)GLP(C)BP(D)GMP(D)GMP(E)GCP2藥物分析課程的內(nèi)容主要是以(D)(A)六類典型藥物為例進行分析(B)八類典型藥物為例進行分析(C)九類典型藥物為例進行分析(D)(D)七類典型藥物為例進行分析七類典型藥物為例進行分析(E)十類典型藥物為例進行分析3《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》可用(C)表示。(A)GMP(B)GSP(C)GLP(C

4、)GLP(D)TLC(E)GCP4目前，《中華人民共和國藥典》的最新版為(C)(A)2000年版(B)2003年版(C)2005(C)2005年版年版(D)2007年版(E)2009年版5英國藥典的縮寫符號為(B)。(A)GMP(B)BP(B)BP(C)GLP(D)RP－HPLC(E)TLC6美國國家處方集的縮寫符號為(D)。(A)WHO(B)GMP(C)INN(D)NF(D)NF(E)USP7GMP是指(B)(A)藥品非臨床研究質(zhì)量管

5、理規(guī)范(B)(B)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(C)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(D)藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(E)分析質(zhì)量管理8根據(jù)藥品質(zhì)量標準規(guī)定，評價一個藥品的質(zhì)量采用(A)(A)(A)鑒別，檢查，質(zhì)量測定鑒別，檢查，質(zhì)量測定(B)生物利用度(C)物理性質(zhì)(D)藥理作用三、問答題三、問答題1藥品的概念？對藥品的進行質(zhì)量控制的意義？答:1)1)藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證藥品是指用

6、于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證[3～4題](A)GMP(B)BP(C)GLP(D)TLC(E)RP－HPLC(1)(1)英國藥典英國藥典(B)(2)(2)良好藥品實驗研究規(guī)范良好藥品實驗研究規(guī)范(C)第二章第二章藥物的鑒別試驗藥物的鑒別試驗一、選擇題一、選擇題1下列敘述中不正確不正確的說法是（B）(A)鑒別反應完成需要一定時間(B)(B)鑒別反應不必考慮鑒別反應不必考慮“量”的問題的問題(C)鑒別反應

7、需要有一定的專屬性(D)鑒別反應需在一定條件下進行(E)溫度對鑒別反應有影響2藥物雜質(zhì)限量檢查的結(jié)果是1.0ppm，表示（E）(A)藥物中雜質(zhì)的重量是1.0μg(B)在檢查中用了1.0g供試品，檢出了1.0μg(C)在檢查中用了2.0g供試品，檢出了2.0μg(D)在檢查中用了3.0g供試品，檢出了3.0μg(E)(E)藥物所含雜質(zhì)的重量是藥物本身重量的百萬分之一藥物所含雜質(zhì)的重量是藥物本身重量的百萬分之一3藥物中氯化物雜質(zhì)檢查的一般意

8、義在于它（D）(A)是有療效的物質(zhì)(B)是對藥物療效有不利影響的物質(zhì)(C)是對人體健康有害的物質(zhì)(D)(D)可以考核生產(chǎn)工藝和企業(yè)管理是否正常可以考核生產(chǎn)工藝和企業(yè)管理是否正常(E)可能引起制劑的不穩(wěn)定性4微孔濾膜法是用來檢查（C）(A)氯化物(B)砷鹽(C)(C)重金屬重金屬(D)硫化物(E)氰化物5干燥失重主要檢查藥物中的（D）(A)硫酸灰分(B)灰分(C)易碳化物(D)(D)水分及其他揮發(fā)性成分水分及其他揮發(fā)性成分(E)結(jié)晶水6檢

9、查某藥品雜質(zhì)限量時，稱取供試品W(g)，量取待檢雜質(zhì)的標準溶液體積為V(mL)，濃度為C(gmL)，則該藥品的雜質(zhì)限量是（C）(A)WCV100％(B)CVW100％(C)VCW(C)VCW100100％(D)CWV100％(E)VWC100％二、填空題二、填空題1藥物鑒別方法要求_專屬性強專屬性強_，再現(xiàn)性好再現(xiàn)性好，_靈敏度高靈敏度高、_操作簡便操作簡便、_快速快速。2常用的鑒別方法有化學鑒別法化學鑒別法、光譜鑒別法光譜鑒別法、色譜

10、鑒別法色譜鑒別法和生物學法生物學法。三、名詞解釋三、名詞解釋1藥物的鑒別試驗答：藥物的鑒別試驗是根據(jù)藥物的分子結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)，采用化學、物理化學或生物學方法答：藥物的鑒別試驗是根據(jù)藥物的分子結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)，采用化學、物理化學或生物學方法來判斷藥物的真?zhèn)巍Ｋ撬幤焚|(zhì)量檢驗工作中的首項任務，只有在藥物鑒別無誤的情況下，來判斷藥物的真?zhèn)?。它是藥品質(zhì)量檢驗工作中的首項任務，只有在藥物鑒別無誤的情況下，進行藥物的雜質(zhì)檢查、含量測定等分析才有意義。