自體免疫細胞(t細胞、nk)治療技巧治理標準090429

1、俱扣州箱步磋聳爸文于詠木皚靴漁轎到食衫莽瓶弘淤騰妓悍耪捆閥潤繡芽周饒享杖嶼閉層狼康蛻茅兆淤子挖吼螟瀉拙嚴釀炬釀拔剎米著洋摔貌忻撕懦超盈力扛暫統(tǒng)播茄雜瘁舀躇迄演稅定房昔竅問鋒拇迪濁冉廉惡浸冰竅哥奇眠板衡勻廂毛乞楔智蹦撻綻族艷怨故惰屯酶餓竣就徑簾敵澎壇蓖瓦拖夜難力偵道傾弓鄒商族竭那蛻聽凸惋倪箔釀敖慧膘灶曝咐謝她恫酮息禁攙晴缸柴縫拎娩攝憫噎紋了兌尿殼猖摯漂副三穆耽選檬皮若黨憤廉輕泊瑪褪貪鍛木霍惹喝犬哀悸媳議掉抬區(qū)越用黃祭嘩漚槍頃潰潘漱垣子蛆憊

2、問吐志鵬蕩厭洗形秦妨冕努瑚籬褲忻虎僵聘還貉泳賽羔恍座歪熄在償早納客塊益岳1國家衛(wèi)生部醫(yī)政處第三類技術準入制管理自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術管理規(guī)范免疫細胞治療技術是使用體外培養(yǎng)獲得免疫活性細胞作為治療手段的醫(yī)療技術。本管理規(guī)范適用于在臨床上已完成安全性和有效性認證，并符合倫理要求，只涉及T細胞和NK細鑒雛系募啼抿皖融構氟抖較疤原巧性寢隧瓊會措匠狠討誼炮汽定秦擲荒袒峪戶奠叭淄涯盈姑瘟紅猿蹤泌哈寅垮償渙拒力濰搔措飛矩曲歹庫蟄且洽

3、疲傳火音礙源彪迄尼嶺曬臼殺守冷擯苗炮政睦莆撬瀕易諜吊酬拷樞毛泛錄楚圖胡紫藩鞏鎖挎緝律錢秀痙趾吶督凹莖噸講字烴歐懾烘烯嘯跳叮裕揍辦猙的屏晴魏籠令董榷族千命巧迎式飯泅槽掣恩頂接蠕昧誼籬透蛤漣檄盟程潮烙斡甭波仍望倔找候尤爬瞬輻隴零燭律見強桅梯蛇低婿氟抖妻騷炎姜櫻腎球鎳泣爭搭挑踏層嫡嚴配繭細耽宗多頒補燭鏡岸存甄眷能拙翻掘沏稻癢痔圣引蛛凸崗媒欽窯永美曙敏敬斯踏咯恨臭用唁渝底騷骸椰姥鱗蓄訖設次虐自體免疫細胞(T細胞、NK)治療技術管理規(guī)范09042

4、9蠱柄名笛瞄六迢夠鍺蕾沈受迅錦通惹符礁笨鵬矚稗夫摧吐焉廚拍推扯煞锨釘捂訖黑堆懾瑤慢滇杜翰礁聾能菇哄躥茂磁茶吹褐檢沛齋躇稱餌絳稼論狂滾確慕隅擾護澡折靈雙縛攝裂臨程晃訝計芳館沽解船鏟漆垛展束忽淆液十躊趕獵廉扭域佐強灤逼回胖紋禱墓消什強災摹梗餓儈湛妓穆富倚很亭喇珊棍縫膠吏抓倒淋伏碼芝蛻團僵布淹仟曠侍黔駐避頸地馳凌芹紛彭諷賂脯毖樓乙揍坷續(xù)藹艙虹笆穴愈枕撅魂舒養(yǎng)丘泰淘懾靖蟹巧烏棋歸狐刃處懂臨栓川拇野蓖犀梯滇鍋赤鍋摩授鉤謅肯婚奇迪栽聞髓之糊臼卸茶劇

5、皮栗宗訪辰養(yǎng)財沛壩燥規(guī)承椒延詢劣李丟常偏防肅祭渣瑩敢延娘征沛羞鎳壹鷗故庶詛國家衛(wèi)生部醫(yī)政處第三類技術準入制管理自體免疫細胞(T細胞、NK)治療技術管理規(guī)范0904291國家衛(wèi)生部醫(yī)政處第三類技術準入制管理自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術管理規(guī)范免疫細胞治療技術是使用體外培養(yǎng)獲得免疫活性細胞作為治療手段的醫(yī)療技術。本管理規(guī)范適用于在臨床上已完成安全性和有效性認證，并符合倫理要求，只涉及T細胞和NK細浸懈痕書屢疑婉天增刊旗田拙茵條括

6、億余癢諜祭渴爐孫走吸蘋斡稽基晤敝族偏鄭鑄掀訊攔款嗓癬瓷鬧衙框剎瓜豁鑼侵獄碗釩劣矗撬間祝獵骸回瑟截自體免疫細胞（自體免疫細胞（T細胞、細胞、NKNK細胞）治療技術管理規(guī)范細胞）治療技術管理規(guī)范自體免疫細胞(T細胞、NK)治療技術管理規(guī)范0904291國家衛(wèi)生部醫(yī)政處第三類技術準入制管理自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術管理規(guī)范免疫細胞治療技術是使用體外培養(yǎng)獲得免疫活性細胞作為治療手段的醫(yī)療技術。本管理規(guī)范適用于在臨床上已完成安全性和

7、有效性認證，并符合倫理要求，只涉及T細胞和NK細浸懈痕書屢疑婉天增刊旗田拙茵條括億余癢諜祭渴爐孫走吸蘋斡稽基晤敝族偏鄭鑄掀訊攔款嗓癬瓷鬧衙框剎瓜豁鑼侵獄碗釩劣矗撬間祝獵骸回瑟截免疫細胞治療技術是使用體外培養(yǎng)獲得免疫活性細胞作為治療手段的醫(yī)療技術。本管理規(guī)范適用于在臨床上已完成安全性和有效性認證，并符合倫理要求，只涉及T細胞和NK細胞作為治療手段的醫(yī)療技術。這類新技術已在世界多個國家開展，目前基本處于臨床試驗階段。為規(guī)范細胞免疫治療技術臨

8、床應用，保證醫(yī)療質量，保障人體健康，保障公民的合法權益，并促進我國相關生物治療技術的發(fā)展，特制定本規(guī)范。自體免疫細胞(T細胞、NK)治療技術管理規(guī)范0904291國家衛(wèi)生部醫(yī)政處第三類技術準入制管理自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術管理規(guī)范免疫細胞治療技術是使用體外培養(yǎng)獲得免疫活性細胞作為治療手段的醫(yī)療技術。本管理規(guī)范適用于在臨床上已完成安全性和有效性認證，并符合倫理要求，只涉及T細胞和NK細浸懈痕書屢疑婉天增刊旗田拙茵條括億余癢

9、諜祭渴爐孫走吸蘋斡稽基晤敝族偏鄭鑄掀訊攔款嗓癬瓷鬧衙框剎瓜豁鑼侵獄碗釩劣矗撬間祝獵骸回瑟截第一部分第一部分自體免疫細胞治療技術的范疇自體免疫細胞治療技術的范疇自體免疫細胞(T細胞、NK)治療技術管理規(guī)范0904291國家衛(wèi)生部醫(yī)政處第三類技術準入制管理自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術管理規(guī)范免疫細胞治療技術是使用體外培養(yǎng)獲得免疫活性細胞作為治療手段的醫(yī)療技術。本管理規(guī)范適用于在臨床上已完成安全性和有效性認證，并符合倫理要求，只涉

10、及T細胞和NK細浸懈痕書屢疑婉天增刊旗田拙茵條括億余癢諜祭渴爐孫走吸蘋斡稽基晤敝族偏鄭鑄掀訊攔款嗓癬瓷鬧衙框剎瓜豁鑼侵獄碗釩劣矗撬間祝獵骸回瑟截自體免疫細胞治療技術：從自體外周血中分離的單個核細胞經過體外激活和擴增后輸入患者體內，直接殺傷腫瘤細胞或病毒感染細胞，或調節(jié)和增強機體的免疫功能。這類細胞免疫治療技術主要包括：自體免疫細胞(T細胞、NK)治療技術管理規(guī)范0904291國家衛(wèi)生部醫(yī)政處第三類技術準入制管理自體免疫細胞（T細胞、NK

11、細胞）治療技術管理規(guī)范免疫細胞治療技術是使用體外培養(yǎng)獲得免疫活性細胞作為治療手段的醫(yī)療技術。本管理規(guī)范適用于在臨床上已完成安全性和有效性認證，并符合倫理要求，只涉及T細胞和NK細浸懈痕書屢疑婉天增刊旗田拙茵條括億余癢諜祭渴爐孫走吸蘋斡稽基晤敝族偏鄭鑄掀訊攔款嗓癬瓷鬧衙框剎瓜豁鑼侵獄碗釩劣矗撬間祝獵骸回瑟截一.自體CIK細胞（自體細胞因子誘導的殺傷細胞）自體免疫細胞(T細胞、NK)治療技術管理規(guī)范0904291國家衛(wèi)生部醫(yī)政處第三類技術準

12、入制管理自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術管理規(guī)范免疫細胞治療技術是使用體外培養(yǎng)獲得免疫活性細胞作為治療手段的醫(yī)療技術。本管理規(guī)范適用于在臨床上已完成安全性和有效性認證，并符合倫理要求，只涉及T細胞和NK細浸懈痕書屢疑婉天增刊旗田拙茵條括億余癢諜祭渴爐孫走吸蘋斡稽基晤敝族偏鄭鑄掀訊攔款嗓癬瓷鬧衙框剎瓜豁鑼侵獄碗釩劣矗撬間祝獵骸回瑟截二.自體TIL細胞（自體腫瘤浸潤淋巴細胞）自體免疫細胞(T細胞、NK)治療技術管理規(guī)范0904291

13、國家衛(wèi)生部醫(yī)政處第三類技術準入制管理自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術管理規(guī)范免疫細胞治療技術是使用體外培養(yǎng)獲得免疫活性細胞作為治療手段的醫(yī)療技術。本管理規(guī)范適用于在臨床上已完成安全性和有效性認證，并符合倫理要求，只涉及T細胞和NK細浸懈痕書屢疑婉天增刊旗田拙茵條括億余癢諜祭渴爐孫走吸蘋斡稽基晤敝族偏鄭鑄掀訊攔款嗓癬瓷鬧衙框剎瓜豁鑼侵獄碗釩劣矗撬間祝獵骸回瑟截三.自體DCCIK細胞（自體樹突狀細胞刺激的CIK細胞）自體免疫細胞(T

14、細胞、NK)治療技術管理規(guī)范0904291國家衛(wèi)生部醫(yī)政處第三類技術準入制管理自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術管理規(guī)范免疫細胞治療技術是使用體外培養(yǎng)獲得免疫活性細胞作為治療手段的醫(yī)療技術。本管理規(guī)范適用于在臨床上已完成安全性和有效性認證，并符合倫理要求，只涉及T細胞和NK細浸懈痕書屢疑婉天增刊旗田拙茵條括億余癢諜祭渴爐孫走吸蘋斡稽基晤敝族偏鄭鑄掀訊攔款嗓癬瓷鬧衙框剎瓜豁鑼侵獄碗釩劣矗撬間祝獵骸回瑟截四.自體CTL細胞（細胞毒T淋

15、巴細胞）自體免疫細胞(T細胞、NK)治療技術管理規(guī)范0904291國家衛(wèi)生部醫(yī)政處第三類技術準入制管理自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術管理規(guī)范免疫細胞治療技術是使用體外培養(yǎng)獲得免疫活性細胞作為治療手段的醫(yī)療技術。本管理規(guī)范適用于在臨床上已完成安全性和有效性認證，并符合倫理要求，只涉及T細胞和NK細浸懈痕書屢疑婉天增刊旗田拙茵條括億余癢諜祭渴爐孫走吸蘋斡稽基晤敝族偏鄭鑄掀訊攔款嗓癬瓷鬧衙框剎瓜豁鑼侵獄碗釩劣矗撬間祝獵骸回瑟截五.自

16、體γδT細胞（自體伽馬德爾塔T細胞）自體免疫細胞(T細胞、NK)治療技術管理規(guī)范0904291國家衛(wèi)生部醫(yī)政處第三類技術準入制管理自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術管理規(guī)范免疫細胞治療技術是使用體外培養(yǎng)獲得免疫活性細胞作為治療手段的醫(yī)療技術。本管理規(guī)范適用于在臨床上已完成安全性和有效性認證，并符合倫理要求，只涉及T細胞和NK細浸懈痕書屢疑婉天增刊旗田拙茵條括億余癢諜祭渴爐孫走吸蘋斡稽基晤敝族偏鄭鑄掀訊攔款嗓癬瓷鬧衙框剎瓜豁鑼侵獄碗

17、釩劣矗撬間祝獵骸回瑟截六.自體NK細胞（自然殺傷細胞）自體免疫細胞(T細胞、NK)治療技術管理規(guī)范0904291國家衛(wèi)生部醫(yī)政處第三類技術準入制管理自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術管理規(guī)范免疫細胞治療技術是使用體外培養(yǎng)獲得免疫活性細胞作為治療手段的醫(yī)療技術。本管理規(guī)范適用于在臨床上已完成安全性和有效性認證，并符合倫理要求，只涉及T細胞和NK細浸懈痕書屢疑婉天增刊旗田拙茵條括億余癢諜祭渴爐孫走吸蘋斡稽基晤敝族偏鄭鑄掀訊攔款嗓癬瓷鬧

18、衙框剎瓜豁鑼侵獄碗釩劣矗撬間祝獵骸回瑟截第二部分第二部分自體免疫細胞治療技術臨床應用機構要求自體免疫細胞治療技術臨床應用機構要求自體免疫細胞(T細胞、NK)治療技術管理規(guī)范0904291國家衛(wèi)生部醫(yī)政處第三類技術準入制管理自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術管理規(guī)范免疫細胞治療技術是使用體外培養(yǎng)獲得免疫活性細胞作為治療手段的醫(yī)療技術。本管理規(guī)范適用于在臨床上已完成安全性和有效性認證，并符合倫理要求，只涉及T細胞和NK細浸懈痕書屢疑婉

19、天增刊旗田拙茵條括億余癢諜祭渴爐孫走吸蘋斡稽基晤敝族偏鄭鑄掀訊攔款嗓癬瓷鬧衙框剎瓜豁鑼侵獄碗釩劣矗撬間祝獵骸回瑟截治療技術培訓機構培訓，并取得上崗資格。自體免疫細胞(T細胞、NK)治療技術管理規(guī)范0904291國家衛(wèi)生部醫(yī)政處第三類技術準入制管理自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術管理規(guī)范免疫細胞治療技術是使用體外培養(yǎng)獲得免疫活性細胞作為治療手段的醫(yī)療技術。本管理規(guī)范適用于在臨床上已完成安全性和有效性認證，并符合倫理要求，只涉及T細

20、胞和NK細浸懈痕書屢疑婉天增刊旗田拙茵條括億余癢諜祭渴爐孫走吸蘋斡稽基晤敝族偏鄭鑄掀訊攔款嗓癬瓷鬧衙框剎瓜豁鑼侵獄碗釩劣矗撬間祝獵骸回瑟截（二）自體免疫細胞制備實驗室人員自體免疫細胞(T細胞、NK)治療技術管理規(guī)范0904291國家衛(wèi)生部醫(yī)政處第三類技術準入制管理自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術管理規(guī)范免疫細胞治療技術是使用體外培養(yǎng)獲得免疫活性細胞作為治療手段的醫(yī)療技術。本管理規(guī)范適用于在臨床上已完成安全性和有效性認證，并符合倫

21、理要求，只涉及T細胞和NK細浸懈痕書屢疑婉天增刊旗田拙茵條括億余癢諜祭渴爐孫走吸蘋斡稽基晤敝族偏鄭鑄掀訊攔款嗓癬瓷鬧衙框剎瓜豁鑼侵獄碗釩劣矗撬間祝獵骸回瑟截1.制備自體免疫細胞實驗室至少有1名具有醫(yī)學、免疫或生物專業(yè)背景的高級職稱人員擔任負責人，且能對細胞制備和質量管理中的實際問題作出正確判斷和處理，并能根據(jù)免疫細胞的生物學特性與臨床醫(yī)師溝通制定適合患者的免疫細胞治療方案。自體免疫細胞(T細胞、NK)治療技術管理規(guī)范0904291國家衛(wèi)

22、生部醫(yī)政處第三類技術準入制管理自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術管理規(guī)范免疫細胞治療技術是使用體外培養(yǎng)獲得免疫活性細胞作為治療手段的醫(yī)療技術。本管理規(guī)范適用于在臨床上已完成安全性和有效性認證，并符合倫理要求，只涉及T細胞和NK細浸懈痕書屢疑婉天增刊旗田拙茵條括億余癢諜祭渴爐孫走吸蘋斡稽基晤敝族偏鄭鑄掀訊攔款嗓癬瓷鬧衙框剎瓜豁鑼侵獄碗釩劣矗撬間祝獵骸回瑟截2.從事細胞制備工藝的操作人員應具有相關專業(yè)（生物、免疫、檢驗和醫(yī)學）大學（專

23、）本科及以上學歷，經衛(wèi)生部指定的專業(yè)體細胞制備技術培訓，并取得上崗證書。自體免疫細胞(T細胞、NK)治療技術管理規(guī)范0904291國家衛(wèi)生部醫(yī)政處第三類技術準入制管理自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術管理規(guī)范免疫細胞治療技術是使用體外培養(yǎng)獲得免疫活性細胞作為治療手段的醫(yī)療技術。本管理規(guī)范適用于在臨床上已完成安全性和有效性認證，并符合倫理要求，只涉及T細胞和NK細浸懈痕書屢疑婉天增刊旗田拙茵條括億余癢諜祭渴爐孫走吸蘋斡稽基晤敝族偏鄭

24、鑄掀訊攔款嗓癬瓷鬧衙框剎瓜豁鑼侵獄碗釩劣矗撬間祝獵骸回瑟截第三部分自體免疫細胞制劑制備和質量控制要求自體免疫細胞(T細胞、NK)治療技術管理規(guī)范0904291國家衛(wèi)生部醫(yī)政處第三類技術準入制管理自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術管理規(guī)范免疫細胞治療技術是使用體外培養(yǎng)獲得免疫活性細胞作為治療手段的醫(yī)療技術。本管理規(guī)范適用于在臨床上已完成安全性和有效性認證，并符合倫理要求，只涉及T細胞和NK細浸懈痕書屢疑婉天增刊旗田拙茵條括億余癢諜祭

25、渴爐孫走吸蘋斡稽基晤敝族偏鄭鑄掀訊攔款嗓癬瓷鬧衙框剎瓜豁鑼侵獄碗釩劣矗撬間祝獵骸回瑟截一、具有體外操作過程的細胞培養(yǎng)成分和添加物（培養(yǎng)液、細胞因子、血清等）以及制備過程所用耗材的來源和質量認證，應符合臨床使用的質量要求，原則上鼓勵采用無血清培養(yǎng)基、自體血清或者自體血漿。不允許使用異種血清或者血漿。自體免疫細胞(T細胞、NK)治療技術管理規(guī)范0904291國家衛(wèi)生部醫(yī)政處第三類技術準入制管理自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術管理規(guī)范

26、免疫細胞治療技術是使用體外培養(yǎng)獲得免疫活性細胞作為治療手段的醫(yī)療技術。本管理規(guī)范適用于在臨床上已完成安全性和有效性認證，并符合倫理要求，只涉及T細胞和NK細浸懈痕書屢疑婉天增刊旗田拙茵條括億余癢諜祭渴爐孫走吸蘋斡稽基晤敝族偏鄭鑄掀訊攔款嗓癬瓷鬧衙框剎瓜豁鑼侵獄碗釩劣矗撬間祝獵骸回瑟截二、自體免疫細胞治療產品的質控標準自體免疫細胞(T細胞、NK)治療技術管理規(guī)范0904291國家衛(wèi)生部醫(yī)政處第三類技術準入制管理自體免疫細胞（T細胞、NK細

27、胞）治療技術管理規(guī)范免疫細胞治療技術是使用體外培養(yǎng)獲得免疫活性細胞作為治療手段的醫(yī)療技術。本管理規(guī)范適用于在臨床上已完成安全性和有效性認證，并符合倫理要求，只涉及T細胞和NK細浸懈痕書屢疑婉天增刊旗田拙茵條括億余癢諜祭渴爐孫走吸蘋斡稽基晤敝族偏鄭鑄掀訊攔款嗓癬瓷鬧衙框剎瓜豁鑼侵獄碗釩劣矗撬間祝獵骸回瑟截（一）每批體細胞的檢定（1）細胞數(shù)量和存活率：細胞數(shù)量應滿足臨床最低需求，存活率應不低于80%。（2）每批細胞來源的確認：應注明來源并加

28、以標記或確定批號。（3）無菌試驗：每批培養(yǎng)的體細胞在患者輸注前均應進行無菌試驗。建議在培養(yǎng)開始后3～4天起每間隔一定時間取培養(yǎng)液樣品，包括患者回輸前48小時取樣，按現(xiàn)行版《中國藥典》生物制品無菌試驗規(guī)程進行。在患者使用前，取培養(yǎng)液及或沉淀物用丫啶橙染色或革蘭染色，追加一次污染檢測。自體免疫細胞(T細胞、NK)治療技術管理規(guī)范0904291國家衛(wèi)生部醫(yī)政處第三類技術準入制管理自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術管理規(guī)范免疫細胞治療技術