truscreen 宮頸癌篩查系統(tǒng)

1、宮頸病變實時篩查技術,,子宮頸癌仍是威脅中國婦女健康和生命的 主要殺手,發(fā)病率在女性惡性腫瘤中僅次于乳腺癌，但據女性生殖道惡性腫瘤之首。發(fā)病率逐年增加，全球每年新發(fā)病例約50萬，中國是13-15萬占世界新發(fā) 病例的28%，美國每年新發(fā)病例1500例，發(fā)展中國家發(fā)病率是發(fā)達國家六倍發(fā)病年齡年輕化，美國30歲以下宮頸鱗癌由1973年的8/10萬上升至14.3/10萬中國35歲以下宮

2、頸癌由20世紀90年代初的5%上升至90年代末期的9.88%。301醫(yī)院收治的年齡最小的宮頸癌患者僅14歲。宮頸癌全球每年死亡20萬，其中中國死亡5.3萬。早期宮頸癌療效較好，5年生存率達90%以上，但晚期和復發(fā)性宮頸癌療效 很差。,“The presence of HPV in virtually all cervical cancer implies the highest worldwide attributab

3、le fraction so far reported for a specific cause of any major human cancer ” - Prof .Jan M.walboomers幾乎所有的宮頸癌的病理樣本中均能找到HPV, 從而印證了HPV 是宮頸癌的主要原因

4、，也使宮頸癌成為目前人類所有癌癥病變中唯一病因明確的癌癥。,開展性衛(wèi)生教育，宮頸癌的預防分為三級： 應用疫苗（一級預防）：對青少年女性及早使用疫苗，預防HPV感染。 宮頸癌篩查（二級預防）：健全婦女防癌保健網，定期開展HPV和宮頸細胞學篩查。 檢查治療（三級預防）：對發(fā)現(xiàn)異常結果的女性，進一步檢查治療，把病變阻斷在癌前病變或早期。 一些發(fā)達國家的宮頸癌篩查（二級預防），已使宮頸癌發(fā)病率下降50%。,艱巨的任務、沉重的負擔：

5、 人口眾多，發(fā)展不平衡 患病率及死亡率均較高 篩查制度、政策及實施存在問題 宮頸病變診治規(guī)范化-對病變患者 缺乏高質量的篩查服務,中 國 子 宮 頸 癌 預 防 的 形 勢,24-64歲婦女HPV test,,HPV & Cyto 6-12ms,5年復查,HPV & Cyto 6-12ms,陰道鏡檢,正常HPV或交界,≥LSIL,≥LSIL,HPV(+) C

6、yto< LSILOrHPV(-) Cyto< Borderline,(+),(-),Cyto（-）,HPV （-）,宮頸癌篩查新方案 EUROGIN,2007-2008,,TruScreen 宮頸癌實時篩查系統(tǒng),,宮頸癌實時篩查技術 TruScreen,TruScreen 研發(fā)團隊：國際著名陰道鏡和宮頸癌領域專家Malcolm Coppelson國際著名陰道鏡專家Bevan Reid教授聯(lián)合研發(fā)該技術

7、被國際經典權威教科書 《子宮頸學》 收錄。通過澳洲TGA、歐洲CE等多項國際認證。TruScreen已在澳大利亞、英國、意大利等十多個國家臨床使用，該技術敏感度與高水平細胞學相當甚至更高。,TruScreen,一種全自動的 實時宮頸癌篩查技術,TruScreen Components 組成部分,Hand PieceConsole Single Use Sensor (SUS),TruScreen – D

8、evelopment History,1980年代中期，由世界著名的Malcolm Coppelson 教授和 Bevan Reid 醫(yī)生倡導開始研發(fā)可通過光電原理檢測宮頸病變儀器與澳洲皇家科學院共同開發(fā)不同領域的科學家聯(lián)合開發(fā)著名的婦科專家也參與了開發(fā)，如Albert Singer教授、Malcolm Coppleson教授、Neville Hacker教授及Mick Campian 研發(fā)歷經20年，耗費了1億澳元,

9、Medical Advisory Committee醫(yī)學顧問委員會,Professor Neville Hacker AM - Chairman 主席Neville Hacker 教授Director Gynaecological Cancer Centre, Royal Hospital for Women, Sydney 悉尼皇家婦科醫(yī)院婦科腫瘤中心主任Professor of Gynaecological

10、 Oncology, University of New South Wales 新南威爾士大學婦科腫瘤教授Colonel (Dr) Michael Campion RAAMC, CStJ, KM, KCHS, KLJ Michael Campion 醫(yī)生Senior Staff Specialist, Pre Invasive Unit, Gynaecological Cancer Centre, Royal Hosp

11、ital For Women 皇家婦科醫(yī)院婦科腫瘤中心高級專家Professor R W Jones CNZM R W Jones 教授Clinical Professor, University of Auckland. 奧克蘭大學臨床教授Twice awarded the Gold Medal of the Asia & Oceania Federation of Obstetrics & Gynaecol

12、ogy. 兩度被授予亞太婦產科聯(lián)盟金質獎章,,光電信號刺激宮頸,組織分類算法軟件 專家系統(tǒng),將反饋信息傳入主機,打印機,提供檢查結果,,,,宮頸,基本原理,原著 Albert Singer ；譯 郎景和 -《 THE CERVIX 》,光學原理：采用 三種不同波長的光（紅光、綠光、紅外光）保證對宮頸由表層到基底層的全覆蓋。,原著 Albert Singer ；譯 郎景和 -《

13、THE CERVIX 》,TruScreen 電學原理：生物傳感器SUS 發(fā)射 0.8伏特、頻率為14次/秒的電子脈沖對宮頸部位逐點掃描，探測正異常部位電流衰減曲線的差異。,原著 Albert Singer ；譯 郎景和 -《 THE CERVIX 》,TruScreen SUS Tip生物傳感器頂端,TruScreen 全自動宮頸癌篩查系統(tǒng),TruScreen點探示意圖,全新一代的TruScreen系統(tǒng)，采用觸摸屏幕，具有無

14、線傳輸能力， 可直接對接數(shù)據終端，打印報告。,國際臨床數(shù)據分享,,權威著作《THE CERVIX》第27章：“實時技術在宮頸癌篩查和診斷中的應用”收錄TruScreen技術,原著 Albert Singer ；譯 郎景和 -《 THE CERVIX 》,,,,—《THE CERVIX》 收錄 作者：牛津大學博士、英國皇家婦產科學院院士Albert Singer,,,,,,,Neville Hacker 教授作為TruScre

15、en系統(tǒng)的全球專家顧問團主席，組織并參與了很多關于防治宮頸癌和使用TruScreen設備進行篩查的會議。2015年1月，Hacker曽受邀來中國參加TruScreen篩查的國際專家交流沙龍。,皇家外科學院院士皇家婦產科學院院士美國婦產科學院院士美國外科學院院士悉尼皇家婦科醫(yī)院癌癥中心主任前盆腔醫(yī)生協(xié)會主席前國際婦科腫瘤協(xié)會（IGCS）主席國際知名婦科腫瘤專家,TruScreen 代表了子宮頸癌篩檢的進步，因為它是首家提供自

16、動化宮頸癌篩檢的產品。細胞學在評價細胞形態(tài)時極其有用，但它不看具有較大的子宮頸組織區(qū)域相關聯(lián)的結構變化。TruScreen則有顯著的進步 …。,Andrew J. Barrow, Sam M.Wu 美國 《Gynecologic Oncology》 （美國婦科腫瘤雜志）2007年 第107期 40-43頁,美國 《Gynecologic Oncology》,Albert Singer #2003 IGCS, Interna

17、tional Journal of Gynecological Cancer 13, 804—811,UK and Australia 英國和澳大利亞,Albert Singer,英國和澳大利亞的10個 試驗中心招募了769 受試者。,TruScreen 能夠檢測出細胞學方法漏檢的 CIN 病變，聯(lián)合應用能夠獲得較高的總體敏感性（ 對于 CIN 2/3 超過 90%）。,Albert Singer #2003 IGCS, I

18、nternational Journal of Gynecological Cancer 13, 804—811,UK and Australia 英國和澳大利亞,Albert Singer #2003 IGCS, International Journal of Gynecological Cancer 13, 804—811,2003 IGCS, International Journal of Gynecological

19、 Cancer,TruScreen能夠檢測出細胞學方法漏檢的 CIN 病變，聯(lián)合應用兩種測試方法能夠獲得較高的總體敏感性（ 對于 CIN 2/3 超過 90%） 。 單獨使用TruScreen進行篩查，雖然特異性有所降低，但其對高度病變的整體敏感性與高質量細胞學檢查相當。這一結果說明， TruScreen可以單獨使用。,UK and Australia 英國和澳大利亞,—— TruScreen和細胞學采用不同的檢測方法。 T

20、ruScreen自動檢測設備在體內刺激宮頸組織并檢測組織反應信號，而細胞學檢測需要對細胞病變進行體外病理學分析。所以TruScreen和細胞學檢測出的 CIN 病變組部分但不完全重合。因此，聯(lián)合使用TruScreen和細胞學能檢測出大部分 CIN 病變。,Albert Singer #2003 IGCS, International Journal of Gynecological Cancer 13, 804—811,UK and

21、 Australia 英國和澳大利亞,2003 IGCS, International Journal of Gynecological Cancer,Albert Singer,2011年歐洲生殖道感染和腫瘤研究組織大會 EUROGIN 會議交流 俄羅斯 Ruaaia V.I. Kulakov 院士,方案：若TruScreen 、細胞學和陰道鏡檢查結果皆為陰性，則不進行組織學檢查。 若有任何一個結果為陽

22、性，則進行組織學檢查。采用TBS系統(tǒng)進行診斷分 類，并采用組織學結果作為參考的標準方法。結果： 使用TruScreen檢查結果中，83%與組織學診斷相符， 而傳統(tǒng)細胞學測試結果僅有63%與組織學診斷相符。結論：與傳統(tǒng)診斷方法相比，TruScreen用于宮頸鱗狀上皮內病變檢測的效果良好。,Ruaaia V.I. Kulakov 院士婦科、產科和圍產科學科學中心（FS SCOGP）,Italy

23、意大利,C. ZANARDI* 《Ginecorama》2004;3May/June26,Zanardi等報告: 意大利3家醫(yī)院525名婦女使用TruScreen的情況，TruScreen檢出了24例被細胞學漏掉的病例，另外37例ASC-US或細胞學檢查不滿意的病例中， TruScreen正確檢出了30例（80%）。,Karol Marcinkowski《波蘭婦科雜志》2008;5，波蘭醫(yī)科大學，,Poland 波蘭,實時技術相較于

24、細胞學其優(yōu)勢在于減少了人為操作所造成的假陽性和假陰性。 實時技術診斷CIN采用全自動方法，先進的自動技術不僅減少了人為的誤差，而且減少了復雜、昂貴和耗時的人員培訓過程，并能獲得很高的敏感性和特異性。,Poland 波蘭,— 對于CIN2， TruScreen的敏感性較對CIN1高，達到86.96%，對于CIN3， ， TruScreen的敏感性高達90.48%。而該方法對檢測鱗狀細胞癌的敏感性為100%。 （來源：293名細胞學結果為

25、異常的婦女參與了此研究）,Karol Marcinkowski《波蘭婦科雜志》2008;5，波蘭醫(yī)科大學,國內臨床數(shù)據分析,TruScreen,TruScreen,%,——《中國婦產科臨床雜志》,TruScreen結果 檢測宮頸上皮內瘤變敏感度76.47%。 TruScreen是一種實時便捷 客觀的宮頸癌篩查技術，敏感性與特異性與液基細學檢測相當 。,4 例 T S異常，而 細胞學正常病例，陰道鏡 下活檢病理分別為 2 例 CIN

26、 1，l 例 CIN 2和 1例 CIN 3。重新復習細胞學后再次確認細胞學檢查無異常，復習陰道鏡圖像發(fā)現(xiàn)這 4 例病變面積 比較局 限，可能是細胞學取樣時未 能取到病變部位所造成 。,TruScreen 宮頸癌篩查系統(tǒng)及液基細胞學檢測在宮頸病變篩查中的13家三甲醫(yī)院多中心對比研究,林仲秋、陳燁,研究分為兩部分:第一部分選擇來院進行TCT篩查的婦科患者243名作為研究對象。第二部分選擇LCT／TCT篩查后為陽性結果(ASC-US)

27、患者共511名作為研究對象。研究方法:第一部分：在有LCT／TCT篩查指征的婦女，在細胞學檢查之前先行TruScreen檢查，緊接著進行細胞學檢查，有陰道鏡檢查指征者行陰道鏡檢查及活檢，無陰道鏡檢查指征者把TruScreen和TCT結果進行對比分析。第二部分：對于TCT陽性(≥ASC—US)患者進行TruScreen檢查、陰道鏡檢查及鏡下活檢，以陰道鏡下病理學檢查為金標準，對比TruScreen和LCT／TCT在宮頸病變篩查中的臨

28、床意義。,林仲秋、陳燁 中山大學碩士論文 婦產科學 20100531,,,*p=0.09,* *p<0.001 p<0.001,TruScreen 宮頸癌篩查系統(tǒng)及液基細胞學檢測在宮頸病變篩查中的13家三甲醫(yī)院多中心對比研究,林仲秋、陳燁,第一部分(普查組)共243例，年齡為20---65歲，平均年齡為36.9l±8.99歲；TruScreen的敏感度為:73．68％，特異度為77．68％，TCT的敏感

29、度為:31．58％，特異度95．98％，二者的敏感度(P=0．009)與特異度均(P<0.001)存在統(tǒng)計學差異。,林仲秋、陳燁 中山大學碩士論文 婦產科學 20100531,TruScreen 宮頸癌篩查系統(tǒng)及液基細胞學檢測在宮頸病變篩查中的13家三甲醫(yī)院多中心對比研究,林仲秋、陳燁,；,第二部分(LCT／TCT陽性組)共51l例，年齡為20-65歲，平均年齡為36．03±9．52歲； TruScreen病理的

30、符合率為: 60．47％(309／51 1)， TCT與病理的符合率為: 49．3296(252／51 1)，差異有統(tǒng)計學意義(P≤ 0．001),林仲秋、陳燁 中山大學碩士論文 婦產科學 20100531,TruScreen,,參與機構：華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院婦產科受試人群：302人 婦科門診 普通人群 作者：同濟醫(yī)學院 馬丁教授等研究方式：對302例患者首先進行Truscre

31、en 檢查。然后進行液基細胞學檢查，及陰道鏡下活檢，以陰道鏡活檢病理學檢查為金標準。,Truscreen及液基細胞學檢測在宮頸癌前病變 早期篩查中的對比研究,初善儀®（Truscreen®）及液基細胞學檢測在宮頸癌前病變早期篩查中的對比研究 華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院婦產科（武漢市 430030）,,TruScreen,,T

32、ruscreen及液基細胞學檢測在宮頸癌前病變 早期篩查中的對比研究,初善儀®（Truscreen®）及液基細胞學檢測在宮頸癌前病變早期篩查中的對比研究 華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院婦產科（武漢市 430030）,TruScreen,,Truscreen及液基細胞學檢測在宮頸癌前病變 早期篩查中的對比研究,結論：Truscreen 的效果評價更優(yōu)于液基細胞學，與病理結果有正相關性，其敏感性高，在高度癌前病

33、變和子宮頸癌的檢出率比液基細胞學檢測高，甚至可以達到100%。 Truscreen 有望成為診斷宮頸癌及癌前病變不可行缺少的早期檢查技術之一。,初善儀®（Truscreen®）及液基細胞學檢測在宮頸癌前病變早期篩查中的對比研究 華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院婦產科（武漢市 430030）,馬丁,北京大學人民醫(yī)院在內的等19家醫(yī)療機構超過3168名受試人群的Meta統(tǒng)計學分析表明(Meta-Disc),合并靈敏

34、度比較,合并特異度比較,TruScreen診斷試驗的診斷準確性與液基細胞學檢查相當，且靈敏度高于液基細胞學檢查，對于宮頸癌的早期篩查非常有價值。,選自2013年9月至2015年6月選取來北京協(xié)和醫(yī)院（95例）、北京朝陽醫(yī)院（270例）、上海仁濟醫(yī)院(103例）來陰道鏡門診就診的患者共計468例，分別做TruScreen、TCT/LCT、HPV三種方法，所有患者在陰道鏡下取病理活檢，以病理活檢結果為金標準。,結論：TruScreen宮頸癌

35、實時篩查技術與組織病理學更具有 一致性，有效性高于液基細胞學及HPV檢測方法。,Median: 80.26%,Median: 64.67%,25家醫(yī)院的臨床數(shù)據表明：無論在高級別醫(yī)院還是低級別醫(yī)院， TruScreen的敏感度不會受醫(yī)院級別、人員經驗等因素的影響，很好的保持在80%左右水平，而對于TCT，敏感度發(fā)生了較大波動。,Clinical sensitivity(%),圖3. 在發(fā)現(xiàn)子宮頸癌及癌前病

36、變方面，TruScreen和傳統(tǒng)細胞學敏感度的比較，詳見參考文獻（1-25）。,兩種篩查技術在宮頸癌及癌前病變的平均敏感度比較：TruScreen高于細胞學技術,TruScreen,臨床使用指南,A TruScreen 和 TCT/LCT、HPV檢測同屬初篩級別B TruScreen無需專業(yè)病理閱片師人工閱片、簽字，僅需按操作規(guī)范使用 設備，評判由計算機自動識別，并得出結果C TruScreen檢測兼有細胞學和組

37、織學特點，其篩查結果需按細胞學篩查 結果處理。D TruScreen檢測結果：“發(fā)現(xiàn)異常細胞或組織” 相當于細胞學TCT結果中 ≥ LSIL情況（LSIL、HSIL）,TruScreen實時技術,,,,,,,,,,,,,,,,注：單獨使用TruScreen進行篩查，鱗狀上皮細胞內病變的檢出率更高，但腺體病變及腺癌的檢出率有限，同時進行HPV檢查可彌補這一不足。,TruScreen 臨床指南,,HPV（-）,HPV

38、（+）,TCT,TruScreen,陰道鏡檢,TruScreen(+),TruScreen(-),5年后復查,一年后復查,HPV,方案：首查HPV后，陽性患者分流,,陰道鏡檢,HPV16/18+,,,,≥lSIL,,郎景和院士指出，在中國，適宜的篩查方案應具有四大特點： 較好的特異性和敏感性是有效篩查的基礎和前提； 技術方法需簡便易行，便于實施； 公眾可接受，便于推行； 滿足衛(wèi)生經濟學適宜要求，便于開展。。,TruSc

39、reen 適宜中國的篩查方案,快速：實時得到結果，避免失隨訪，準確：客觀檢查、較好的敏感度和特異度無痛無創(chuàng)：婦女更愿接收操作簡單：省人，省時，省力,TruScreen相對于細胞學可發(fā)現(xiàn)更多可能進展為侵潤癌的癌前病變；TruScreen可輔助HPV篩查，有效過濾一過性HPV感染及其相應良性病變。,,《迎接子宮頸癌預防的全球挑戰(zhàn)與機遇》

40、 —— 《中華婦產科雜志》 郎景和 院士 應用光—電原理設計的“TruScreen device”， 可以兼有細胞學和組織學的分析效果，實時提