藥事管理學(xué)題庫(kù)

1、1《藥事管理學(xué)事管理學(xué)》一、名一、名詞解釋1.藥事管理：是對(duì)藥學(xué)事務(wù)的管理，或者泛指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的管理。2.藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。3.國(guó)家基本藥物：是指國(guó)家為了使本國(guó)社會(huì)公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足社會(huì)公眾用藥需求，又能在整體上控制醫(yī)藥費(fèi)

2、用，減少藥品浪費(fèi)和不合理用藥問題，由國(guó)家主管部門從目前應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出具有代表性的、可供臨床選擇的基本藥物。4.GSP：5.處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。6.非處方藥：是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。9.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)改藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)

3、標(biāo)準(zhǔn)。11.職業(yè)道德：是同人們的職業(yè)活動(dòng)緊密聯(lián)系的符合職業(yè)特點(diǎn)所要求的道德準(zhǔn)則、道德情操與道德品質(zhì)的總和。12.藥學(xué)職業(yè)道德：是職業(yè)道德的一種，是一般社會(huì)道德在藥事領(lǐng)域中的特殊表現(xiàn)。它是藥學(xué)人員在藥學(xué)實(shí)踐中應(yīng)當(dāng)遵循的行為準(zhǔn)則和規(guī)范。13.藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范：是調(diào)整和處理藥學(xué)人員在藥學(xué)實(shí)踐過程中的道德行為和道德關(guān)系的最普遍規(guī)律的反映。是藥學(xué)人員在藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等過程中所要遵循的處理個(gè)人與患者之間、藥學(xué)人員之間，個(gè)人與集體之間以及

4、藥學(xué)部門與整個(gè)社會(huì)之間關(guān)系的行為準(zhǔn)則。14.中藥：是指以我國(guó)中醫(yī)藥理論體系中的術(shù)語表述藥物性能、功效和使用規(guī)律，并在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥物，過去稱為“官藥”或“本草”，主要包括中藥材、中藥飲片、中成藥三個(gè)組成部分。15.GMP：16.麻醉藥品：是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生生理依賴性。17.精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。18.醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈、治療

5、劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。19.放射性藥品：是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或其標(biāo)記藥物。20.藥品標(biāo)識(shí)物：是指藥品的包裝、說明書和標(biāo)簽。21.藥品標(biāo)簽：是指藥品包裝上印有或者貼有的文字內(nèi)容。22.藥品廣告：是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)費(fèi)用，通過一定的媒介和形式介紹具體藥品品種，直接或間接地進(jìn)行以銷售的藥品、指導(dǎo)患者合理用藥為目的的商業(yè)廣告。23.藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的

6、無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。24.藥品不良事件：患者或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。25.藥品上市后再評(píng)價(jià)：是指根據(jù)醫(yī)藥學(xué)的最新學(xué)術(shù)水平，從藥理學(xué)、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)及藥物政策等主要方面，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費(fèi)用等是否符合藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、合理性原則做出科學(xué)的評(píng)估和判斷。26.質(zhì)量保證部門：系指非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)

7、構(gòu)內(nèi)履行有關(guān)非臨床研究工作質(zhì)量保證職能的部門。。29.倫理委員會(huì)：由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。30.設(shè)盲：臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員312.藥事管理組織體系大體分為國(guó)家藥事管理組織

8、體系和藥學(xué)機(jī)構(gòu)自身的藥事管理組織體系兩個(gè)方面。13.澳門的藥品監(jiān)管權(quán)限屬于衛(wèi)生局。14.臺(tái)灣的藥事管理由衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)，即為行政院衛(wèi)生署。15.FDA是美國(guó)聯(lián)邦政府藥品監(jiān)督的工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)實(shí)施藥品管理法，對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的強(qiáng)制性管理工作。16.美國(guó)藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)FDA對(duì)載入藥典的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等條文的評(píng)價(jià)和審核，進(jìn)行藥典的審核與修訂工作。17.日本的藥品監(jiān)督管理部門稱為藥務(wù)局。18.國(guó)家藥物政策的核心是國(guó)

9、家基本藥物政策。19.推行基本藥物政策的手段主要包括：制定《基本藥物目錄》、發(fā)行《治療處方集》和制定《標(biāo)準(zhǔn)治療指南》。20.1998年12月，國(guó)務(wù)院頒布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》，標(biāo)志著我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制下的新型醫(yī)療保障制度開始建立。21.甲類非處方藥必須在具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的零售藥店出售，乙類非處方藥經(jīng)審批可以在其他商店零售。22.處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。23.國(guó)家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》原則

10、上每?jī)赡暾{(diào)整一次。24.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中甲類目錄由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。25.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》分為甲類目錄和乙類目錄，其中乙類目錄比甲類目錄藥品價(jià)格略高。26.基本藥物的遴選原則是臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便和中西藥并重。27.為保證重大災(zāi)情、疫情等緊急公共事件發(fā)生時(shí)，藥品能及時(shí)、充足的供應(yīng)，建立了國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度。28.我國(guó)現(xiàn)行《藥品管理法》于2001年12月1日起實(shí)施。29.我國(guó)《藥品管理法實(shí)施條例

11、》于2002年9月15日起實(shí)施。30.現(xiàn)行《藥典》為2005年版，共分為2005部。31.道德可以分為家庭道德、社會(huì)公德和職業(yè)道德。32.道德修養(yǎng)是指人們?cè)谒枷氲赖路矫娴淖晕义憻捄妥晕腋脑臁?3.道德評(píng)價(jià)是依據(jù)一定的道德標(biāo)準(zhǔn)，做出的一種是非、善惡等的判斷。34.不成文的道德規(guī)范是指沒有被文字固定下來的規(guī)范。35.成文的道德規(guī)范是指用文字將道德的要求固定下來并形成書面形式的規(guī)范。36.中藥管理的核心是保證中藥的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、合理

12、性。37.國(guó)務(wù)院于1987年10月頒布了《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，這是我國(guó)專門調(diào)整中藥資源的第一部行政法規(guī)。38.中藥主要以三種形態(tài)出現(xiàn)，即中藥材、中藥飲片、中成藥。39.2002年4月17日頒布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）即GAP。40.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分為30年、20年、10年。41.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。42.中藥一級(jí)保護(hù)品種因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照《

13、中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定的程序申報(bào)。43申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期的中藥二級(jí)保護(hù)品種，應(yīng)當(dāng)在保護(hù)期滿前6個(gè)月，由生產(chǎn)企業(yè)依照《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定的程序申報(bào)。44.申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，其中申報(bào)的品種至少完成1個(gè)生產(chǎn)周期。45.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到中藥材GAP認(rèn)證申報(bào)資料之日起40個(gè)工作日內(nèi)提出初審意見；符合規(guī)定的，將初審意見及認(rèn)證資料轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。46.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)初審合格的中藥材GAP認(rèn)證