多中心協(xié)作研究常用臨床科研方案設(shè)計(jì)

1、實(shí)用文檔多中心協(xié)作研究 多中心協(xié)作研究定義 定義：多中心協(xié)作研究，指的是對(duì)某一重大的研究課題，有著多個(gè)單位和專(zhuān)業(yè)的研究人員，在同一的組織和領(lǐng)導(dǎo)下，執(zhí)行同一研究方案，為著共同的目標(biāo)，于相對(duì)短的時(shí)間內(nèi)，力求獲得滿意研究結(jié)果的一種形式。它即可克服個(gè) 體化研究認(rèn)識(shí)上可能產(chǎn)生的偏差，也可能克服個(gè)別研究結(jié)果代表的局限性。必要性及其特點(diǎn) 必要性及其特點(diǎn)：鑒于多中心、多學(xué)科對(duì)同一問(wèn)題的廣泛協(xié)作研究，能夠充 分發(fā)揮學(xué)術(shù)優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，實(shí)屬必要。

2、具體特點(diǎn)有以下幾個(gè)方面： 1、能在相對(duì)短時(shí)間內(nèi)，提供足夠研究對(duì)象。2、研究的結(jié)果具有較為廣泛的代表性。3、能充分發(fā)揮學(xué)術(shù)力量的優(yōu)勢(shì)。4、任務(wù)龐大，工作復(fù)雜。組織 組織根據(jù)研究課題的性質(zhì)及其任務(wù)大小，則組織相應(yīng)規(guī)模的多中心和研究人員參 加，它的嚴(yán)密組織和科學(xué)的管理是十分重要的。在組織確立協(xié)作單位時(shí)，必須抓住三個(gè)基本要素：1、 在健全組織領(lǐng)導(dǎo)下， 參與協(xié)作的單位， 要具備條件保證能收集到高質(zhì)量的、可比性好的研究資料；2、被確立的研究中心 ，

3、要能保證對(duì)從多協(xié)作單位收集的研究資料，具有科 學(xué)的整理能力，并對(duì)研究工作提供所需要的完整資料；3、協(xié)作中心應(yīng)具有較高的學(xué)術(shù)水平，對(duì)回答主要研究問(wèn)題的資料，能夠進(jìn)行嚴(yán)格的審查以保證所獲資料的真實(shí)性多中心研究質(zhì)量評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn) 多中心研究質(zhì)量評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn):1、研究課題回答的問(wèn)題, 是否很重要。2、對(duì)研究問(wèn)題的回答，是否具有多、快、好的特點(diǎn)。 “多”——研究病例多； “快”——完成任務(wù)快； “好”——研究質(zhì)量高。3、研究的可行性是否良好。 4、參與

4、研究的領(lǐng)導(dǎo)和技術(shù)骨干是否穩(wěn)定。急性心梗的危險(xiǎn)因素和預(yù)后因素之間的差別 急性心梗的危險(xiǎn)因素和預(yù)后因素之間的差別? 危險(xiǎn)因素 危險(xiǎn)因素 預(yù)后因素 預(yù)后因素? 年齡 年齡? 男性 女性? 吸煙 吸煙? 高血壓 低血壓? 高脂血癥 梗死部位? 糖尿病 充血性心力衰竭? 缺乏鍛煉 室性心律紊亂?常用臨床科研設(shè)計(jì)方案 常用臨床科研設(shè)計(jì)方案我國(guó)的科技論文和發(fā)達(dá)國(guó)家的差距主要表現(xiàn)在以下方面:1.論文數(shù)量與先進(jìn)國(guó)家相比相差較大 2.論文質(zhì)量有待提高 3.

5、我國(guó)科技期刊的影響力較小 4.高等院校論文差距不小文案大全實(shí)用文檔按事先規(guī)定的診斷標(biāo)準(zhǔn)(入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn))，選擇合格的研究對(duì)象，將研究對(duì)象按照隨機(jī)化的方法分為試驗(yàn)組(又稱干預(yù)組)和對(duì)照組， 然后分別給予兩組不同的處理措施，在一致的條件和環(huán)境下，同步觀察試驗(yàn)效應(yīng)，并用客觀的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)的衡量和評(píng)價(jià)，并比較兩組療效的差異。2 、 資料整理模式及效果評(píng)價(jià) 資料整理模式及效果評(píng)價(jià)結(jié) 果＋ － 合計(jì) 合計(jì)試驗(yàn)組 試驗(yàn)組

6、 a b a+ba b a+b對(duì)照組 對(duì)照組 c d c+dc d c+d合計(jì) 合計(jì) a+ c b+ d a+b + c+da+ c b+ d a+b

7、 + c+d求相對(duì)危險(xiǎn)比： 求相對(duì)危險(xiǎn)比： 〔a/ a/（a＋b） 〕/〔c/ c/（c＋d） 〕 ， 求 X2 X2觀察結(jié)果的指向 觀察結(jié)果的指向 前瞻性 前瞻性3、RCT RCT 設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容和步驟 設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容和步驟1）研究目的的確立（2）研究對(duì)象的選擇 臨床試驗(yàn)選擇的研究對(duì)象根據(jù)不同的研究目的而不同：①某種藥物或療法的療效評(píng)價(jià)：研究對(duì)象應(yīng)是患有某種疾病的病人；②疫苗的效果評(píng)價(jià)：研究對(duì)象應(yīng)是易感的健康人群； ③驗(yàn)證病因：研究對(duì)

8、象應(yīng)是動(dòng)物（施加病因因素）或高危人群（去除高危因素） 。3）樣本含量的確定 （4）隨機(jī)化分組 它可使每一個(gè)研究對(duì)象均有完全均等的機(jī)會(huì)分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M， 可使除研究因素以外的其他非研究因素在兩組間均衡， 增強(qiáng)兩組的可比性，以避免各種偏倚的產(chǎn)生。 （5）盲法設(shè)計(jì)(blind design) 盲法設(shè)計(jì)的目的是為了避免來(lái)自受試者及研究者任何一方產(chǎn)生的觀察偏倚。（6）觀察內(nèi)容 ①干預(yù)措施： 試驗(yàn)的干預(yù)措施要設(shè)計(jì)清楚。 例如， 試驗(yàn)藥物的劑型、

9、 用量、 用法、療程等等；在盲法試驗(yàn)時(shí)，對(duì)照組使用的藥物或安慰劑，應(yīng)與試驗(yàn)藥物在劑型、 外觀、劑量、用法與療程上保持一致。在試驗(yàn)中如果出現(xiàn)了藥物不良反應(yīng)，應(yīng)規(guī)定是否減低劑量或停藥的明確指證。②觀測(cè)指標(biāo)：應(yīng)盡量選用計(jì)量指標(biāo)，與終點(diǎn)指標(biāo)一致，要明確無(wú)誤（如痊愈、死亡、病殘、有效、無(wú)效等） 。為避免測(cè)量性偏倚，兩組在診斷標(biāo)準(zhǔn)方面要一致，對(duì)兩組的訪視應(yīng)同樣重視， 在詢問(wèn)癥狀、 體征檢查及實(shí)驗(yàn)室檢查方面要同等對(duì)待。③觀察期限： 可以根據(jù)試驗(yàn)干預(yù)措

10、施的效能和被研究疾病的性質(zhì)， 以及試驗(yàn)治療可預(yù)測(cè)的效果，規(guī)定試驗(yàn)的觀察期限。通常不宜過(guò)長(zhǎng)、過(guò)短，過(guò)長(zhǎng)可能會(huì)造成人力與物力的浪費(fèi)， 而且受非研究因素干擾的概率有增大的風(fēng)險(xiǎn)； 過(guò)短對(duì)有價(jià)值的試驗(yàn)治療，可能得到假陰性的結(jié)論。但是，也不能忽視對(duì)于某些慢性病的遠(yuǎn)期療效的觀察與評(píng)價(jià)?？傊谰唧w的病種和具體的治療試驗(yàn)情況而定。7）依從性(compliance) 每一受試者遵從治療方案而接受干預(yù)的程度，稱為受試者的依從性。 為保證獲得良好的試驗(yàn)效果