醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)資料

1、醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)資料醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)資料《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制等預(yù)期目的。因此，醫(yī)療器械同

2、藥品一樣，是防病治病的武器，是關(guān)系人體生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必須嚴(yán)格加以控制。自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》頒布實(shí)施以來，食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的行為得到了有效規(guī)范。但是由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械品種多，進(jìn)貨渠道復(fù)雜，尤其是農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)分布廣，監(jiān)管難度大，加上醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)尚不健全，一些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和使用上還存在一些問題。1

3、、醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員認(rèn)識(shí)不到位，存在重藥品輕器械思想，對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章等知識(shí)了解不全面，尤其是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)在認(rèn)識(shí)和理解上不準(zhǔn)確。2005年，縣局查獲一起案件，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員在購(gòu)進(jìn)一次性陰道擴(kuò)張器時(shí)，驗(yàn)收馬虎，競(jìng)沒有發(fā)現(xiàn)其標(biāo)識(shí)上注冊(cè)號(hào)碼有誤，造成菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》中明確規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。對(duì)使用后的一次性使用無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能

4、，經(jīng)消毒無害化處理，并做好銷毀記錄。在對(duì)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)有的單位特別是鄉(xiāng)村衛(wèi)生室和個(gè)體診所對(duì)使用后的一次性無菌醫(yī)療器械在沒有毀形、消毒的情況下簡(jiǎn)單掩埋、自行燒毀或隨意亂扔；更有甚者將使用后的一次性無菌醫(yī)療器械囤積起來，當(dāng)作廢品賣，這種情況就有可能造成使用后的一次性無菌醫(yī)療器械被不法分子重新利用。另外，鄉(xiāng)村衛(wèi)生室、個(gè)體診所普遍沒有建立銷毀記錄。5、牙科診所醫(yī)療器械質(zhì)量隱患大。由于牙科診所中義齒、牙科材料、設(shè)備本身的特殊性，加上進(jìn)

5、貨渠道和管理上的混亂，農(nóng)村牙科診所使用的醫(yī)療器械質(zhì)量存在比較大的隱患。（一）從使用的醫(yī)療設(shè)備上看：農(nóng)村牙科診所使用的醫(yī)療設(shè)備普遍存在著陳舊、老化，其性能參數(shù)不穩(wěn)，不符合醫(yī)療器械相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。這些設(shè)備在治療過程中也無法保證醫(yī)療使用的安全、有效。（二）從使用器械的質(zhì)量上看：部分牙科由于缺乏醫(yī)療器械監(jiān)管常識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，使用一些過期失效、淘汰、無注冊(cè)證、無合格證明的義齒、牙科材料、設(shè)備。（三）從所使用醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)渠道上看：部分牙科診所在購(gòu)