新版藥品gmp指南(2023年版)

1、中華人民共和國衛(wèi)生部 令第 79 號《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準〔 2023 年修訂〕》已于 2023 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以公布，自 2023 年 3 月 1 日起施行。部 長 陳竺2022年一月十七日商應當共同參與并擔當各自的責任。第七條 企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標供給必要的條件。其次節(jié) 質(zhì)量保證第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量治理體系的一局部。企業(yè)必需建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時

2、建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應當確保：〔一〕藥品的設計與研發(fā)表達本標準的要求；〔二〕生產(chǎn)治理和質(zhì)量把握活動符合本標準的要求；〔三〕治理職責明確；〔四〕選購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；〔五〕中間產(chǎn)品得到有效把握；〔六〕確認、驗證的實施；〔七〕嚴格依據(jù)規(guī)程進展生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；〔八〕每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權人批準前方可放行；〔九〕在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；〔十〕依據(jù)自檢