最新醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系-程序文件全套(2016最新)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄1.質(zhì)量管理文件管理程序2.醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序3.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序5.醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序6.醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序7.醫(yī)療器械銷售管理工作程序8.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.購進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序11.不良事件報(bào)告工作程序12.醫(yī)療器械召回工作程序13.質(zhì)量跟蹤工作程序⑤應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時(shí)間；

2、⑥臺(tái)帳記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色；簽名、蓋章須用全名。(6)記錄編碼：①質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。②質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是XXXXXXXXX，即公司代碼—文件類別—文件序列號；(7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：①各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時(shí)收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；②各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理；③到期的質(zhì)量記錄需處理時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督實(shí)施并記錄；④質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄保存10年以上