藥事管理學(xué)

1、第二章藥品、藥師與藥事倫理,一,藥品,藥品標(biāo)準(zhǔn),二,藥事倫理,藥師,四,三,講解：201304020513 何潔材料：201304020318 羅懿釩制作：201304020310 申婷,第一節(jié) 藥品,一、定義《藥品管理法》是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液

2、制品和診斷藥品等。,二、藥品的分類,（一）傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥 1.傳統(tǒng)藥 2.現(xiàn)代藥,（二）處方藥和非處方藥 1.處方藥：POM. Legend drugs. Rx 2.非處方藥：OTC GSL medicines 大眾藥,（三）特殊管理藥品：麻醉藥品、精神藥品等（四）國(guó)家基本藥物、醫(yī)療保

3、險(xiǎn)用藥,1.國(guó)家基本藥物：是能夠滿足大多數(shù)人口衛(wèi)生保健需求的必不可少的藥物。,2.醫(yī)療保健用藥：是指保證參保人員臨床治療必需的，納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)給付范圍內(nèi)的藥品，分為甲類和乙類。,（五）新藥、仿制藥,1.新藥：根據(jù)《藥品管理法》 以及2007年10月1日開(kāi)始執(zhí)行的新《藥品注冊(cè)管理辦法》，新藥系指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。,2.仿制藥：仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品,（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

4、，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑,三、藥品的質(zhì)量特征和醫(yī)藥商品的特殊性,第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn),一、藥品標(biāo)準(zhǔn)概述：是指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。,在我國(guó)，藥品標(biāo)準(zhǔn)分兩種：一是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，即《中華人民共和國(guó)藥典》(簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典)，收載的品種為療效確切、被廣泛應(yīng)用、能批量生產(chǎn)，質(zhì)量水平較高并有合理的質(zhì)量監(jiān)控手段的藥品，一種是衛(wèi)生部部頒

5、藥品標(biāo)準(zhǔn)(簡(jiǎn)稱部頒標(biāo)準(zhǔn))和地方標(biāo)準(zhǔn)即各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，一些未列入國(guó)家藥典的品種，將根據(jù)其質(zhì)量情況、使用情況、地區(qū)性生產(chǎn)情況的不同，分別收入部頒標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)，作為各有關(guān)部門對(duì)這些藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量管理的依據(jù)。,二、藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類,三、藥品標(biāo)準(zhǔn)的管轄,制定原則,制定與頒布,修訂與廢止,第三節(jié) 藥師,一、藥師概述,,廣義,廣義：受過(guò)高等藥學(xué)專業(yè)教育，經(jīng)有關(guān)部門考核人合格后取得資格，從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作的個(gè)人,

6、狹義：藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱系列中的藥師（中藥師），屬于初級(jí)職稱,,狹義,廣義,（三）藥師的職責(zé),二、我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師制度,執(zhí)業(yè)藥師,三、國(guó)外藥師制度,第四節(jié) 藥事倫理,小柴胡湯    1972年70年代初，日本津村天堂公司制成“津村小柴胡”顆粒，治療慢性肝炎，成為暢銷藥。在短短幾年內(nèi)津村天堂公司成為世界矚目的制藥企業(yè)，財(cái)富積累走向顛峰，約占漢方藥銷售總額的25％。在1990—1994年,日本厚生省對(duì)小柴胡湯改善肝功能障

7、礙的作用給予認(rèn)可，并納入國(guó)家藥局方，出現(xiàn)百萬(wàn)患者爭(zhēng)先應(yīng)用的盛況。但以后陸續(xù)有引起肺炎的報(bào)道，自1994年1月至1999年12月,總計(jì)報(bào)告發(fā)生188例間質(zhì)性肺炎，其中22例死亡，1997年公司破產(chǎn)，2000年社長(zhǎng)津村昭被判處有期徒刑３年。  亮菌甲素事件      2005年齊二藥公司在68年后重蹈美國(guó)人所犯的錯(cuò)誤,以一噸二甘醇(7000元/噸)替代丙二醇(14200元/噸

8、)作助劑生產(chǎn)亮菌甲素注射劑，以次充好，圖財(cái)害命，重蹈美國(guó)磺胺-二甘醇事件后轍。導(dǎo)致廣州中山醫(yī)院感染科病人14例死亡，多人腎功能衰竭，工廠倒閉，投資人等18名人員被拘留，其中6位主要責(zé)任人被判處4—7年有期徒刑。  刺五加注射劑  2008年 2008年10月6日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河州6例患者使用標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五

9、加注射液(批號(hào)：2007122721、2007121511，規(guī)格：100ml/瓶)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。為保障公眾健康，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)出緊急通知，暫停銷售使用標(biāo)示為黑龍江省完達(dá)山制藥廠(黑龍江省完達(dá)山藥業(yè)股份有限公司)生產(chǎn)的刺五加注射液。,美國(guó)早在19世紀(jì)70年代至80年代就相繼頒布了《州藥房法》。這些法律均以《標(biāo)準(zhǔn)州藥,,（一）藥事職業(yè)倫理道德的基本原則,（二）藥事領(lǐng)域的職業(yè)道德要求,,藥事工作倫理,