2011版藥品gmp指南,全六冊

1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》使用指南簡稱主要內(nèi)容:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）已經(jīng)衛(wèi)生部第79號令發(fā)布，并于2011年3月1日起施行。為使藥品生產(chǎn)企業(yè)及工程設(shè)計、設(shè)備制造、藥品監(jiān)管等部門的生產(chǎn)、技術(shù)、檢查和管理人員正確理解、全面把握并有效執(zhí)行新修訂藥品GMP，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心組織編寫了《藥品GMP指南》?！端幤稧MP指南》緊扣新修訂的藥品GMP，充分借鑒歐美等

2、發(fā)達國家經(jīng)驗，緊密結(jié)合我國實際情況，各分冊各有側(cè)重，具有系統(tǒng)性和指導(dǎo)性，是目前國內(nèi)有關(guān)新修訂藥品GMP實施的最實用工具書?！端幤稧MP指南》包括《質(zhì)量管理體系》、《質(zhì)量控制實驗室和物料系統(tǒng)》、《廠房、設(shè)施、設(shè)備》、《口服固體制劑》、《無菌藥品》、《原料藥》六個分冊，涵蓋了新修訂藥品GMP的背景介紹、法規(guī)要求、技術(shù)要求、實施指導(dǎo)、實例分析及要點備忘等。面的要求。細(xì)化了對構(gòu)建實用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以

3、促進企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是全面強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進一步明確職責(zé)。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。三是細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性。四是進一步完善了藥品安全保障措施。引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，在原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、

4、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等方面，增加了供應(yīng)商審計、變更控制、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等制新制度和措施，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行管理和控制，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求，提高無菌藥品的質(zhì)量保證水平。其條款變化詳見統(tǒng)計表共計條款1總則2質(zhì)量管理3機構(gòu)與人員4廠房設(shè)施5設(shè)備6物料與產(chǎn)品衛(wèi)生7確認(rèn)與驗證19988820523710942010313411223331