g__新膠體果膠鉍_工藝規(guī)程

1、膠體果膠鉍工藝規(guī)程膠體果膠鉍工藝規(guī)程內部文件內部文件密—1—1.品名品名：膠體果膠鉍英文名：ColloidalBismuthPectin漢語拼音名：JiaotiGuojiaobi2.批準文號：批準文號：國藥準字H20043184。3.工藝規(guī)程依據(jù)：工藝規(guī)程依據(jù)：膠體果膠鉍注冊申報資料及生產批件。4.產品概述產品概述4.1膠體果膠鉍為一種果膠與鉍生成的組成不定的復合物。4.2性狀：本品為黃色粉末；無臭，無味。不溶于乙醇等有機溶劑，在水中結

2、塊，振搖后能均勻分散在水中。4.3類別：胃黏膜保護藥。4.4適應癥：a.非處方藥，用于慢性胃炎。b.處方藥，胃及十二指腸潰瘍，慢性胃炎，及并發(fā)上消化道出血者；與抗生素聯(lián)合，用于幽門螺旋桿菌的根除治療。4.5貯藏：遮光，密封保存。4.6有效期：24個月。4.7包裝：內藥用塑料袋，外牛皮紙桶，25kg桶。4.8制劑：膠體果膠鉍膠囊。文件名稱：膠體果膠鉍文件名稱：膠體果膠鉍工藝規(guī)程工藝規(guī)程編號：號：TS24－01制定人：制定人：制定日期：制定

3、日期：版本：本：1頁數(shù)：數(shù)：9審核人：審核人：審核日期：審核日期：頒發(fā)部門：頒發(fā)部門：生產技術部批準人：批準人：批準日期：批準日期：生效日期：生效日期：目的：的：制訂膠體果膠鉍生產工藝規(guī)程，使其規(guī)范化、標準化，用以正確指導生產和質量控制。范圍：圍：膠體果膠鉍依據(jù)：據(jù)：膠體果膠鉍注冊申報資料及生產批件。分發(fā)部門：分發(fā)部門：生產技術副總經(jīng)理、質量副總經(jīng)理、生產技術部、質量保證部、合成車間、化驗中心。膠體果膠鉍工藝規(guī)程膠體果膠鉍工藝規(guī)程內部文

4、件內部文件密—3—6.操作過程及工藝條件操作過程及工藝條件6.1制鉍鹽工序制鉍鹽工序6.1.1在100L反應罐中，投入硝酸鉍42Kg和純化水50L，攪拌，用20%氫氧化鈉溶液調節(jié)溶液pH值至8.0。反應0.5l小時，使pH值穩(wěn)定在7.0~7.5，放置1小時以上。6.1.2甩濾，濾餅用純化水洗滌三次，每次10L，甩干。6.1.3將濾餅移至100L反應罐中，加純化水25L，山梨醇21Kg，攪拌均勻后，加入40%氫氧化鉀溶液45L，再加純化水

5、使溶液總體積約100L，攪拌至完全溶解，使成為澄清溶液，過濾除去雜質。濾液即為“鉍鹽溶液”。6.2溶膠、反應、析晶工序溶膠、反應、析晶工序6.2.1在1000L反應罐中加入純化水400L，攪拌升溫至60～70℃。緩慢分散投入果膠60.0Kg。加完果膠后，攪拌升溫至85～90℃，保溫攪拌1小時，使成為均勻膠漿后，再降溫至35~40℃，備用。6.2.2將“鉍鹽溶液”加入到膠漿中，攪拌反應0.5小時，以40%氫氧化鉀溶液調節(jié)PH值，控制PH=

6、9.5~10.5于35~40℃攪拌反應1.0~1.5小時，最終控制PH=10.00.5，則反應結束。6.2.3加入等體積的濃度為90％以上的乙醇（約400L），并加入淀粉和95％乙醇100L的懸浮液，攪拌0.5小時，并繼續(xù)降溫至30℃以下，放置過夜（12小時以上）使膠體果膠鉍析出。6.3甩濾：濾：將膠體果膠鉍用離心機甩濾，并用適量的90％以上乙醇洗滌濾餅，甩干。6.4制粒工序：制粒工序：將甩干后的濾餅用搖擺式顆粒機過1620目篩，制成顆

7、粒。6.5干燥工序：干燥工序：將濕顆粒置沸騰干燥機中，于70～80℃沸騰干燥3~4小時出氣氣流溫度到50℃，檢驗水份，水份控制在5.08.0%。6.6粉碎工序：粉碎工序：將干燥后的顆粒過60目篩網(wǎng)粉碎。6.7包裝包裝6.7.1內包裝：將產品按25kg袋的規(guī)格裝入藥用塑料袋內，封口，包裝完成后，填寫請驗單，由化驗中心取樣進行檢驗。然后，經(jīng)傳遞窗進入外包裝工序。不足25kg的部份，也按一件，隨同本批產品進行外包裝。6.7.2外包裝：外包裝工