臨床實驗室如何確定和建立生物參考區(qū)間-c-28

1、1臨床實驗室如何確定和建立生物參考區(qū)間臨床實驗室如何確定和建立生物參考區(qū)間（核準指南――第二版）（核準指南――第二版）1內(nèi)容簡介內(nèi)容簡介此指南是專為指導(dǎo)臨床診斷實驗室、診斷儀器試劑制造商和臨床檢驗工作者在定量實驗檢測中確定參考值和參考區(qū)間而制定的。它包括在臨床醫(yī)學(xué)實驗室中建立可靠的參考區(qū)間所用的方法步驟和推薦程序。而該推薦程序的主要內(nèi)容是如何用最簡便和最務(wù)實的方法去建立一個能保證足夠可靠性和實用性的參考區(qū)間的草案。此文獻不可能每一種情形

2、都面面俱到，所以有些內(nèi)容需要通過指南外來充實。但在特定的區(qū)域內(nèi)，額外的步驟或努力可以提高參考區(qū)間的可信度和精確度。目前的現(xiàn)狀是，臨床實驗室科研人員和儀器試劑制造商缺乏統(tǒng)一的收集數(shù)據(jù)及操作方法去建立參考區(qū)間，故小組委員會希望此文獻能為建立可靠的參考區(qū)間提供最基本的、統(tǒng)一的實驗草案，并為進一步的研究夯實基礎(chǔ)。該程序指南的關(guān)鍵在于決定“相對健康”群體參考值或參考區(qū)間時所選擇的樣品組是否來源于健康良好的人群，這也是此文獻的談?wù)摰闹攸c。當然，對于

3、其他類型諸如生理或病理情況下的參考值的建立，也應(yīng)該采用相似的方法。此程序概要適用于任何類型的參考區(qū)間的確定，因為它充分考慮了合適的參考個體的選擇及各種分析方法影響因素等情況。然而，這份文獻沒有專門地談到怎樣建立診斷域值（如危急值或各種醫(yī)學(xué)決定值）。這些值的決定方法各異，部分還經(jīng)常要在特定醫(yī)學(xué)條件下由診斷方法的敏感性和特異性來決定。不同情況下的參考值研究的各種需求本指南也將涉及，包括：?新分析物的測量?用新的或不同的分析方法測量事先已明確

4、知道的分析物或已標準化測定的生理學(xué)的數(shù)據(jù)和參考值。?用相同或者有可比性的方法去測量同一分析物，并利用其他實驗室或試劑生產(chǎn)商提供的參考值作比較研究（參考值的調(diào)用）。被稱為“參考值調(diào)用”的最后一項議題是比較復(fù)雜的。因為今后所有的臨床診斷實驗室將會不斷地遇到調(diào)用參考值的驗證和隨后的采用它這個問題，而試劑生產(chǎn)商和其他實驗室所提供的參考值是不能直接應(yīng)用的。這一問題的解決方法至今仍然不是非常嚴格。因此本指南也討論了有關(guān)該議題的被普遍推薦的3種方法。

5、3?參考樣品組，參考樣品組，n：被選擇用來代表參考群體的一組含足夠數(shù)量的人群。?參考值參考值n：通過觀測或者測量某種特殊類型一定數(shù)量的參考個體而獲得的值或測量結(jié)果。注意注意:參考值必須從一個參考樣品組中得出。?參考分布參考分布n：參考值的分布范圍。注意注意:假設(shè)認為那參考群體的參考值能通過抽取參考樣品組來測試出并使用適當?shù)慕y(tǒng)計方法計算出參考值的分布范圍。假定的參考群體分布這個參數(shù)，可以通過對參考樣品組的分布和使用適當?shù)慕y(tǒng)計方法來評估。?

6、參考限參考限n：一個以描述為目的的并取自參考分布范圍的值。注意注意:常見的做法是確定一個參考限以便描述參考值級數(shù)。假如所有參考值均大于或等于該值，它就是參考下限；而當所有參考值均小于或等于該值時，它就是參考上限。參考限是用來描述參考值和區(qū)別各種不同其他類型的決定水平。?參考區(qū)間參考區(qū)間n：參考區(qū)間就是介于參考上限和參考下限之間的值，當然也包括參考上限和參考下限值。注意注意:它標明了參考值的分布區(qū)間是從參考下限到參考上限之間【舉例來說：快

7、速血糖的參考區(qū)間是65~110mgdL（即3.6~6.1mmolL）】。在某些情形中，有時候通常只有一個參考上限“x“有實際意義，即其參考區(qū)間被定義為0~x。?觀測值觀測值(患者檢測結(jié)果患者檢測結(jié)果)n：通過觀測或者測量一個受試者（如患者）特殊類型樣本量而獲得的值。臨床可用該值來與參考值，參考分布范圍，參考限或參考區(qū)間相比較。上述八個術(shù)語之間的關(guān)系可用插圖1描述。3.2術(shù)語鑒別要點術(shù)語鑒別要點出自不同的目的，參考值可以是相對健康良好狀態(tài)