09首營品種審核制度

1、首營品種審核制度文件名：首營品種審核制度文件類型文件編號 版本號修訂人： 修訂日期： 審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 實施日期：修訂原因：根據(jù)新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及GSP附錄修訂1 .目的制定首營品種審核制度，確保從合法的企業(yè)購進合法生產(chǎn)的藥品。2 .范圍適用于購進藥品合法性的審核。3 .職責(zé)質(zhì)管部和采購部對本制度的實施負(fù)責(zé)。4 .內(nèi)容4.1 術(shù)語定認(rèn)首營品種：公司首次采購的藥品。4.2 首營品種的審核421購進國產(chǎn)

2、藥品，索取加蓋有供貨單位公章原印單的藥品生產(chǎn)批件（注冊證或再注冊證）復(fù)印件;422購進進口藥品，索取加蓋有供貨單位公章原印章的進口藥品批件復(fù)印件；采購部負(fù)責(zé)首營品種資料的收取，交由質(zhì)管部進行審核。424質(zhì)管部除對收取的資料進行核查外，還應(yīng)在國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上進行數(shù)據(jù)查詢，比對；4.3 首營品種基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立4.3.1 經(jīng)審核通過后的首營品種由質(zhì)管員在計算機系統(tǒng)內(nèi)建立商品資料基礎(chǔ)信息。4.4 首營品種由質(zhì)量管理人員歸檔，列入藥品質(zhì)量檔案

3、，并定期進行清查更換，檔案保存5年。5、相關(guān)記錄首營品種審批表藥品質(zhì)量檔案首營品種臺帳首營品種審核制度文件名：首營品種審核制度文件類型文件編號 版本號修訂人： 修訂日期： 審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 實施日期：修訂原因：根據(jù)新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及GSP附錄修訂1 .目的制定首營品種審核制度，確保從合法的企業(yè)購進合法生產(chǎn)的藥品。2 .范圍適用于購進藥品合法性的審核。3 .職責(zé)質(zhì)管部和采購部對本制度的實施負(fù)責(zé)。4 .

4、內(nèi)容4.1 術(shù)語定認(rèn)首營品種：公司首次采購的藥品。4.2 首營品種的審核421購進國產(chǎn)藥品，索取加蓋有供貨單位公章原印單的藥品生產(chǎn)批件（注冊證或再注冊證）復(fù)印件;422購進進口藥品，索取加蓋有供貨單位公章原印章的進口藥品批件復(fù)印件；采購部負(fù)責(zé)首營品種資料的收取，交由質(zhì)管部進行審核。424質(zhì)管部除對收取的資料進行核查外，還應(yīng)在國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上進行數(shù)據(jù)查詢，比對；4.3 首營品種基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立4.3.1 經(jīng)審核通過后的首營品種由質(zhì)管員在