埃索美拉唑鈉原料藥質(zhì)量標準的研究.pdf

1、埃索美拉唑鈉是奧美拉唑的S型異構體的鈉鹽，它是世界上第一例經(jīng)分離得到的單一光學異構體藥物，也屬于質(zhì)子泵抑制劑(Proton Pump Inhibitors，PPIs)，主要用于與胃酸相關疾病的治療。隨著合成技術的改進和產(chǎn)業(yè)化的進步，埃索美拉唑鈉的合成工藝路線不斷改進，國內(nèi)仿制原料藥的品質(zhì)也不斷提高，而相應的檢測方法沒有隨之進行相應的完善，為了更好地服務制藥企業(yè)，便于產(chǎn)業(yè)化的順利進行，原料藥的質(zhì)量標準需進一步提高。本文對埃索美拉唑鈉的原料

2、藥樣品，在有機溶劑殘留、有關物質(zhì)的種類分析及埃索美拉唑鈉原料藥含量測定方法等方面進行了系統(tǒng)研究，擬定了埃索美拉唑鈉原料藥質(zhì)量標準（草案），為國內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)化過程中的質(zhì)量監(jiān)管提供了一定的實驗基礎。
　　目的:研究埃索美拉唑鈉原料藥有機溶劑殘留、有關物質(zhì)和埃索美拉唑鈉含量測定的方法，并據(jù)此建立埃索美拉唑鈉原料藥的質(zhì)量標準。
　　方法:采用頂空氣相色譜法研究了原料藥樣品中有機溶劑殘留測定的方法;采用高效液相色譜法，對樣品的有關物質(zhì)

3、及埃索美拉唑鈉的含量進行了研究。
　　結果:對于三批次埃索美拉唑鈉原料藥樣品，采用頂空進樣氣相色譜法均未檢測出殘留有機溶劑;采用本文建立的高效液相色譜法對三批次樣品進行有關物質(zhì)的檢測，均在標準限度之內(nèi);采用所建立的高效液相色譜法檢測三批次埃索美拉唑鈉含量均＞98.5％。
　　結論:所建立的有機溶劑殘留、有關物質(zhì)及埃索美拉唑鈉含量的分析方法，具有準確性好，精密度高，耐受性較好等優(yōu)點。并在此基礎上擬定了埃索美拉唑鈉原料藥的質(zhì)量標