iso9001：2015版標準

1、ISO9001：2015新版（CD草稿）翻譯稿說明質量管理體系要求（編譯稿）針對ISO9001:2008標準的修訂，由ISOTC176SC2（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會）負責起草的征求意見稿已經發(fā)布。本編譯稿便于大家了解新版標準的大體修訂方向，后續(xù)正式版將會有更多修訂，一切以最終正式版為準?！緦ёx】ISO9001：2015新版（CD草稿），再也見不到《質量手冊》和《程序文件》這類中國人最難以理解的文件形式

2、了，統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之。通篇也見不到“記錄”這兩個字眼了，統(tǒng)一用“活動結果的證據”取而代之。ISO9001：2015新版（CD草稿）標準大量篇幅要求將“活動結果的信息（證據）形成文件”！注意：這里是絕對不能斷章取義的理解為“活動的信息（證據）形成文件”的。如：ISO9001：2015新版（CD草稿）8.2.3條款“與產品和服務有關要求的評審”仍然強調“評審結果的信息應形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）8.

3、4.2條款“外部供應的控制類型和程序”仍然強調“評價結果的信息應形成文件”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.3條款“管理評審”仍然強調“管理評審結果的證據”、ISO9001：2015新版（CD草稿）9.1.3條款“數據分析和評價”仍然強調“數據分析和評價結果的證據”還要特別強調的是，同老版本一樣，ISO9001：2015新版（CD草稿）標準幾乎每個條款用的都是“動詞”，如評審、驗證、確認等；也就是說：ISO9001：2015

4、新版關注的仍然是：你是否有“動作”（即：實干興邦）。通篇見不到“記錄”這兩個字眼就是明證！因此，關注“動作”的存在和有效性，新版本比老版本有進一步的強化！第1頁質量管理體系要求1范圍范圍本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：質量管理體系要求（編譯稿）a）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力；b）通過體系的的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿

5、意。注1：在本標準一中，術語“產品”僅適用于：a)預期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務；b)運行過程所產生的任何預期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。2規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而構成本標準的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂）適用于本標準。ISO9000：2015質量管理體系基礎和術語3術語和定義術語和定義本標準采用GBT1900

6、0中所確立的術語和定義。4組織的背景環(huán)境組織的背景環(huán)境4.1理解組織及其背景環(huán)境組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關、影響質量管理體系實現預期結果的能力的事務。需要時，組織應更新這些信息。在確定這些相關的內部和外部事宜時，組織應考慮以下方面：a)可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢；b)與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀；c)組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內部政策和承諾；d)資源的獲得和優(yōu)先供給、技術變更。注1：外部的環(huán)境，可

7、以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經濟和自然環(huán)境方面，不管是國際、國家、地區(qū)或本地。注2：內部環(huán)境，可以組織的理念、價值觀和文化。4.2理解相關方的需求和期望組織應確定：a)與質量管理體系有關的相關方b)相關方的要求組織應更新以上確定的結果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。組織應考慮以下相關方：a)直接顧客b)最終使用者c)供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他d)立法機構e)其他注：應對當前的和預期的未來需求可導

8、致改進和變革機會的識別。4.3確定質量管理體系的范圍組織應界定質量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。在確定質量管理體系范圍時，組織應考慮：a)標準4.1條款中提到的內部和外部事宜b)標準4.2條款的要求質量管理體系的范圍應描述為組織所包含的產品、服務、主要過程和地點。描述質量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，應將質量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應僅限于標準第7.1、4和8章節(jié)，且不影響組織確保產品和服務滿足要求和顧客滿意的