血液制品處方點評指南

1、血液制品處方點評指南一、概述一、概述血液制品是指從人類血液提取的任何治療物質(zhì)，包括全血、血液成分和血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。2010年版《中華人民共和國藥典》對血液制品的定義為：由健康人血漿或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離、提純或由重組DNA技術(shù)制備的血漿蛋白組分，以及血液細胞有形成分的統(tǒng)稱為血液制品。本指南所涉及的血液制品主要是指血漿衍生物（從血漿衍生的，不含血細胞成分），如：白蛋白類制劑；免疫球蛋白制劑，包括肌注、靜注免疫球蛋白和特異性免疫球蛋白

2、等；人凝血因子制劑，包括凝血因子Ⅷ、凝血酶原復(fù)合物、纖維蛋白原等。為規(guī)范血液制品的臨床使用，改善血液制品短缺現(xiàn)狀，促進血液制品的合理使用，開展血液制品相關(guān)處方點評工作具有重要意義。為規(guī)范、統(tǒng)一血液制品處方點評工作的開展，本指南根據(jù)2010年版《中華人民共和國藥典臨床用藥須知化學(xué)藥和生物制品卷》收錄的血液制品品種，結(jié)合臨床實際常用的品種，確定血液制品合理使用及處方點評范圍為：人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原復(fù)合物、靜注人免疫球蛋白、抗

3、人T細胞免疫球蛋白、人纖維蛋白原、人凝血因子Ⅷ等血液制品（各種藥物的藥理作用見表1）。表1常見血液制品的主要藥理作用常見血液制品的主要藥理作用藥物藥物主要藥理作用主要藥理作用人血白蛋白增加血容量和維持血漿膠體滲透壓；運輸及解毒；營養(yǎng)供給人免疫球蛋白可將免疫球蛋白內(nèi)含有的大量抗體輸給受者，使之從低或無免疫狀態(tài)很快達到暫時免疫保護狀態(tài)。由于抗體與抗原相互作用起到直接中和毒素與殺死細菌和病毒，因此免疫球蛋白制品對預(yù)防細菌、病毒性感染有一定的作

4、用靜注人免疫球蛋白本品具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強機體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能人纖維蛋白原在凝血過程中，纖維蛋白原經(jīng)凝血酶酶解成纖維蛋白，在凝血因子Ⅷ作用下形成堅實纖維蛋白，發(fā)揮有效的止血作用人凝血因子Ⅷ在內(nèi)源性血凝過程中，凝血因子Ⅷ作為一輔因子，參與凝血因子Ⅹ的激活，從而使凝血過程正常進行。輸用每公斤體重1個單位的人凝血因子Ⅷ，可使循環(huán)血液中的因子Ⅷ水平增加2%～2.5%

5、重組人凝血因子Ⅷ藥理作用與人凝血因子Ⅷ基本相同，不同之處在于本品：1.不含vonwillebr因子；2.含BHK或CHO蛋白；3.不含紅細胞凝集素（抗A、抗B）人凝血酶原復(fù)合物本品含有維生素K依賴的在肝臟合成的四種凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。上述任何一個因子的缺乏都可導(dǎo)致凝血障礙。輸注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的濃度抗人T細胞免疫球蛋ALG是人的淋巴樣細胞免疫豬或兔所獲的抗血清（ALS）精制而成，可抑制經(jīng)抗原識別后的淋巴細胞激活

6、過程，特異性破壞淋巴細胞人免疫球蛋白主要用于預(yù)防麻疹、傳染性肝炎等。靜注人免疫球蛋白1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X829連鎖低免疫球蛋白血癥、常見變異性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亞型缺陷病等；2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺乏病，如重癥感染、新生兒敗血癥、艾滋病等；3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病等；4.其他，如重癥系統(tǒng)性紅斑狼瘡、原發(fā)和繼發(fā)性抗磷脂綜合征等。人凝血因子Ⅷ1.防治甲型血友病和獲得性因子Ⅷ缺乏癥伴發(fā)的出血，包括該

7、類患者手術(shù)中及手術(shù)后的出血；2.冷沉淀物可用于治療血管性血友病，低纖維蛋白原血癥及因子Ⅷ缺乏癥，并可作為纖維蛋白原的來源用于彌散性血管內(nèi)凝血。重組人凝血因子Ⅷ適應(yīng)證與“人凝血因子Ⅷ”基本相同，但因不含vonwillebr因子，不適用于血管性血友病。人纖維蛋白原1.遺傳性纖維蛋白原減少癥，包括遺傳性異常纖維蛋白原血癥及遺傳性纖維蛋白原減少后缺乏癥；2.獲得性纖維蛋白原減少癥，主要見于嚴重肝臟損害所致纖維蛋白原合成不足及局部或彌散性血管內(nèi)凝

8、血導(dǎo)致纖維蛋白原消耗量增加。人凝血酶原復(fù)合物1.預(yù)防和治療因凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ缺乏導(dǎo)致的出血，如乙型血友病、嚴重肝病及彌散性血管內(nèi)凝血等；2.逆轉(zhuǎn)抗凝劑如香豆素類及茚滿二酮等誘導(dǎo)的出血；3.預(yù)防和治療已產(chǎn)生因子Ⅷ抑制性抗體的甲型血友病患者。抗人T細胞免疫球蛋白1.耐激素排斥反應(yīng)和器官移植后預(yù)防移植排斥反應(yīng)；2.急性移植物抗宿主??；3.治療再生障礙性貧血。【點評細則】【點評細則】2.2.遴選的藥品不適宜的；遴選的藥品不適宜的；【點評要