藥事管理學(xué)題庫-練習(xí)題

1、1《藥事管理學(xué)》《藥事管理學(xué)》一、名詞解釋一、名詞解釋1.藥事管理：2.藥品：3.處方藥：4.基本藥物政策：5.藥品標(biāo)準(zhǔn)：6.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)：7.國家基本藥物：8.藥學(xué)職業(yè)道德：9.中藥：10.麻醉藥品：11.精神藥品：12.醫(yī)療用毒性藥品：13.放射性藥品：14.藥品廣告：15.藥品不良反應(yīng)：16.專利：17.藥品注冊：18.處方：19.藥品召回：二、填空二、填空1.CFDA的英文全稱是，中文全稱是。2.藥事管理的核心內(nèi)容是。3.我國執(zhí)

2、業(yè)藥師考試由和統(tǒng)一組織。4.全國藥品檢驗的最高技術(shù)仲裁機構(gòu)是。5.負(fù)責(zé)組織編纂《中國藥典》及制定、修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的專業(yè)管理機構(gòu)是。6.《藥品管理法》規(guī)定對藥品生產(chǎn)實現(xiàn)許可證制度，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要持有，有效期為年。7.非處方藥必須在具有《藥品經(jīng)營許可證》的零售藥店出售，非處方藥經(jīng)審批可以在其他商店零售。8.只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳。9.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》英文簡稱是___________，《

3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》英文簡稱是___________。10.《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定受保護(hù)的中藥品種分為________和________。11.中藥主要以三種形態(tài)出現(xiàn)，即、、。12.申請延長保護(hù)期的中藥二級保護(hù)品種，應(yīng)當(dāng)在保護(hù)期滿前個月，由生產(chǎn)企業(yè)依照《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定的程序申報。13.在委托生產(chǎn)管理中，發(fā)生賠償、民事等糾紛時，在委托方與受托方之間，是由_______________負(fù)責(zé)。14.藥品管理法規(guī)定的特殊管理的藥品包括_

4、________________、_____________________、__________________和____________________。15.《中藥材GAP證書》有效期一般為年。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《中藥材GAP證書》有限期滿前個月，應(yīng)重新申請中藥材GAP認(rèn)證。16.2005年，我國政府將《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》做了合并、調(diào)整和補充，頒布了。17.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期年。精神藥品處

5、方至少保存年。18.麻醉藥品處方至少要保存年。3A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不高于《中國藥典》規(guī)定C.醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種13.以下哪一項不是藥品按使用目的的分類A.治療用藥B.新藥C.預(yù)防藥品D.診斷藥品14.（）是治療作用初步評價階段A.I期臨床試驗B.II期臨床試驗C

6、.III期臨床試驗D.IV期臨床試驗15.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為（）A.藥品的化學(xué)名B.藥品的商品名C.藥品的通用名D.藥品的專利名16根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)D.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員17.根據(jù)我國《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，“新藥”是指

7、A.藥典未收載過的藥品B.未研究過的藥品C.未曾在我國上市銷售的藥品D.未使用過的藥品18我國目前主管全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是A國家食品藥品監(jiān)督管理局B中國藥品生物制品檢定所C國家藥品管理局D工商行政管理局19.以下哪種檢驗為對已上市銷售的藥品的檢驗（）A.抽查性檢驗B.委托檢驗C.注冊檢驗D.指定檢驗20《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由何部門規(guī)定A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C國務(wù)院勞動和社會保障部

8、門D省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門21.國家以法律形式確立我國藥品監(jiān)督管理體制的重要文件是A.《中華人民共和國藥品管理法》B.《中華人民共和國藥品管理法》實施辦法C.《藥品注冊管理辦法》D.《中華人民共和國質(zhì)量法》22.第一類新藥的保護(hù)期為A.12年B.8年C.6年D.5年23開辦零售企業(yè)的審查批準(zhǔn)部門A國家藥品監(jiān)督管理部門B省級藥品監(jiān)督管理部門C縣以上藥品監(jiān)督管理部門D衛(wèi)生行政管理部門24.下列敘述中不符合我國中藥管理規(guī)定的是（）A.新

9、發(fā)現(xiàn)的藥材，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)方可銷售B.實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥D.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地25納入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品，應(yīng)符合（）的原則。A臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng)。B臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應(yīng)、中西藥并重。C臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應(yīng)、使用方便。D