藥品基本知識培訓(xùn)

1、第一部分第一部分藥品的基本知識藥品的基本知識一、制藥人員應(yīng)遵守的法律一、制藥人員應(yīng)遵守的法律（一）《中華人民共和國藥品管理法》2001年2月28日九屆人大代表會常務(wù)委員會第20次會議修訂，以中華人民共和國主席令第四十五號令頒布，自2001年12月1起實(shí)施。（二）共十章106條：總則、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價(jià)格和廣告的管理、藥品監(jiān)督、法律責(zé)任、附則.二、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)所需

2、的證件和條件二、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)所需的證件和條件（一）主要證件：藥品生產(chǎn)許可證、GMP證、營業(yè)執(zhí)照（其它相應(yīng)：一般納稅人資格證、稅務(wù)登記證等）（二）條件：1、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；2、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和工藝環(huán)境；3、具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器、設(shè)備。4、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。三、藥劑學(xué)特點(diǎn)三、藥劑學(xué)特點(diǎn)三效、三小、五方便三效：高效、

3、速效、長效三小：劑量小、毒性小、用量小五方便：生產(chǎn)方便、運(yùn)輸方便、貯存方便、攜帶方便、服用方便。四、藥品四、藥品（一）概念：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。（二）劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。有下情形之一的藥按劣藥論處：1、未標(biāo)明有效期或更改有效期

4、的；2、不注明或者更改生產(chǎn)批號的；3、超過有效期的；4、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；5、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。（三）假藥1、有列情形之一的為假藥（1）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。2、有下列情形之一的，按假藥論處（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）依據(jù)藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者